Dompé obtiene la opinión positiva del CHMP en Europa para Oxervate® (colirio de cenegermin) para el tratamiento de la queratitis neurotrófica de moderada a grave en pacientes adultos

  • En caso de ser aprobado por la Comisión Europea, Oxervate® se conviertiría en el primer tratamiento biotecnológico autorizado para la queratitis neurotrófica de moderada a grave en adultos.
  • La queratitis neurotrófica es una enfermedad ocular rara que afecta a menos de 5 de entre 10.0001 personas. No existe fármaco aprobado para esta patología.
  • El Comité para Productos Médicos de Uso Humano (CHMP) ha completado su revisión mediante una evaluación acelerada quese aplica enel desarrollo de algunos fármacos innovadores para enfermedades graves para las que no existe ninguna otra opción terapéutica disponible.
  • Oxervate® fue diseñado como fármaco huérfano en Europa para el tratamiento de la queratitis neurotrófica en 2015.

MILÁN--()--La empresa biofarmacéutica Dompé ha anunciado hoy que el Comité para Productos Médicos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión positiva que recomienda la autorización para la comercialización de Oxervate® (colirio de cenegermin) para el tratamiento de la querartitis neurotrófica de moderada a grave en pacientes adultos. Se trata de una enfermedad rara e incapacitante que puede derivar en pérdida de la visión. A fecha de hoy no existe ningún tratamiento satisfactorio para esta patología. Debido a los riesgos relacionados con esta enfermedad y la falta de opciones terapéuticas viables, el CHMP ha completado su revisión mediante una evaluación acelerada. Se inició en noviembre de 2016 y finalizó con una opinión positiva la semana pasada.

La queratitis neurotrófica está relacionada con una disfunción del nervio del trigémino (uno de los nervios responsables de la anatomía y de la función ocular), que puede derivar en pérdida de la sensibilidad corneal. En sus formas más graves puede causar úlceras y perforación de la córnea, afectando a la capacidad visual de los pacientes2.

En caso de ser confirmado por el Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP en sus siglas en inglés) de la EMA y aprobado por la Comisión Europea, Oxervate® sería el primer fármaco huérfano biotecnológico del mundo autorizado para esta indicación.

Cenegermin, el nombre del agente activo, es la versión recombinante del factor de crecimiento nervioso (NGF en sus siglas en inglés) humano descubierto por la premio Nóbel, Rita Levi Montalcini. Esta proteína se produce de forma natural en nuestro cuerpo y participa en el desarrollo, mantenimiento y supervivencia de las células nerviosas3. Administrado en forma de gotas oculares a los pacientes , Oxervate® ayuda a restaurar los procesos de curación normales del ojo y repara el daño corneal.

Oxervate® se produce mediante tecnología de ADN recombinante, con la incorporación de un gen (ADN) en las bacterias que les permite producir, posteriormente, el factor de crecimiento nervioso humano.

Las conclusiones del CHMP se basan en los datos de dos estudios clínicos de fase II en los que han participado 204 pacientes con queratitis neurotrófica de moderada a grave. Ambos estudios han demostrado que, tras ocho semanas, un número más elevado de pacientes tratados con Oxervate®, en comparación con los tratados con placebo, alcanzaron la curación corneal completa. Las reacciones adversas más comunes observadas con Oxervate® incluyen dolor e inflamación ocular, aumento del lagrimeo, dolor en el párpado y sensación de cuerpo extraño en el ojo.

"Acogemos con gran satisfacción la opinión del CHMP. Para nosotros, la disponibilidad de Oxervate® para los pacientes que viven con esta enfermedad rara es un importante logro. Sería el primer tratamiento biotecnológico obtenido gracias a nuestros esfuerzos de investigación", afirma Eugenio Aringhieri, CEO de Dompé. "Esta decisión allana el camino para un importante tratamiento potencial para aquellos que sufren esta enfermedad. En el futuro, nuestro objetivo es seguir investigando este potencial en otras patologías, para permitir aun número mayor de pacientes que se beneficien de este innovador enfoque terapéutico".

"Ser pioneros en convertir el descubrimiento del factor de crecimiento nervioso en una terapia potencial confirma aún más el valor de la investigación "Hecha en Italia", explica Sergio Dompé, presidente de Dompé"Mis pensamientos y mi gratitud se dirigen al equipo de investigadores que han desarrollado de forma entusiasta Oxervate®, y especialmente a la profesora Rita Levi Montalcini por su excelente intuición en el factor de crecimiento neuronal, a partir de la cual nace este proyecto y por el cual fue galardonada con el Premio Nóbel".

Hasta la decisión final de la Comisión Europea, Oxervate® continúa siendo un tratamiento en fase de investigación. La autorización para la comercialización aún no se ha concedido en ningún país.

Acerca de Dompé

Dompé es una de las principales empresas de biofarmacéuticas de Italia dedicada al desarrollo de soluciones farmacéuticas innovadoras para enfermedades con elevado impacto social y, a menudo, incurables. Dompé tiene su sede en Milán y centra sus esfuerzos de investigación en áreas con necesidades terapéuticas no cubiertas, como la diabetes, los trasplantes de órganos, la oftalmología y la oncología. El centro industrial de L´Aquila (los Abruzos) cuenta con una planta de biotecnología conocida en todo el mundo por su excelencia. Allí se desarrollan fármacos de atención primaria para ser distribuidos en mercados de unos 40 países de todo el mundo. Dompé también tiene oficinas en Albania, Francia, Alemania, Reino Unido, España y Estados Unidos (Nueva York).

Para obtener más información, visite: www.dompe.com y www.dompetrials.com.

Declaraciones referidas al futuro

Este comunicado de prensa hace referencia a cierta información que puede no coincidir con los resultados futuros esperados. Dompé cree firmemente en la solidez y razonabilidad de los conceptos expresados. Sin embargo, parte de la información está sujeta a un cierto grado de indeterminación en relación con sus actividades de investigación y desarrollo y los organismos reguladores deberán proceder con las verificaciones necesarias. Por ello, a fecha de hoy, Dompé no puede garantizar que los resultados esperados coincidan exactamente con la información proporcionada anteriormente.

1 M. Sacchetti, and A. Lambiase, Diagnosis and management of neurotrophic keratitis. Clin Ophthalmol 8 (2014) 571-9.
2 Como se indica arriba
3 R. Levi Montalcini, The nerve growth factor 35 years later, Science 1987

El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal.

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Laura Sprea, +39 02 58383567 | +39 3355745188
Especialista senior en comunicaciones corporativas
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