Dompé obtient un avis positif du CHMP en Europe pour Oxervate® (collyre Cenegermin) dans le traitement de la kératite neurotrophique, modérée ou sévère, de l’adulte

  • Conçu pour traiter la kératite neurotrophique modérée ou sévère chez l’adulte, Oxervate® serait, s’il est approuvé par la Commission européenne, le premier traitement biologique autorisé pour cette indication.
  • La kératite neurotrophique est une maladie oculaire rare qui affecte moins de 5 personnes sur 10 0001 et pour laquelle il n’existe actuellement pas de produit thérapeutique approuvé.
  • Le CHMP a terminé son examen via une évaluation accélérée, accordée aux médicaments capables de traiter des maladies rares pour lesquelles il n’existe pas de traitement.
  • En 2015, Oxervate® a été désigné, en Europe, comme médicament orphelin du traitement de la kératite neurotrophique.

MILAN--()--La société biopharmaceutique Dompé a annoncé aujourd’hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) avait émis un avis positif recommandant l'autorisation de mise sur le marché d’Oxervate® (collyre Cenegermin) pour le traitement de la kératite neurotrophique, modérée ou sévère, de l’adulte. Il s’agit d’une maladie oculaire rare et invalidante, pouvant entraîner une perte de la vision. À ce jour, aucun traitement satisfaisant n’est disponible pour cette maladie. Du fait des risques liés à cette pathologie et du manque d’options thérapeutiques viables, le CHMP a terminé son examen via une évaluation accélérée. Elle avait débuté en novembre 2016 et s’est terminée par un avis positif la semaine dernière.

L’origine de la kératite neurotrophique est liée à un trouble du nerf trijumeau (l’un des nerfs responsables de l’anatomie et de la fonction de l’œil), pouvant provoquer la perte de la sensibilité cornéenne. Dans ses formes les plus graves, elle peut causer des ulcères, une fonte et une perforation cornéennes, affectant les capacités visuelles des patients2.

En cas de confirmation par le comité des médicaments orphelins de l’EMA (COMP) et d’approbation par la Commission européenne, Oxervate® serait le premier médicament orphelin biologique au monde autorisé pour cette indication.

Cenegermin, la substance active du produit, est la version recombinée du facteur de croissance du nerf (NGF), découvert par la lauréate du prix Nobel de médecine Rita Levi Montalcini. Cette protéine est produite naturellement par le corps humain et est impliquée dans le développement, l’entretien et la survie des cellules nerveuses3. Administré sous forme de collyre aux patients souffrant de kératite neurotrophique, Oxervate® contribue à restaurer les processus de guérison normaux de l’œil et à soigner les lésions cornéennes.

Oxervate® est produit grâce à la technologie de l'ADN recombiné, avec l’introduction d’un gène (ADN) dans des bactéries pour leur permettre de produire le facteur de croissance du nerf.

Les conclusions du CHMP sont fondées sur les résultats de deux essais cliniques de phase II, auxquels ont participé 204 patients atteints d’une kératite modérée ou sévère. Les deux études ont montré que, au bout de huit semaines, un nombre supérieur de patients traités avec Oxervate® obtenaient une cicatrisation complète de la cornée par rapport aux patients sous placebo. Les effets indésirables les plus courants observés avec Oxervate® incluent des douleurs, ainsi qu’une inflammation oculaires, une augmentation du larmoiement (sécrétion lacrymale), des douleurs aux paupières et une sensation de corps étranger dans l'œil.

« Nous nous réjouissons de l’avis du CHMP. Pour nous, le fait de rendre Oxervate® disponible pour les patients vivant avec cette maladie rare constitue un accomplissement majeur. Ce serait le premier traitement biologique obtenu grâce à nos efforts en matière de recherche », a déclaré Eugenio Aringhieri, DG de Dompé. « Cette décision ouvre la voie à un traitement important pour ceux qui souffrent de cette maladie. À l’avenir, notre objectif est de continuer à étudier son potentiel dans d’autres pathologies, pour permettre à de plus en plus de patients de bénéficier de cette approche thérapeutique innovante. »

« Le fait que nous soyons les premiers à traduire la découverte du facteur de croissance nerveuse en un traitement potentiel confirme une fois de plus la valeur de la recherche "Made in Italy" », a expliqué Sergio Dompé, président de Dompé. « En ce moment, mes pensées et ma reconnaissance vont à l’équipe de chercheurs ayant développé avec passion Oxervate®, et en particulier au professeur Rita Levi Montalcini pour sa grande intuition, dont découle ce projet de recherche, à savoir le facteur de croissance neuronale pour lequel elle a reçu le Prix Nobel. »

Aucune autorisation de mise sur le marché n’a encore été accordée. Dans l’attente de la décision finale de la Commission européenne, Oxervate® reste un traitement expérimental.

A propos de Dompé
Dompé est l'une des principales entreprises biopharmaceutiques italiennes. Elle est spécialisée dans le développement de solutions thérapeutiques innovantes pour les maladies à impact social élevé et pour lesquelles les options thérapeutiques manquent. Dompé, dont le siège social est à Milan, en Italie, concentre ses efforts de recherche sur des besoins thérapeutiques encore non satisfaits dans des domaines comme le diabète, la transplantation d'organes, l'ophtalmologie et l'oncologie. Le pôle industriel de L'Aquila (Abruzzes) héberge une installation biotechnologique, connue dans le monde pour son excellence, et développe des médicaments destinés aux soins primordiaux de santé pour les marchés d’une quarantaine de pays à travers le monde. Dompé possède également des bureaux en Albanie, en Allemagne, en Espagne, aux États-Unis (New York), en France et au Royaume-Uni.
Pour plus d’informations : www.dompe.com et www.dompetrials.com

Déclarations prospectives
Le présent communiqué de presse fait référence à certaines informations qui ne correspondent peut-être pas aux résultats futurs attendus. Dompé croit fermement en la justesse et au caractère raisonnable des concepts exprimés. Cependant, certaines informations sont sujettes à un certain degré d'indétermination quant aux recherches et aux activités de développement, et aux vérifications nécessaires devant être effectuées par les organes réglementaires. Par conséquent, à compter d'aujourd'hui, Dompé ne peut garantir que les résultats attendus correspondront aux informations fournies ci-dessus.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

1 M. Sacchetti, and A. Lambiase, Diagnosis and management of neurotrophic keratitis. Clin Ophthalmol 8 (2014) 571-9.
2 Idem.
3 R. Levi Montalcini, The nerve growth factor 35 years later, Science 1987.

Contacts

Dompé
Laura Sprea, +39 02 58383567 | +39 3355745188
Spécialiste principale des communications d’entreprise
laura.sprea@dompe.com

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