Samsung Bioepis erhält die erste Arzneimittelzulassung in den Vereinigten Staaten, da die US-amerikanische Food and Drug Administration RENFLEXIS (Infliximab-abda) für alle in Frage kommenden Indikationen zulässt

Samsung Bioepis headquarters in Incheon, Korea. (Photo: Business Wire)

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INCHEON, Südkorea--()--Samsung Bioepis Co., Ltd. gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) RENFLEXIS (Infliximab-abda), ein Remicade®i (infliximab) referenzierendes Biosimilar, für alle in Frage kommenden Indikationen zugelassen hat. In den USA ist RENFLEXIS zur Linderung von Anzeichen und Symptomen bei Patienten mit erwachsenem und pädiatrischem Morbus Crohn, erwachsener Colitis ulcerosa, rheumatoider Arthritis, ankylosierender Spondylitis und Psoriasisarthritis und zur Behandlung von adulter Plaque-Psoriasis indiziert.

RENFLEXIS ist das erste Produkt von Samsung Bioepis, das für die Vermarktung in den Vereinigten Staaten (USA) zugelassen wurde.

„Seit der Gründung unseres Unternehmens vor fünf Jahren haben wir jeden Tag daran gearbeitet, für die den Patienten in den Vereinigten Staaten die mit Biosimilars verbundenen Versprechen Wirklichkeit werden zu lasse, indem wir Behandlungsoptionen zu niedrigeren Kosten zugänglich machen. Wir hoffen, dass wir mit dem erreichten Meilenstein in Bezug auf die Zulassungen diesem Ziel einen Schritt nähergekommen sind“, erklärte Christopher Hansung Ko, Präsident & CEO von Samsung Bioepis. „Durch unermüdliche Prozessinnovation und ein kompromissloses Engagement für Qualität werden wir auch zukünftig eine der stärksten Biosimilar-Pipelines der Branche weiterentwickeln.“

Das Infliximab-Biosimilar von Samsung Bioepis wurde zudem zur Vermarktung in 28 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union (EU), in Norwegen, Liechtenstein, Island, Australien und Korea zugelassen.

Samsung Bioepis ist für die Entwicklung und Herstellung sämtlicher immunologischer und onkologischer Biosimilar-Kandidaten in der Pipeline des Unternehmens, einschließlich RENFLEXIS, sowie für die weltweiten klinischen Studien und die behördlichen Zulassungsanträge in allen Märkten weltweit für diese Biosimilar-Kandidaten verantwortlich.

RENFLEXIS wird in den USA vom Pharmaunternehmen Merck vermarktet und vertrieben, das außerhalb der USA und Kanadas unter dem Namen MSD bekannt ist.

Über RENFLEXIS™ (Infliximab-abda) zur Injektion, 100 mg

RENFLEXIS ™ ist ein in den USA für die folgenden Indikationen zugelassener Tumornekrosefaktor (TNF)-Blocker.

Morbus Crohn – RENFLEXIS™ ist indiziert zur Linderung von Anzeichen und Symptomen und zur Induktion und Erhaltung der klinischen Remission bei erwachsenen Patienten mit moderatem bis schwerem Morbus Crohn, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben. RENFLEXIS™ ist indiziert zur Verringerung der Anzahl nässender enterokutaner und rektovaginaler Fisteln und Erhaltung der Fistelschließung bei erwachsenen Patienten mit fistulierendem Morbus Crohn.

Pädiatrisches Morbus Crohn – RENFLEXIS™ ist indiziert zur Verringerung von Anzeichen und Symptomen und zur Induktion und Erhaltung der klinischen Remission bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 Jahren und älter mit moderatem bis schwerem Morbus Crohn, die unzureichend auf konventionelle Therapie angesprochen haben.

Ulzerative Colitis – RENFLEXIS™ ist indiziert zur Verringerung von Anzeichen und Symptomen, zur Induktion und Erhaltung der klinischen Remission und Schleimhautheilung und zur Vermeidung der Kortikosteroidanwendung bei erwachsenen Patienten mit moderater bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die unzureichend auf konventionelle Therapie angesprochen haben.

