FUJIFILM KYOWA KIRIN BIOLOGICS anuncia aceptación para la revisión por parte de la Agencia Europea de Medicamentos de la solicitud para la autorización a la comercialización de FKB327

TOKIO--()--FUJIFILM KYOWA KIRIN BIOLOGICS Co., Ltd. (Presidente & CEO: Hideaki Nomura; “Fujifilm Kyowa Kirin Biologics”) ha anunciado que el 18 de mayo de 2017, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aceptado para revisión la solicitud de autorización a la comercialización de FKB327, un candidato a biosimilar de adalimumab para el anticuerpo monoclonal anti-TNF-α totalmente humano, Humira®.

En diciembre de 2014, Fujifilm Kyowa Kirin Biologics inició un estudio clínico mundial de Fase 3 de FKB327 en centros en EE. UU., Europa y otros países para comparar el perfil de eficacia y seguridad de FKB327 con Humira® (producto de referencia) en pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave.

El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal.

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FUJIFILM Corporation
Kana Matsumoto, +81-3-6271-2000
Corporate Communications Division
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Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd.
Hiroki Nakamura
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