La Commissione europea estende l'approvazione per DARZALEX®(daratumumab) di Janssen per includere i pazienti con mieloma multiplo già sottoposti ad almeno una terapia precedente

Concessa l'approvazione per l'utilizzo dell'innovativo anticorpo monoclonale mirato alla proteina CD38 in combinazione con due terapie standard

BEERSE, Belgio--()--Janssen-Cilag International NV ("Janssen") ha oggi annunciato che la Commissione europea (CE) ha concesso l'approvazione per l'utilizzo di DARZALEX®▼ (daratumumab) in combinazione con lenalidomide e dexamethasone, o bortezomib (VELCADE®) e dexamethasone, per il trattamento dei pazienti adulti affetti da mieloma multiplo (MM) già sottoposti ad almeno una terapia precedente.

La decisione della CE si basa sui dati dello studio clinico di fase 3 POLLUX (MMY3003), presentato nel corso della sessione plenaria ad ASCO 2016 e pubblicato sul New England Journal of Medicine nel mese di agosto 20161; e sullo studio clinico di fase 3 CASTOR (MMY3004), presentato nel corso della sessione Presidenziale all'EHA 2016 e pubblicato sul New England Journal of Medicine nel mese di ottobre 2016.2 L'aggiunta di daratumumab ha significativamente ridotto il rischio di progressione della malattia o decesso, del 63% nello studio clinico POLLUX e del 61% nello studio clinico CASTOR, in combinazione con regimi terapeutici standard (p<0,001 in entrambi gli studi).1,2

Il profilo di sicurezza di daratumumab in combinazione con i regimi terapeutici standard era coerente con i dati degli studi su daratumumab in monoterapia e con i dati sui regimi terapeutici standard. In combinazione con lenalidomide e dexamethasone (POLLUX), gli eventi avversi più comuni di grado 3 o 4 verificatisi nel corso del trattamento sono stati neutropenia (51,9%), trombocitopenia (12,7%) e anemia (12,4%).1 Reazioni correlate all'infusione associate a daratumumab si sono verificate nel 47,7% dei pazienti ed erano per lo più di grado 1 o 2.1 In combinazione con bortezomib e dexamethasone (CASTOR), tre degli eventi avversi di grado 3 o 4 più comuni sono stati trombocitopenia (45,3%), anemia (14,4%) e neutropenia (12,8%).2 Le reazioni correlate all'infusione associate a daratumumab sono state riferite nel 45,3% dei pazienti, ed erano per lo più di grado 1 o 2 (grado 3 nell 8,6% dei pazienti) e nel 98,2% di questi pazienti si sono verificate nel corso della prima infusione.2

"I dati dei due studi CASTOR e POLLUX hanno dimostrato una migliore sopravvivenza libera da progressione e una riduzione della progressione della malattia o dei decessi rispetto allo standard di cura", ha dichiarato il Dott. Torben Plesner, del Vejle Hospital di Vejle, in Danimarca, ricercatore dello studio clinico su daratumumab. "Complessivamente, questi risultati dimostrano che daratumumab, in combinazione con un inibitore del proteasoma o un agende immunomodulante, presenta il potenziale per offrire benefici clinici ai pazienti dopo una o più linee terapiche".

"Questa approvazione rappresenta un passo importante per i malati di mieloma multiplo della nostra regione e offre ad alcuni di essi una nuova opzione di trattamento. I dati osservati a tutt'oggi per daratumumab sono incoraggianti e continueremo a studiare i suoi effetti potenziali", è stato il commento della Dott.ssa Catherine Taylor, responsabile dell'area terapeutica ematologica per Janssen Europe, Middle East and Africa (EMEA).

L'autorizzazione iniziale all'immissione in commercio è stata concessa nel mese di maggio 2016 per daratumumab in monoterapia per il trattamento dei pazienti pazienti adulti affetti da mieloma multiplo recidivato e refrattario, precedentemente sottoposti a una terapia basata su un inibitore del proteasoma e su un agente immunomodulante con dimostrata progressione della malattia rispetto all'ultimo trattamento somministrato.3 Questa autorizzazione aveva carattere condizionale e richiedeva la presentazione, da parte di Janssen, di ulteriori dati degli studi clinici MMY3003 (POLLUX) e MMY3004 (CASTOR).4 Con la presentazione di questi risultati, la CE reputa che i requisiti specifici associati all'autorizzazione all'immissione in commercio condizionale siano stati soddisfatti e acconsente quindi al passaggio da autorizzazione condizionale a piena autorizzazione.5

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Informazioni sul mieloma multiplo

