Le trastuzumab candidat biosimilaire (CT-P6) montre une efficacité et une innocuité similaires par rapport au trastuzumab de référence

CHICAGO--()--Les données présentées lors de l'édition 2017 du congrès annuel de l'American Society of Clinical Oncology ont fait état d'une efficacité et d'une innocuité similaires entre le CT-P6 (trastuzumab candidat biosimilaire) et le trastuzumab de référence pour le traitement préopératoire (néo-adjuvant) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein au stade précoce et de surexpression du récepteur HER2.1

L'étude de phase 3, en double aveugle, randomisée et à groupes parallèles a évalué l'efficacité et l'innocuité du CT-P6 par rapport au trastuzumab de référence en tant que traitement néo-adjuvant du cancer du sein au stade précoce à HER2 positif. Après intervention chirurgicale, les patientes ont reçu le CT-P6 ou le trastuzumab de référence pour finir un traitement d'un an au total.1

Le critère principal était le taux de réponse pathologique complète (RPC) durant l'intervention. Le taux RPC total était de 46,8% pour le CT-P6 et de 50,4% pour le trastuzumab de référence dans l'ensemble de pré-protocole (EPP) avec des intervalles de confiance de 95% pour les estimations de ratio de risque dans la marge d'équivalence pour les analyses EPP et intention de traiter (IDT).1

Les critères secondaires étaient le taux de réponse globale, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'innocuité. Tous les critères d'efficacité secondaires ont été similaires entre le CT-P6 et le trastuzumab de référence. Les concentrations sériques du trastuzumab étaient similaires entre les deux groupes durant la période du néo-adjuvant. De plus, le niveau d'excrétion d'antigène HER2 est descendu sous la base de référence et était similaire entre les deux groupes de traitement durant la période du néo-adjuvant. 1

Le CT-P6 a été bien toléré, avec un profil d'innocuité similaire à celui du trastuzumab de référence durant la période du néo-adjuvant. La proportion des patientes ayant connu au moins un incident indésirable grave était de 6,6% pour le CT-P6 et de 7,6% pour le trastuzumab de référence. 1

Des informations supplémentaires sur l'étude seront prochainement publiées dans  The Lancet Oncology.

“Il est encourageant de voir que ces données montrent des résultats comparables entre le CT-P6 et le trastuzumab de référence, et que nous étions capables de démontrer une équivalence thérapeutique entre les deux”, déclare le Prof. Stebbing, auteur principal de la publication The Lancet Oncology, et Prof. en médecine anticancéreuse et oncologie, faculté de médecine, service de chirurgie et cancérologie à l'Imperial College London. “Les coûts des traitements oncologiques sont tellement lourds que des traitements de haute qualité à des prix réduits pourraient représenter un avantage considérable pour les systèmes de santé du monde entier.”

L'étude vient s'ajouter à une mine grandissante de données disponibles sur les biosimilaires en oncologie. Le CT-P6, un biosimilaire candidat du Herceptin, est le deuxième produit du portefeuille de biosimilaires oncologiques de Celltrion, et a été déposé auprès de l'AEM pour une approbation de produit avec toutes les indications du trastuzumab de référence, y compris le cancer du sein HER2 positif et le cancer de l'estomac métastatique HER2 positif.

“Les biosimilaires deviennent de plus en plus acceptés au sein de la communauté médicale et nous nous réjouissons à l'idée de travailler avec les instances réglementaires compétentes pour mettre à disposition des patients du monde entier notre troisième biosimilaire”, ajoute Dr Kwon, responsable des affaires médicales chez Celltrion Healthcare.

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Notes aux rédacteurs:

À propos du CT-P6 (trastuzumab candidat biosimilaire)

Le CT-P6 est un anticorps monoclonal, une protéine conçue pour reconnaître et et se lier à une structure ou un antigène spécifique dans le corps. Le CT-P6 a été conçu pour se lier avec un niveau élevé d'affinité et de spécificité au domaine extracellulaire du récepteur du facteur de croissance épithélial humain (HER2).

Le récepteur HER2 est surexprimé et/ou amplifié chez environ 15 à 20% des patients atteints des maladies pour lesquelles le trastuzumab de référence est indiqué. En liant les domaines de liaison du récepteur HER2 aux cellules tumorales, le trastuzumab inhibite la prolifération des cellules tumorales surexprimant le HER2.

Celltrion a effectué des recherches approfondies entre le CT-P6 et le trastuzumab de référence pour établir qu'ils sont très similaires au niveau de leurs caractéristiques physico-chimiques et biologiques. Des études ont également démontré une comparabilité en terme d'efficacité, pharmacocinétique, pharmacodynamique, immunogénicité et innocuité.

À propos de Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare assure la commercialisation, la vente et la distribution dans le monde entier des médicaments biologiques mis au point par Celltrion, Inc. grâce à un vaste réseau mondial couvrant plus de 120 pays. Les produits de Celltrion Healthcare sont fabriqués dans des laboratoires de culture de cellules de mammifères de pointe, conçus et construits conformément aux bonnes pratiques de fabrication de la Food and Drug Administration (FDA) américaine et de l'Union européenne. Pour de plus amples informations, rendez-vous sur : http://www.celltrionhealthcare.com/

1 Stebbing, Justin et al. Double-blind, randomized phase III study to compare the efficacy and safety of CT-P6, trastuzumab biosimilar candidate versus trastuzumab as neoadjuvant treatment in HER2 positive early breast cancer (EBC). American Society of Clinical Oncology. 2017. 510

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