《柳葉刀》線上發表中外製藥的Alecensa® J-ALEX研究結果

- 繼《柳葉刀雜誌腫瘤學分冊》發表日本PI/II研究之後,又一權威科學雜誌發表日本PIII研究 -

東京--()--(美國商業資訊) -- 中外製藥株式會社(TOKYO:4519)今天宣布,2017年5月10日,《柳葉刀》電子版發表了Alecensa®治療ALK融合基因陽性的非小細胞肺癌(NSCLC)日本III期研究(J-ALEX)的結果。
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(17)30565-2/fulltext

2016年6月6日,在芝加哥召開的美國臨床腫瘤學會(ASCO)的一場會議上呈報了J-ALEX研究的初步結果。

中外製藥資深副總裁、計畫及生命週期管理部負責人Yasushi Ito博士表示:「《柳葉刀》發表J-ALEX研究結果,奠定了Alecensa在ALK融合基因陽性NSCLC患者一線治療中的穩固地位。我們相信,Alecensa還將有助於改善一線治療以及未來二線治療患者的療效。」

J-ALEX為開放、隨機III期研究,比較 Alecensa與crizotinib的有效性和安全性。J-ALEX研究入組207例未曾用過ALK抑制劑的ALK融合基因陽性的進展期或復發NSCLC患者,這些患者未曾化療或只接受過1個化療方案。J-ALEX研究的主要終點是獨立評審委員會評定的無進展生存(PFS)。次要終點包括總生存、客觀緩解率、安全性和其他終點。

Alecensa組與crizotinib組的PFS風險比為0.34(99.7% CI: 0.17-0.71,分層log-rank p<0.0001),Alecensa組的PFS顯著較長。中位PFS,Alecensa組未達到(95% CI: 20.3-未估計),crizotinib組為10.2個月(95% CI: 8.2-12.0)。Alecensa組中,便秘(35%)是發生率>30%的不良事件(AE),而crizotinib組中,>30%的患者發生噁心(74%)、腹瀉(73%)、嘔吐(58%)、視覺障礙(55%)、味覺異常(52%)、便秘(44%)、ALT升高(32%)和AST升高(31%)。3-4度AE,Alecensa組發生率為26%,crizotinib組為52%,兩組均未見治療相關的死亡。

2016年2月,中外製藥展開了一次前瞻性定義的中期分析,並由獨立資料監測委員會核查了結果。由於該結果顯示Alecensa組的PFS顯著較長,委員會決定建議J-ALEX研究提前終止。

根據J-ALEX研究結果,美國食品藥品管理局於2016年9月認定Alecensa為ALK陽性非小細胞肺癌患者一線治療的突破性治療藥物。

關於中外製藥

中外製藥株式會社是日本領先的研究型製藥公司之一,在生物技術產品領域具有強大實力。中外製藥總部位於東京,專門研究處方藥物,並在東京證券交易所第一部上市。作為羅氏集團的重要成員,中外製藥積極參與日本及海外的研發活動。中外製藥特別致力於開發創新產品以滿足未得到滿足的醫療需求,主要關注腫瘤領域。
在日本國內,中外製藥位於御殿場和鐮倉的研發設施正攜手開發新型藥物,而位於浮間的實驗室則在推動用於工業生產的技術開發研究。海外方面,位於新加坡的Chugai Pharmabody Research主要從事研發工作,專注於利用中外製藥專有的創新抗體工程技術來研發新一代新型抗體藥物。Chugai Pharma USAChugai Pharma Europe在美國和歐洲展開臨床開發活動。
中外製藥2016年的合併營收總計4,918億日圓,營業收入為806億日圓(採用國際財務報告準則(IFRS)核心準則)。
更多資訊可在網站https://www.chugai-pharm.co.jp/english查閱。

免責聲明:本公告之原文版本乃官方授權版本。譯文僅供方便瞭解之用,煩請參照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

Contacts

媒體
中外製藥株式會社
企業傳播部媒體關係組
Koki Harada
電話:+81-3-3273-0881
電子郵件: pr@chugai-pharm.co.jp
***
美國媒體
Chugai Pharma USA Inc.
Casey Astringer
電話:+1-908-516-1350
電子郵件: pr@chugai-pharm.com
***
歐洲媒體
Chugai Pharma France SAS
Nathalie Leroy
電話:+33-1-56-37-05-21
電子郵件: pr@chugai.eu
***
臺灣媒體
臺灣中外製藥股份有限公司
Susan Chou(周淑升),Osamu Kagawa(香川治)
電話:+886-2-2715-2000
電子郵件: pr@chugai.com.tw
***
投資人
中外製藥株式會社
企業傳播部投資人關係組
Toshiya Sasai
電話:+81-3-3273-0554
電子郵件: ir@chugai-pharm.co.jp

Contacts

媒體
中外製藥株式會社
企業傳播部媒體關係組
Koki Harada
電話:+81-3-3273-0881
電子郵件: pr@chugai-pharm.co.jp
***
美國媒體
Chugai Pharma USA Inc.
Casey Astringer
電話:+1-908-516-1350
電子郵件: pr@chugai-pharm.com
***
歐洲媒體
Chugai Pharma France SAS
Nathalie Leroy
電話:+33-1-56-37-05-21
電子郵件: pr@chugai.eu
***
臺灣媒體
臺灣中外製藥股份有限公司
Susan Chou(周淑升),Osamu Kagawa(香川治)
電話:+886-2-2715-2000
電子郵件: pr@chugai.com.tw
***
投資人
中外製藥株式會社
企業傳播部投資人關係組
Toshiya Sasai
電話:+81-3-3273-0554
電子郵件: ir@chugai-pharm.co.jp