Il mieloma multiplo (MM) è un tumore del sangue incurabile che ha origine nel midollo osseo ed è caratterizzato da un'eccessiva proliferazione delle plasmacellule.6 Il mieloma multiplo è la seconda forma più comune di tumore del sangue, con circa 39.000 nuovi casi registrati in tutto il mondo nel 2012.7 Il mieloma multiplo colpisce più comunemente le persone oltre i 65 anni ed è più diffuso tra gli uomini che tra le donne.8 Secondo i dati più recenti sul tasso di sopravvivenza a 5 anni per il 2000-2007, in tutta Europa fino alla metà dei pazienti di recente diagnosi non sopravvive 5 anni. 9 Quasi il 29% dei pazienti affetti da mieloma multiplo muore entro un anno dalla diagnosi.10 Anche se il trattamento può portare alla remissione della malattia, sfortunatamente per i pazienti vi sono alte possibilità di ricaduta perché attualmente non esiste una cura. Mentre in alcuni casi il mieloma multiplo è totalmente asintomatico, la maggior parte dei pazienti viene diagnosticata a causa di sintomi quali problemi alle ossa, emocromo basso, ipercalcemia, insufficienza renale o infezioni.8 I pazienti che recidivano dopo il trattamento con le terapie standard, come inibitore del proteasoma e agenti immunomodulanti, hanno prognosi infausta e poche opzioni di trattamento disponibili.11

Informazioni su daratumumab

Daratumumab è un biologico innovativo mirato alla CD38, una proteina di superficie con espressione elevata in diverse cellule di mieloma, indipendentemente dalla fase della malattia.12-14 Daratumumab provoca la rapida morte delle cellule tramite apoptosi (morte cellulare programmata) 4,15 e meccanismi d'azione immunomediati, inclusa la citotossicità complemento-dipendente (CDC), la citotossicità cellulare anticorpo-dipendente (ADCC) e la fagocitosi cellulare anticorpo-dipendente (ADCP).4,16,17 Daratumumab ha dimostrato inoltre effetti immunomodulanti che contribuiscono alla morte cellulare del tumore grazie all'aumento delle cellule immunosoppressive come le cellule T-reg, B-reg e le cellule soppressive di derivazione mieloide.4,18 Attualmente è in corso di svolgimento un completo programma di sviluppo clinico articolato in cinque studi clinici di fase 3 con daratumumab su diverse opzioni di trattamento del mieloma multiplo. Sono in fase di programmazione o di svolgimento anche studi addizionali per valutare il potenziale di daratumumab in altri tumori maligni e pre-maligni con espressione della CD38. Per ulteriori informazioni visitare il sito www.clinicaltrials.gov.

Per ulteriori informazioni su daratumumab consultare il Riassunto delle caratteristiche del prodotto alla pagina http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004077/human_med_001979.jsp&mid=WC0b01ac058001d124.5

Nel mese di agosto 2012, Janssen Biotech, Inc. e Genmab A/S hanno sottoscritto un accordo mondiale che garantisce a Janssen i diritti di licenza esclusivi per lo sviluppo, la produzione e la commercializzazione di daratumumab.

Informazioni su Janssen Pharmaceutical Companies

Le aziende Janssen Pharmaceutical Companies, del gruppo Johnson & Johnson, sono impegnate a creare un mondo senza malattie. Trasformare la vita delle persone con metodi innovativi e migliorati per prevenire, intercettare, trattare e curare le malattie è per noi fonte di ispirazione. Abbiamo raccolto le menti migliori per investigare le scienze più promettenti. Siamo Janssen: collaboriamo con il mondo per la salute di tutti. Per ulteriori informazioni visitare il sito www.janssen.com/emea. Seguite l'azienda su www.twitter.com/janssenEMEA.

Dichiarazioni a carattere previsionale

Questo comunicato stampa contiene "dichiarazioni a carattere previsionale" in base alla definizione del Private Securities Litigation Reform Act del 1995 sui potenziali benefici e sulle indicazioni ampliate di DARZALEX® (daratumumab). Si avvisano i lettori di non fare affidamento su queste dichiarazioni a carattere previsionale, che si basano su aspettative correnti di eventi futuri. Se le ipotesi di fondo dovessero rivelarsi imprecise o si verificassero incertezze o rischi noti o sconosciuti, i risultati effettivi potrebbero differire materialmente dalle aspettative e previsioni di Janssen-Cilag International NV, di una delle altre case farmaceutiche Janssen e/o Johnson & Johnson. Tali rischi e incertezze includono, ma non a titolo esaustivo: le incertezze insite nello sviluppo del prodotto, compresa l'incertezza del successo clinico e dell'ottenimento delle approvazioni normative; l'incertezza del successo commerciale; difficoltà e ritardi nella produzione; la concorrenza, inclusi progressi tecnologici, nuovi prodotti e brevetti ottenuti dai competitor; le difficoltà nei brevetti; problemi nell'efficacia o nella sicurezza dei prodotti, con conseguente ritiro degli stessi o azioni legali; cambiamenti nei modelli di comportamento e di spesa o difficoltà finanziarie degli acquirenti dei prodotti e dei servizi di assistenza sanitaria; modifiche alle leggi e ai regolamenti applicabili, comprese le riforme sanitarie mondiali; e, infine, le tendenze verso il contenimento dei costi per l'assistenza sanitaria. Un ulteriore elenco con la descrizione di tali rischi, incertezze e altri fattori è consultabile nella Relazioni annuale di Johnson & Johnson presentata sul modulo 10-K per l'anno fiscale concluso il 1 gennaio 2017, incluse e sezioni "Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements" (Avvertenze sulle dichiarazioni a carattere previsionale) e "Item 1A. Risk Factors" (Punto 1A. Fattori di rischio) e nei documenti successivamente depositati dalla Società presso la Securities and Exchange Commission. Le copie di questi documenti sono consultabili online all'indirizzo www.sec.gov, www.jnj.com oppure dietro richiesta a Johnson & Johnson. Nessuna delle case farmaceutiche Janssen o del gruppo Johnson & Johnson si impegna ad aggiornare le dichiarazioni a carattere previsionale a seguito di nuove informazioni o di eventi o sviluppi futuri.

