FUJIFILM KYOWA KIRIN BIOLOGICS annonce une demande d'autorisation de mise sur le marché pour le FKB327 acceptée pour examen par l'Agence européenne des médicaments

TOKYO--()--FUJIFILM KYOWA KIRIN BIOLOGICS Co., Ltd. (Le président et PDG : Hideaki Nomura, « Fujifilm Kyowa Kirin Biologics ») annonce que le 18 mai 2017, l'Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) a accepté d'examiner la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le FKB327, biosimilaire à l'adalimumab et candidat pour l'anticorps monoclonal anti-TNF-α*1 complètement humain, Humira®.

En décembre 2014, Fujifilm Kyowa Kirin Biologics a entrepris une étude clinique mondiale de phase 3 sur le FKB327 sur des sites aux États-Unis, en Europe et dans d'autres pays afin de comparer le profil d'efficacité et de sécurité du FKB327 avec Humira®(produit de référence) chez les patients atteints d'arthrite rhumatoïde modérée à sévère*2. Dans cette étude, le FKB327 a satisfait au critère d'efficacité primaire et aux critères pré-spécifiés pour l'équivalence, et il n'y a été trouvé aucune différence significative dans le taux d'effets indésirables entre le FKB327 et Humira®. Sur la base de ces résultats de premier-rang, annoncés dès le 19 octobre 2016, Fujifilm Kyowa Kirin Biologics a décidé de déposer l’AMM pour le FKB327 à l'EMA en avril 2017.

« Nous sommes ravis que l'EMA ait accepté la demande », a déclaré Hideaki Nomura, président et PDG de Fujifilm Kyowa Kirin Biologics. « L'acceptation de ce dépôt nous rapproche un peu plus de la satisfaction à la demande pour des produits biopharmaceutiques de haute qualité et abordables ».

La société Fujifilm Kyowa Kirin Biologics a été fondée par FUJIFILM Corporation (Président et chef de l'exploitation : Kenji Sukeno ; « Fujifilm ») et Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. (président et PDG : Nobuo Hanai ; « Kyowa Hakko Kirin ») le 27 mars 2012 en qualité de société pour le développement, la fabrication et la commercialisation des biosimilaires.

Fujifilm Kyowa Kirin Biologics crée des procédés de production révolutionnaires et réduit les coûts de production des biosimilaires en fusionnant les technologies de production, de contrôle qualité et d’analyse avancées, développées par Fujifilm au fil de nombreuses années dans le cadre de son activité de pellicules photographiques, avec les technologies exclusives et le savoir-faire cumulés par Kyowa Hakko Kirin dans le cadre de ses activités de R&D et de production biopharmaceutiques. Résultant de ce partenariat, l'objectif de Fujifilm Kyowa Kirin Biologics est de développer et de fabriquer des produits biologiques fiables, de haute qualité et compétitifs en termes de coûts qu'il commercialisera en temps opportun. Avec cette stratégie, Fujifilm Kyowa Kirin Biologics vise à obtenir une position dominante sur le marché en expansion des biosimilaires. Pour obtenir plus d'informations au sujet de Fujifilm Kyowa Kirin Biologics, veuillez-vous rendre sur http://fujifilmkyowakirin-biologics.com/en/.

 
*1   Le TNF-α (facteur de nécrose tumorale alpha) est une cytokine qui est impliquée dans l’inhibition de la tumorigenèse et la défense contre les infections. Une surexpression du TNF-α est impliquée dans une série de maladies inflammatoires, y compris la polyarthrite rhumatoïde et le psoriasis.
*2 La polyarthrite rhumatoïde est un trouble inflammatoire auto-immune qui affecte les articulations, en particulier les bras et les jambes. Elle cause en général des douleurs dans les articulations et une dégénérescence articulaire qui entraîne une détérioration des activités fonctionnelles quotidiennes. La maladie peut également provoquer des malaises comme l'un de ses symptômes généraux.
 

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Contacts

FUJIFILM Corporation
Kana Matsumoto, +81-3-6271-2000
Division des communications d’entreprise
ou
Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd.
Hiroki Nakamura
Service de la communication d’entreprise
media@kyowa-kirin.co.jp

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