Lysogene : résultats annuels 2016

PARIS & CAMBRIDGE, Mass.--()--Regulatory News:

Lysogene (Paris:LYS) (FR0013233475 – LYS), société biopharmaceutique pionnière et spécialisée dans la thérapie génique ciblant les maladies rares du système nerveux central, annonce aujourd’hui ses résultats annuels 2016, arrêtés par le conseil d’administration du 19 avril 2017. Les procédures d’audit sur les comptes sociaux et consolidés ont été effectuées par les commissaires aux comptes.

Information financière sélectionnée au 31 décembre 2016 (Comptes consolidés IFRS)

                   
En milliers d’euros     2016       2015
Chiffre d’affaires     -       -
Autres produit d’exploitation     1 493       414
Frais de recherche et développement     (6 329)       (2 958)
Frais administratifs et commerciaux     (2 453)       (1 311)
               
Résultat Opérationnel     (7 289)       (3 855)
               
Résultat net     (7 484)       (3 757)
Résultat net par action (€)     (0,91)       (0,50)
Flux de trésorerie net liés aux activités opérationnelles     (6 653)       (2 949)
Flux de trésorerie net liés aux activités de financement     (217)       6 171
Variation de la trésorerie (hors écart de change)     (6 616)       3 159
Trésorerie et équivalents de trésorerie à la clôture     6 353       13 451
         

Les autres produits d’exploitation s’élèvent respectivement à 0,4 million d’euros et 1,5 million d’euros pour les exercices 2015 et 2016. Cette augmentation est liée à un montant de CIR plus important sur l’exercice 2016 par rapport au niveau de 2015, principalement en raison de dépenses de R&D plus conséquentes sur l’exercice écoulé.

Les charges d’exploitation doublent entre l’exercice clos au 31 décembre 2015 et l’exercice clos au 31 décembre 2016, passant de 4,3 millions d’euros à 8,8 millions d’euros, traduisant l’accélération du développement de la Société qui a réalisé de nombreux recrutements en 2016, essentiellement à des postes de direction, et le lancement des activités de production des lots de LYS-SAF302 respectant les « Bonnes Pratiques de Fabrication » (normes « GMP ») et de l’Histoire Naturelle dans la MPS IIIA (mucopolysaccharidose de type IIIA ou maladie de Sanfilippo de type A, indication dans laquelle la Société a son candidat-médicament le plus avancé).

La perte nette s’est élevée respectivement à (3,8) millions d’euros et (7,5) millions d’euros pour les exercices clos aux 31 décembre 2015 et 2016.

Le résultat par action s’est élevé respectivement à (0,50) euros et (0,91) euros pour les exercices clos aux 31 décembre 20151 et 2016.

Évènements importants survenus au cours de l’exercice 2016

  • Démarrage du programme d’Histoire Naturelle dans la MPS IIIA, étude observationnelle et multi-centrique portant sur jusqu’à 25 patients en Europe et au Brésil. L’objectif de cette étude est d’évaluer les évolutions cliniques chez les patients non traités souffrant de la MPS IIIA. Cette étude servira de groupe de contrôle pour l’essai clinique d’enregistrement par thérapie génique dans cette indication. Au 31 décembre 2016, 18 patients avaient été recrutés.
  • Initiation de la production des lots de LYS-SAF302 respectant les « Bonnes Pratiques de Fabrication » (normes « GMP »), nécessaires aux études précliniques et aux essais cliniques à venir avec un partenaire industriel, permettant notamment à Lysogene d’avoir, à terme, un processus de production robuste et réplicable.
  • Pre-IND meeting avec la FDA (Food and Drug Administration) afin de discuter du design de l’étude pivot et de bénéficier des avis scientifiques de l’agence américaine.
  • Initiation, pour les activités précliniques, des études non cliniques réglementaires supplémentaires d’optimisation de la dose administrée, de biodistribution et d’évaluation du matériel d’injection. Ces études seront pour la plupart menées en 2017.

Évènements importants survenus depuis le 1er janvier 2017

  • 10 février 2017 : nouvelle étape importante dans le développement de Lysogene avec le succès de son introduction en bourse sur le marché réglementé d’Euronext à Paris avec une levée de fonds de 22,6 millions d’euros.
  • 21 février 2017 : franchissement d’une étape réglementaire importante pour le deuxième candidat médicament de Lysogene LYS-GM101 dans la gangliosidose à GM1 : ce candidat médicament reçoit la désignation de médicament orphelin de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA). La FDA (Food and Drug Administration) aux États-Unis a également accordé les désignations de médicament orphelin et de maladie rare pédiatrique à LYS-GM101 au début de l’année.
  • 28 mars 2017 : présentation par Lysogene des données cliniques de la 1ère étude observationnelle internationale pour la maladie MPS IIIA (SAMOS).
  • 20 avril 2017 : sélection de la canule SmartFlow™ de la société MRI Interventions, qui sera utilisée lors de l’étude clinique de phase II/III dans la Mucopolysaccharidose Type IIIA, prévue pour démarrer début 2018.

La société annonce par ailleurs le départ de Soraya Bekkali, Chief Medical Officer dont le remplacement est en cours de finalisation.

Lysogene met à disposition du public son rapport financier annuel au 31 décembre 2016. Il est disponible sur le site internet de la société : www.lysogene.com

Prochains rendez-vous financiers

  • 22 juin 2017 : Assemblée Générale Ordinaire
  • 12 juillet 2017 (après bourse) : Chiffre d’affaires et trésorerie du 2ème trimestre 2017

À propos de Lysogene

Lysogene est une société de biotechnologie au stade clinique, pionnière dans la recherche fondamentale et le développement clinique de thérapies géniques utilisant des vecteurs dérivés de virus adéno-associés pour traiter des maladies rares et mortelles du SNC de l’enfant, pour lesquelles il n’existe aujourd’hui, à la connaissance de la Société, aucun traitement. Depuis 2009, Lysogene a mis en place une solide plateforme et un réseau important, avec des produits innovants dans la MPS IIIA et dans la gangliosidose à GM1. Chacun des produits développés par Lysogene, LYS-SAF302 et LYS-GM101, dispose des désignations de médicament orphelin par la FDA et l’EMA, et de la désignation de maladie rare pédiatrique par la FDA.

Lysogene est cotée sur le marché réglementé d’Euronext à Paris d’Euronext à Paris (code ISIN : FR0013233475). Pour plus d’informations : www.lysogene.com

1 Il est à noter que ce résultat par action a été calculé après la division du nominal par 10 décidée par l’Assemblée Générale du 23 novembre 2016.

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