LimFlow reçoit l'approbation de la FDA pour mener aux États-Unis une étude de faisabilité sur la technologie mini-invasive visant à restaurer la perfusion chez les patients à court d’options atteints d’une ischémie critique...

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LimFlow reçoit l'approbation de la FDA pour mener aux États-Unis une étude de faisabilité sur la technologie mini-invasive visant à restaurer la perfusion chez les patients à court d’options atteints d’une ischémie critique des membres inférieurs

LimFlow SA, société développant une technologie mini-invasive visant à traiter l'ischémie critique des membres (ICM) en phase finale, une forme sévère de la maladie vasculaire périphérique (MVP), a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé son exemption pour dispositif expérimental (Investigational Device Exemption, IDE) dans le cadre d’une étude de faisabilité du système percutané LimFlow d'angiographie du réseau veineux profond (Percutaneous Deep Vein Arterialization, pDVA) . Lorsque toutes les autres options thérapeutiques ont été épuisées et qu’un patient ICM fait face à une amputation majeure, le système mini-invasif LimFlow est conçu pour contourner les artères bloquées dans la jambe et injecter du sang oxygéné dans le pied. Pour de nombreux patients, la restauration de la perfusion des membres inférieurs résout la douleur chronique, améliore la qualité de vie, favorise la cicatrisation des plaies et évite une amputation majeure.

L'étude de faisabilité est une étude à bras unique, multicentrique, prospective menée dans trois centres américains et recrutant 10 patients ICM en phase terminale à court d’options. Les critères principaux sont la survie sans amputation à un mois, la perméabilité, la conservation du membre et la cicatrisation des plaies. Les sujets seront suivis pendant deux ans. Le chercheur principal est le Dr Jihad Mustapha, MD, FACC, FSCAI, directeur des laboratoires de cathétérisme, des interventions endovasculaires et de la recherche cardiovasculaire au Metro Health Hospital de l'Université du Michigan.

« Les interventions vasculaires dont nous disposons aujourd'hui pour traiter l'ICM ont une portée limitée. Quand elles ont produit tous leurs effets, la dernière option encore disponible aux États-Unis est l'amputation, une procédure dont l’impact sur la qualité et la durée de vie d'un patient est catastrophique », a déclaré le Dr Mustapha. « La possibilité de disposer d’un traitement peu invasif offrant une nouvelle option aux patients en phase finale est une perspective enthousiasmante alors que nous cherchons à lutter contre l'épidémie croissante d'ICM. Cette thérapie peut nous permettre de rendre espoir à beaucoup des 120 000 patients par an qui, sans cela, doivent subir l’amputation d'un membre majeur. »

L'ICM est la forme la plus sévère de la MVP et se produit souvent chez les patients souffrant d'une maladie coronarienne, du diabète, d'obésité, d'hypercholestérolémie et d'hypertension artérielle. La prévalence de beaucoup de ces problèmes de santé est en augmentation. Les patients atteints d'ICM éprouvent des douleurs profondes et chroniques et développent des plaies ou des infections purulentes qui mènent à une amputation majeure du membre, un événement étroitement associé à une mortalité accrue et à une qualité de vie réduite. Pour soulager les symptômes de l'ICM, les patients appropriés sont aujourd'hui traités principalement par angioplastie ou par un pontage ouvert. Chez de nombreux patients en phase terminale, aucune de ces deux options n’est envisageable en raison de l’avancée de la maladie au niveau des artères ciblées ou d’autres contraintes d’ordre anatomique.

« On effectue actuellement beaucoup trop d’amputations dans le monde, ce qui coûte au système de santé plusieurs milliards de dollars et ruine d'innombrables vies. LimFlow a pour mission de permettre aux spécialistes vasculaires d’offrir un nouvel espoir à leurs patients ICM qui risquent, à quelques jours près, de perdre un membre », a déclaré Dan Rose, président-directeur général de LimFlow. « En réinventant l'anatomie périphérique pour résoudre ce problème clinique majeur, nous offrons aux patients une alternative qu’ils n’ont pas aujourd'hui. »

Cliquez ici pour visionner une vidéo montrant comment fonctionne le système percutané LimFlow d'angiographie du réseau veineux profond (pDVA).

Pour le système LimFlow, les premières études cliniques chez l'homme ont été réalisées, et la procédure a reçu le marquage CE. Les premiers résultats cliniques ont été présentés lors du symposium de prévention de l’amputation (AMP) et à la conférence internationale annuelle sur les avancées vasculaires (VIVA). La publication de ces résultats devrait se faire incessamment. Le système LimFlow a reçu la marque CE en octobre 2016 et est actuellement commercialement disponible en Europe.

À propos de LimFlow SA

LimFlow est une société de dispositifs médicaux financée par le capital-risque, dont l’objectif est de transformer le traitement de l’ischémie critique des membres inférieurs (ICMI). Cet objectif répond à un besoin clinique grandissant en raison de la prévalence actuelle du diabète, des maladies cardiaques et du vieillissement de la population. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le site www.limflow.com.

MISE EN GARDE : Le système LimFlow bénéficie du statut de dispositif expérimental approuvé uniquement aux États-Unis. Le système LimFlow a reçu la marque CE en octobre 2016 et est actuellement commercialement disponible en Europe. Le système LimFlow n'a été approuvé pour la vente ni aux États-Unis, ni au Canada, ni au Japon.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

Chronic Communications, Inc.
Michelle McAdam, +1 949-545-6654
michelle@chronic-comm.com

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