Octapharma destaca su firme compromiso con los pacientes con hemofilia A a través de la publicación de nuevos datos clínicos sobre profilaxis personalizada guiada por farmacocinética, según el enfoque del estudio NuPreviq con Nuwiq®

LACHEN, Suiza--()--Octapharma anuncia nuevos datos clínicos positivos en 66 pacientes con hemofilia A (HA) grave previamente tratados (PPT), sometidos a profilaxis personalizada con Nuwiq® guiada por farmacocinética, según el enfoque del estudio NuPreviq. Los datos del estudio NuPreviq (GENA-21, NCT01863758) fueron publicados en línea en abril de 2017, en un artículo en la modalidad Early View (vista temprana) en la revista médica de renombre internacional Haemophilia.

El estudio NuPreviq se inició en agosto de 2013 con el objetivo de desarrollar un servicio totalmente personalizado para pacientes con HA sometidos a tratamiento profiláctico. La meta de Octapharma es mejorar las experiencias de tratamiento de los pacientes mediante el reconocimiento de que no existen dos pacientes con HA iguales, por lo tanto, el enfoque de «solución universal» para profilaxis no es el ideal. En el estudio NuPreviq se investigó un nuevo enfoque, que permite adaptar el régimen de tratamiento con Nuwiq® a las necesidades específicas de cada paciente. El enfoque de NuPreviq se basa en las mediciones y los perfiles de respuesta farmacocinética de cada paciente al tratamiento. Esto permite personalizar la dosificación de Nuwiq® según las circunstancias específicas de ese paciente.

Los resultados del estudio demostraron que este método de profilaxis personalizada es muy eficaz para prevenir hemorragias, al tiempo que reduce la frecuencia de dosificación y la cantidad necesaria de Nuwiq®. Más del 80 % de los pacientes no experimentó una hemorragia espontánea durante los 6 meses de profilaxis personalizada con Nuwiq®. Más de la mitad de los pacientes recibieron infusiones dos veces a la semana o menos y la dosis requerida se redujo en un 7 %. Un estudio de extensión en curso (GENA-21b, NCT02256917) evaluará además la eficacia a largo plazo y la seguridad de la profilaxis personalizada con Nuwiq®.

Larisa Belyanskaya, responsable de la Unidad de Negocio Internacional Hematología de Octapharma, declaró: «Estamos muy entusiasmados por los resultados del estudio NuPreviq y conformes de que los datos del estudio GENA-21 ya estén disponibles para el gran público en la publicación especializada, Haemophilia. El estudio demuestra que la profilaxis personalizada con Nuwiq® proporciona una excelente protección contra la hemorragia, una ampliación del intervalo de dosificación para la mayoría de los pacientes y una reducción en la dosis. Estos datos distinguen aún más a Nuwiq® de otros productos del mercado».

Olaf Walter, miembro de la Junta Directiva de Octapharma, comentó: «La motivación principal de Octapharma reside en ofrecer un servicio especializado a nuestros pacientes. Desarrollar un paquete de atención personalizada que ofrezca terapia flexible con FVIII, verdaderamente a medida para adaptarse a sus necesidades y estilo de vida, ha sido una de las metas de la empresa, y hoy celebramos que los datos clínicos extremadamente positivos de NuPreviq aparezcan en esta publicación de referencia».

Octapharma quisiera agradecer a todos los involucrados en el estudio, en particular a los pacientes y sus familias, ya que sin ellos esta investigación no sería posible.

Acerca de los estudios GENA-21 y GENA-21b: los estudios GENA-21 y GENA-21b, iniciados en agosto de 2013 y marzo de 2015 respectivamente, son estudios de fase 3b prospectivos, abiertos y multicéntricos para la evaluación de la seguridad y eficacia de la profilaxis personalizada con Nuwiq® guiada por farmacocinética en pacientes adultos con HA grave previamente tratados. Los estudios se realizan en 29 centros de estudio en todo el mundo.

Acerca de Nuwiq®: Nuwiq® es el factor VIII recombinante (FVIIIr) de 4.a generación, una proteína de acción naturalmente prolongada, producida en células humanas sin modificación química ni fusión con otras proteínas. Nuwiq® se cultiva sin aditivos de origen humano o animal, está desprovisto de epítopos antigénicos de proteínas no humanas y tiene una elevada afinidad para el factor de coagulación von Willebrand. El tratamiento con Nuwiq® se ha evaluado en siete ensayos clínicos completados que incluyeron 201 pacientes con HA grave previamente tratados (190 personas), incluidos 59 niños. Nuwiq® está autorizado en la UE, Estados Unidos, Canadá, Australia, América Latina y Rusia para su uso en el tratamiento y profilaxis de hemorragias en todos los grupos etarios de pacientes con hemofilia A previamente tratados. Están previstas otras presentaciones para la autorización de Nuwiq® en todo el mundo.

Acerca de la hemofilia A: la hemofilia A es un trastorno hereditario ligado al cromosoma X causado por la deficiencia de factor VIII, que si se deja sin tratar lleva a la aparición de hemorragias en los músculos y las articulaciones y, como consecuencia, a artropatía y morbilidad grave. El tratamiento profiláctico con reemplazo del FVIII reduce la cantidad de episodios hemorrágicos y el riesgo de sufrir lesiones permanentes en las articulaciones. Este trastorno afecta a uno de cada 5000 a 10 000 hombres en todo el mundo. A nivel mundial, el 75 % de los casos de hemofilia quedan sin diagnosticar o sin tratar. El desarrollo de anticuerpos neutralizantes del FVIII (inhibidores de FVIII) contra el FVIII administrado por infusión representa la complicación más grave del tratamiento. Actualmente, según los informes, el riesgo acumulado de desarrollar inhibidores del FVIII asciende al 39 %.

Acerca de Octapharma:

Con sede en Lachen, Suiza, Octapharma es uno de los mayores fabricantes de proteínas humanas del mundo. Desarrolla y produce proteínas humanas a partir de plasma humano y líneas celulares humanas. Como empresa familiar, Octapharma cree que invertir marca la diferencia en la vida de las personas y lo ha estado haciendo desde 1983; porque está en nuestra sangre.

En 2016, el Grupo obtuvo ingresos por 1600 millones de euros, un ingreso de explotación de 383 millones de euros y realizó inversiones por 249 millones de euros para asegurar la prosperidad futura. Octapharma emplea a más de 7100 personas en todo el mundo para apoyar el tratamiento de pacientes en 113 países con productos en tres áreas terapéuticas:

  • Hematología (trastornos de la coagulación)
  • Inmunoterapia (trastornos inmunológicos)
  • Cuidados intensivos

Octapharma posee cinco plantas de producción de última generación en Alemania, Austria, Francia, México y Suecia.

Para más información, visite www.octapharma.com

El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versión oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptación y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la única versión del texto que tendrá un efecto legal.

Contacts

Octapharma AG
Unidad de negocio internacional: Hematología
Olaf Walter
Olaf.Walter@octapharma.com
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Larisa Belyanskaya
Larisa.Belyanskaya@octapharma.com
Tel.: +41 55 4512121

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