Rheumatoide Arthritis – RENFLEXIS™, in Kombination mit Methotrexat, ist indiziert zur Linderung von Anzeichen und Symptomen, zur Hemmung des Fortschreitens von Strukturschäden und zur Verbesserung der körperlichen Funktion bei Patienten mit moderater bis schwerer rheumatoider Arthritis.

Ankylosierende Spondylitis – RENFLEXIS™ ist indiziert zur Verringerung von Anzeichen und Symptomen bei Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis.

Psoriasis-Arthritis – RENFLEXIS ™ (Infliximab-abda) ist indiziert zur Linderung von Anzeichen und Symptomen einer aktiven Arthritis, die Hemmung des Fortschreitens von Strukturschäden und die Verbesserung der körperlichen Funktion bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis.

Plaque-Psoriasis – RENFLEXIS™ ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit chronischer schwerer (d. h., umfangreicher und/oder behindernder) Plaque-Psoriasis, die Kandidaten für systemische Therapie sind, bei denen die andere systemische Therapien medizinisch weniger geeignet sind. RENFLEXIS™ sollte nur Patienten verabreicht werden, die sorgfältig überwacht werden und bei denen regelmäßige Nachuntersuchungen durch einen Arzt erfolgen.

Ausgewählte Sicherheitshinweise zu RENFLEXIS™ (Infliximab-abda)

SCHWERE INFEKTIONEN

Patienten, die mit Infliximab-Produkten behandelt werden, unterliegen einem erhöhten Risiko für die Entwicklung schwerer Infektionen, die zu Krankenhausaufenthalten oder Tod führen können. Die meisten Patienten, bei denen diese Infektionen auftraten, erhielten begleitende Immunsuppressiva wie Methotrexat oder Kortikosteroide. Die Behandlung mit RENFLEXIS™ muss abgebrochen werden, wenn ein Patient eine schwere Infektion oder Sepsis entwickelt.

Zu berichteten Infektionen gehören:

  • Aktive Tuberkulose (TB), einschließlich Reaktivierung von latenter TB. Patienten zeigen gehäuftes Auftreten von disseminierten oder extrapulmonalen Erkrankungen. Die Patienten sollten vor der Anwendung von RENFLEXIS™ und während der Therapie auf latente TB getestet werden.1, 2 Die Behandlung latenter Infektionen sollte vor der Verwendung von RENFLEXIS™ begonnen werden.
  • Invasive Pilzinfektionen einschließlich Histoplasmose, Kokzidioidomykose, Candidiasis, Aspergillose, Blastomykose und Pneumocystis. Bei den Patienten können vermehrt disseminierte anstelle von lokalisierten Erkrankungen auftreten. Bei Risikopatienten für invasive Pilzinfektionen, die schwere systemische Erkrankungen entwickeln, sollte eine empirische antifungale Therapie erwogen werden.
  • Bakterielle, virale und andere Infektionen durch opportunistische Erreger, einschließlich Legionellen und Listerien.

Risiken und Nutzen der Behandlung mit RENFLEXIS™ sollten bei Patienten mit chronischer oder rezidivierender Infektion vor Therapiebeginn sorgfältig abgewägt werden. Die Patienten müssen während und nach der Behandlung mit RENFLEXIS™ sorgfältig auf die Entwicklung von Anzeichen und Symptomen einer Infektion einschließlich der möglichen Entwicklung von TB bei Patienten überwacht werden, die vor Therapiebeginn negativ auf eine latente TB-Infektion getestet wurden, die aufgrund einer latenten TB behandelt werden oder die zuvor aufgrund einer TB-Infektion behandelt wurden.

Das Infektionsrisiko kann bei Patienten über 65 Jahren, pädiatrischen Patienten, Patienten mit komorbiden Erkrankungen und/oder Patienten, bei denen eine gleichzeitige Immunsuppressionstherapie erfolgt, erhöht sein. In klinischen Studien wurden weitere schwere Infektionen bei Patienten, die mit Infliximab-Produkten behandelt wurden, beobachtet, darunter Pneumonie, Zellulitis, Abszesse und Hautgeschwüre.

