TOKIO--(BUSINESS WIRE)--FUJIFILM KYOWA KIRIN BIOLOGICS Co., Ltd. (Presidente & CEO: Hideaki Nomura; “Fujifilm Kyowa Kirin Biologics”) ha anunciado que el 18 de mayo de 2017, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aceptado para revisión la solicitud de autorización a la comercialización de FKB327, un candidato a biosimilar de adalimumab para el anticuerpo monoclonal anti-TNF-α totalmente humano, Humira®.
En diciembre de 2014, Fujifilm Kyowa Kirin Biologics inició un estudio clínico mundial de Fase 3 de FKB327 en centros en EE. UU., Europa y otros países para comparar el perfil de eficacia y seguridad de FKB327 con Humira® (producto de referencia) en pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave.
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