Présentation des résultats initiaux positifs de l'étude clinique RELAX-OAB d'Axonics® lors du Congrès mondial de la Société internationale de neuromodulation

IRVINE, Californie Et Edimbourg, Ecosse--()--Axonics Modulation Technologies, Inc., développeur du premier système de neuromodulation sacrée (rechargeable Sacral Neuromodulation, r-SNM™) rechargeable, destiné au traitement du dysfonctionnement urinaire et fécal, a annoncé aujourd'hui la présentation des résultats initiaux issus de son étude clinique prospective multicentrique au Congrès mondial 2017 de la Société internationale de neuromodulation (International Neuromodulation Society, INS) à Edimbourg, en Ecosse.

La présentation intitulée « Un système de neuromodulation sacrée rechargeable pour le traitement de l'hyperactivité vésicale : résultats provisoires d'une étude clinique prospective multicentrique (étude RELAX-OAB) » a été effectuée par le Professeur Philip Van Kerrebroeck, docteur en médecine, directeur du service d'Urologie au centre médical universitaire de Maastricht, aux Pays-Bas.

Les résultats présentés intégraient les conclusions pour 33 sujets qui avaient atteint le critère d’évaluation principal de l’étude à trois mois et ont apporté des preuves significatives démontrant la sûreté et l'efficacité du système r-SNM d'Axonics.

51 patients souffrant d'hyperactivité vésicale avec des symptômes d'incontinence urinaire impérieuse et de miction impérieuse ont été inclus au total et ont reçu un implant dans le cadre de l'étude RELAX-OAB. Un neurostimulateur rechargeable miniaturisé Axonics a été posé chez tous les sujets. Les patients n'ont pas été soumis à un test de stimulation externe, généralement utilisé pour dépister les patients. Après un mois, 71% des sujets répondaient à la thérapie, ce qui signifie qu'ils avaient observé une réduction de 50% ou plus de l'incontinence ou des symptômes de fréquence mictionnelle, ou une réduction conduisant à moins de huit mictions quotidiennes pour les sujets souffrant de fréquence mictionnelle.

Les données après trois mois d'implant ont démontré que :

  • 91% des patients qui avaient répondu au départ continuaient à réagir à la thérapie
  • Les patients ayant répondu initialement ont rapporté des améliorations significatives de leur qualité de vie, soulignées par des améliorations considérables de 31,0 points par rapport aux valeurs initiales du score ICIQ-OABqol HRQL [qualité de vie du patient liée à la santé] (+/- 4,4, ET, n=23)
  • Plus de 90% des répondeurs initiaux étaient satisfaits de la thérapie fournie par le système r-SNM d'Axonics
  • Aucun effet secondaire grave lié au dispositif ou effet secondaire non anticipé n'a été rapporté
  • Deux sujets (4%) ont dû subir une intervention chirurgicale

« Comme prévu, le système r-SNM d'Axonics soulage de façon sûre et efficace les symptômes des patients » a déclaré Raymond W. Cohen, le Président Directeur Général d'Axonics. « Le critère d’évaluation de l’étude à trois mois sera atteint en juin pour tous les sujets et nous espérons que l'ensemble des données confirmera ces résultats cliniquement significatifs. Axonics est reconnaissant envers le Professeur Van Kerrebroeck et les autres chercheurs qui ont participé à cette étude et les félicite pour leurs résultats remarquables. »

Bertil Blok, docteur en médecine du centre médical universitaire Erasmus de Rotterdam, au Pays-Bas, présentera les résultats de l'étude complète au nom des chercheurs à la réunion annuelle de la Société Internationale de la Continence en septembre à Florence, en Italie.

Le système r-SNM d'Axonics a obtenu l’autorisation de marquage européen CE en juin 2016 et l’autorisation de mise sur le marché de la part de Health Canada en décembre 2016 pour le traitement de l’hyperactivité vésicale (HAV), de la rétention urinaire et de l’incontinence fécale. Ces troubles affectent plus de 100 millions d'adultes aux États-Unis et en Europe. La neuromodulation sacrée (NMS) est une thérapie remboursée approuvée par la FDA qui s’est révélée être un traitement efficace et durable, largement utilisé en Europe et aux États-Unis depuis vingt ans, avec plus de 250 000 patients ayant bénéficié de cette thérapie à ce jour.

Axonics prévoit de lancer une étude clinique pivot en vue d'une autorisation par la FDA américaine chez des patients souffrant d’hyperactivité vésicale, dans plusieurs centres sélectionnés situés aux États-Unis, au Canada et en Europe, au cours du deuxième semestre 2017.

À propos d’Axonics Modulation Technologies, Inc.

Basée à Irvine, en Californie, Axonics est une société privée de capital risque qui a développé une technologie de neuromodulation implantable novatrice destinée aux patients souffrant de dysfonctionnement urinaire et fécal qui peut également être utilisée pour plusieurs indications cliniques. Le système r-SNM d'Axonics intègre un stimulateur miniaturisé rechargeable capable de fonctionner pendant une durée minimum de 15 ans, un système de chargement optimisé pour réduire la durée de chargement et permettre une chaleur minimale, une télécommande facile d'utilisation pour le patient, ainsi qu'un programmateur clinique intuitif facilitant la procédure de positionnement de la sonde et la programmation. Pour plus d’informations, consultez le site Internet de la société www.axonicsmodulation.com.

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Pure Communications, Inc.
Matt Clawson, +1-949-370-8500
mclawson@purecommunications.com

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