MALIGNITÄTEN

Lymphome und andere Malignitäten, einige davon tödlich, wurden bei Kindern und jugendlichen Patienten, die mit TNF-Blockern einschließlich Infliximab-Produkten behandelt wurden, berichtet. Etwa die Hälfte dieser Fälle waren Lymphome, darunter Hodgkin- und Nicht-Hodgkin-Lymphome. Die anderen Fälle stellten eine Vielzahl von malignen Erkrankungen dar, einschließlich seltener maligner Erkrankungen, die gewöhnlich mit Immunsuppression assoziiert sind, und Malignitäten, die normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen beobachtet werden. Die malignen Erkrankungen traten nach einem Median von 30 Monaten nach der ersten Dosis der Therapie auf. Die meisten Patienten erhielten begleitende Immunsuppressiva.

Postmarketing-Fälle von hepatosplenischem T-Zell-Lymphom, einem seltenen Typ des T-Zell-Lymphoms, wurden bei Patienten, die mit TNF-Blockern einschließlich Infliximab-Produkten behandelt wurden, berichtet. Diese Fälle zeigten einen sehr aggressiven Krankheitsverlauf und endeten tödlich. Die Mehrheit der gemeldeten Fälle trat bei Patienten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa auf, die meisten davon bei männlichen Jugendlichen und jungen erwachsenen Männern. Fast alle diese Patienten hatten eine Behandlung mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin gleichzeitig mit einem TNF-Blocker zum Zeitpunkt oder vor der Diagnose erhalten. Risiken und Nutzen der Behandlung mit RENFLEXIS™ (Infliximab-abda) sollten insbesondere bei diesen Patiententypen sorgfältig abgewogen werden.

In klinischen Studien wurden bei allen TNF-Inhibitoren im Vergleich zu Kontrollgruppen und zur erwarteten Rate in der Allgemeinbevölkerung mehr Fälle von Lymphomen beobachtet. Allerdings können Patienten mit Morbus Crohn, rheumatoider Arthritis oder Plaque-Psoriasis einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Lymphomen ausgesetzt sein. In klinischen Studien mit einigen TNF-Inhibitoren einschließlich Infliximab-Produkten wurden im Vergleich zu Kontrollgruppen eine höhere Zahl an Fällen anderer Malignitäten beobachtet. Die Rate dieser Malignitäten bei Patienten, die mit Infliximab-Produkten behandelt wurden, entsprach der in der allgemeinen Bevölkerung erwarteten, während die Rate bei den Kontrollpatienten niedriger als erwartet lag. Fälle von akuter und chronischer Leukämie wurden bei der Postmarketing-Anwendung von TNF-Blockern berichtet. Da die potentielle Rolle von TNF-Inhibitoren bei der Entwicklung von malignen Erkrankungen nicht bekannt ist, sollte bei der Behandlung von Patienten mit einer aktuellen oder einer Vorgeschichte von Malignität oder anderen Risikofaktoren wie der chronisch obstruktiven Lungenkrankheit (COPD) Vorsicht geübt werden.

Melanome und Merkelzellkarzinome wurden bei Patienten, die mit TNF-Blockern einschließlich infliximab-Produkten behandelt wurden, berichtet. Periodische Hautuntersuchungen werden für alle Patienten, insbesondere bei solchen mit Risikofaktoren für Hautkrebs, empfohlen.

KONTRAINDIKATIONEN

RENFLEXIS™ (Infliximab-abda) ist bei Patienten mit moderater bis schwerer (NYHA-Klasse III/IV) kongestiver Herzinsuffizienz (CHF) in Dosen von mehr als 5 mg/kg kontraindiziert. Bei diesen Patienten wurden höhere Sterblichkeitsraten bei der Dosis von 10 mg/kg und höhere Raten von kardiovaskulären Ereignissen bei der Dosis von 5 mg/kg beobachtet. RENFLEXIS™ sollte mit Vorsicht und erst nach Berücksichtigung anderer Behandlungsmöglichkeiten angewendet werden. Die Patienten sollten engmaschig überwacht werden. Die Anwendung von RENFLEXIS™ muss beendet werden, wenn neue CHF-Symptome oder eine Verschlechterung bestehender CHF-Symptome auftreten. RENFLEXIS™ sollte nicht an Patienten, bei denen eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion aufgetreten ist, oder an Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegenüber murinen Proteinen oder anderen Bestandteilen des Produkts verabreicht werden.