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Riferimenti

1. Dimopoulos MA, Oriol A, Nahi H, et al. Daratumumab, lenalidomide and dexamethasone for multiple myeloma. N Engl J Med. 2016;375:1319–31.

2. Palumbo A, Chanan-Khan A, Weisel K, et al. Daratumumab, bortezomib and dexamethasone for relapsed and refractory multiple myeloma. N Engl J Med. 2016;375:754–66.

3. Janssen. Janssen’s Single-Agent DARZALEX® (daratumumab) Approved by European Commission for Treatment of Multiple Myeloma (MM). Disponibile all'indirizzo: http://www.janssen.com/janssen-s-single-agent-darzalex-daratumumab-approved-european-commission-treatment-multiple-myeloma Ultimo accesso: marzo 2017.

4. European Medicines Agency. DARZALEX summary of product characteristics, May 2016. Disponibile all'indirizzo: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004077/WC500207296.pdf Ultimo accesso: marzo 2017.

5. European Medicines Agency. DARZALEX Summary of Opinion 23 February 2017. Disponibile all'indirizzo: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion/human/004077/WC500222148.pdf Ultimo accesso: marzo 2017.

6. American Society of Clinical Oncology. Multiple myeloma: overview. Disponibile all'indirizzo: http://www.cancer.net/cancer-types/multiple-myeloma/overview Ultimo accesso: marzo 2017.

7. GLOBOCAN 2012. Multiple myeloma. Disponibile all'indirizzo: http://globocan.iarc.fr/old/burden.asp?selection_pop=62968&Textp=Europe&selection_cancer=17270&Text-c=Multiple+myeloma&pYear=13&type=0&window=1&submit=%C2%A0Execute Ultimo accesso: marzo 2017.

8. American Cancer Society. Multiple myeloma: detailed guide. Disponibile all'indirizzo: http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003121-pdf.pdf. Ultimo accesso: marzo 2017.

9. De Angelis R, Minicozzi P, Sant M, et al. Survival variations by country and age for lymphoid and myeloid malignancies in Europe 2000-2007: results of EUROCARE-5 population-based study. Eur J Cancer. 2015;51:2254-68.

10. Costa LJ, Gonsalves WI, Kumar SK. Early mortality in multiple myeloma. Leukemia. 2015;29:1616-8.

11. Kumar SK, Lee JH, Lahuerta JJ, et al. Risk of progression and survival in multiple myeloma relapsing after therapy with IMiDs and bortezomib: a multicenter international myeloma working group study. Leukemia. 2012;26:149-57.

12. Fedele G, di Girolamo M, Recine U, et al. CD38 ligation in peripheral blood mononuclear cells of myeloma patients induces release of protumorigenic IL-6 and impaired secretion of IFNgamma cytokines and proliferation. Mediat Inflamm. 2013;2013:564687.

13. Lin P, Owens R, Tricot G, et al. Flow cytometric immunophenotypic analysis of 306 cases of multiple myeloma. Am J Clin Pathol. 2004;121:482-8.

14. Santoconito AM, Consoli U, Bagnato S et al. Flow cytometric detection of aneuploid CD38++ plasmacells and CD19+ B-lymphocytes in bone marrow, peripheral blood and PBSC harvest in multiple myeloma patients. Leuk Res. 2004;28:469-77.

15. Overdijk MB, Jansen JH, Nederend M, et al. The therapeutic CD38 monoclonal antibody daratumumab induces programmed cell death via Fcy receptor-mediated cross-linking. J Immunol. 2016;197:807-13.

16. de Weers M, Tai YT, van der Veer MS, et al. Daratumumab, a novel therapeutic human CD38 monoclonal antibody, induces killing of multiple myeloma and other hematological tumors. J Immunol. 2011;186:1840-8.

17. Overdijk MB, Verploegen S, Bögels M, et al. Antibody-mediated phagocytosis contributes to the anti-tumor activity of the therapeutic antibody daratumumab in lymphoma and multiple myeloma. MAbs. 2015;7:311-21.

18. Krejcik J, Casneuf T, Nijhof IS, et al. Daratumumab depletes CD38+ immune-regulatory cells, promotes T-cell expansion, and skews T-cell repertoire in multiple myeloma. Blood. 2016;128:384-94.

PHEM/DAT/0317/0003

Marzo 2017

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.

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