HEPATITIS-B-REAKTIVIERUNG

TNF-Inhibitoren einschließlich Infliximab-Produkte wurden mit der Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus (HBV) bei Patienten, die chronische Träger sind, assoziiert. Einige Fälle waren tödlich. Patienten sollten vor dem Beginn einer Behandlung mit RENFLEXIS™ auf HBV-Infektion getestet werden. Bei Patienten mit positivem Testergebnis muss ein Arzt mit Fachkompetenz zur Behandlung von Hepatitis B hinzugezogen werden. Vorsicht muss bei der Verschreibung von RENFLEXIS™ für Patienten, die als Träger von HBV identifiziert wurden, geübt werden. Diese Patienten müssen eng auf das Auftreten einer aktiven HBV-Infektion während und nach Beendigung der Therapie mit RENFLEXIS™ überwacht werden. Die Behandlung mit RENFLEXIS™ muss bei Patienten, die eine HBV-Reaktivierung entwickeln, beendet werden und es muss eine antivirale Therapie mit entsprechender unterstützender Behandlung begonnen werden. Bei der Erwägung der Wiederaufnahme der Behandlung mit RENFLEXIS™ muss Vorsicht geübt werden und es muss eine engmaschige Überwachung der Patienten erfolgen.

HEPATOTOXIZITÄT

Schwere Leberreaktionen einschließlich akuten Leberversagens, Gelbsucht, Hepatitis und Cholestase wurden in seltenen Fällen bei Patienten, die Infliximab-Produkte in der Postmarketing-Phase erhielten, berichtet. Einige Fälle waren tödlich oder erforderten Lebertransplantationen. In vielen Fällen wurden vor der Entdeckung der Leberschäden keine erhöhten Aminotransferasewerte festgestellt. Patienten mit Symptomen oder Anzeichen einer Leberfunktionsstörung sollten auf das Vorliegen eines Leberschadens untersucht werden. Bei Entwicklung einer Gelbsucht und/oder ausgeprägter Erhöhung von Leberenzymwerten (z. B. ≥ dem 5-Fachen der Obergrenze des Normalwerts) sollte RENFLEXIS™ abgesetzt und eine gründliche Untersuchung der Anomalie erfolgen.

HÄMATOLOGISCHE EREIGNISSE

Fälle von Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie und Panzytopenie (einige tödlich) wurden bei Patienten, die mit Infliximab-Produkten behandelt wurden, berichtet. Der kausale Zusammenhang mit der Infliximab-Therapie ist bisher ungeklärt. Vorsicht muss bei Patienten mit fortbestehenden oder einer Vorgeschichte von signifikanten hämatologischen Anomalien geübt werden. Die Patienten müssen angewiesen werden, sofortige ärztliche Hilfe aufzusuchen, wenn sich bei ihnen Anzeichen und Symptome von Blutdyskrasien oder Infektionen entwickeln. Bei Patienten, die signifikante hämatologische Anomalien entwickeln, muss ein Abbruch der Behandlung mit RENFLEXIS™ (Infliximab-abda) erwogen werden.

HYPERSENSIBILITÄT

Infliximab-Produkte wurden mit Überempfindlichkeitsreaktionen assoziiert, die sich hinsichtlich des Zeitpunkts ihres Einsetzens unterscheiden. Im Zusammenhang mit Infusionen von Infliximab-Produkten sind akute Urtikaria, Dyspnoe und Hypotonie sind aufgetreten. Schwere Infusionsreaktionen einschließlich Anaphylaxie waren selten. Medikamente zur Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen sollten verfügbar sein.

NEUROLOGISCHE EREIGNISSE

TNF-Inhibitoren einschließlich Infliximab-Produkte wurden in seltenen Fällen mit einer ZNS-Manifestation von systemischer Vaskulitis, Krampfanfällen und Neuauftreten oder Exazerbation von ZNS-Demyelinisierungsstörungen einschließlich Multipler Sklerose und optischer Neuritis und peripheren demyelinisierenden Störungen einschließlich Guillain-Barré-Syndrom assoziiert. Bei der Erwägung einer RENFLEXIS™ Behandlung von Patienten mit diesen Störungen muss Vorsicht geübt werden und bei einem Auftreten dieser Störungen ein Abbruch erwogen werden.

AUTOIMMUNITÄT

Die Behandlung mit Infliximab-Produkten kann zur Bildung von Autoantikörpern und, in seltenen Fällen, zur Entwicklung eines lupusähnlichen Syndroms führen. Die Behandlung muss beim Auftreten von Symptomen eines lupusähnlichen Syndroms beendet werden.

NEBENWIRKUNGEN

In klinischen Studien mit Infliximab-Produkten bestanden die häufigsten Nebenwirkungen, die bei >10 % der mit Infliximab-Produkten behandelten Patienten auftraten, in Infektionen (z. B. der oberen Atemwege, Sinusitis und Pharyngitis), infusionsbedingten Reaktionen, Kopfschmerzen und Bauchschmerzen.

VERWENDUNG MIT ANDEREN MEDIKAMENTEN

Die gleichzeitige Anwendung von RENFLEXIS™ (Infliximab-abda) mit Anakinra, Abatacept, Tocilizumab oder anderen Biologika, die zur Behandlung der gleichen Erkrankungen wie RENFLEXIS™ angewendet werden, wird wegen der Möglichkeit eines erhöhten Infektionsrisikos nicht empfohlen. Eine Umstellung von einem Biologika auf ein anderes sollte mit Vorsicht erfolgen, da eine überlappende biologische Aktivität das Infektionsrisiko weiter erhöhen kann.

LEBENDIMPFSTOFFE/THERAPEUTISCHE INFEKTIONSERREGER

Lebendimpfstoffe oder therapeutische Infektionserreger sollten aufgrund der Möglichkeit klinischer Infektionen einschließlich disseminierter Infektionen nicht gemeinsam mit RENFLEXIS™ verabreicht werden.

Pädiatrische Patienten müssen vor dem Beginn einer Behandlung mit RENFLEXIS™ auf den aktuellen Impfstand gebracht werden. Nach der Geburt wird eine mindestens eine 6-monatige Wartezeit vor der Verabreichung eines Lebendimpfstoffs an Säuglinge empfohlen, die in utero Infliximab-Produkten ausgesetzt waren.

LITERATUR

1. American Thoracic Society, Centers for Disease Control and Prevention. Targeted tuberculin testing and treatment of latent tuberculosis infection. Am J Respir Crit Care Med. 2000;161:S221-S247.

2. Siehe neueste Richtlinien und Empfehlungen der Centers for Disease Control für Tuberkulose-Tests bei immungeschwächten Patienten.

Über Samsung Bioepis Co., Ltd.

Samsung Bioepis ist ein 2012 gegründetes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Realisierung einer Gesundheitsversorgung verpflichtet hat, die für jeden zugänglich ist. Durch Innovationen bei der Produktentwicklung und eine strenge Verpflichtung zu höchster Qualität zielt Samsung Bioepis darauf ab, das weltweit führende biopharmazeutische Unternehmen zu werden. Samsung Bioepis arbeitet weiterhin an einer umfangreichen Pipeline mit Biosimilar-Kandidaten. Dazu zählen sechs Kandidaten der ersten Welle, mit denen die therapeutischen Fachgebiete Immunologie, Onkologie und Diabetes abgedeckt werden. Samsung Bioepis ist ein Joint Venture von Samsung BioLogics und Biogen. Weitere Informationen finden Sie unter www.samsungbioepis.com.

Bitte lesen Sie die Verschreibungsinformationen für RENFLEXIS (Infliximab-abda) einschließlich der Black-Box-Warnung zu schweren Infektionen und malignen Erkrankungen, indem Sie HIER KLICKEN, und den medizinischen Leitfaden für RENFLEXIS, indem Sie HIER KLICKEN.

i Remicade® ist eine eingetragene Marke von Janssen Biotech Inc.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

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KONTAKTANGABEN FÜR MEDIENVERTRETER:
Samsung Bioepis
Mingi Hyun
+82-31-8061-1594
mingi.hyun@samsung.com

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