中外製藥的Alecensa®達到 ALEX研究主要終點

- 繼日本III期研究之後,一項全球III期直接比較研究顯示,Alecensa的PFS改善優於Crizotinib,差異有統計學意義 -

東京--()--(美國商業資訊) -- 中外製藥株式會社(TOKYO:4519)今天宣布,F. Hoffmann-La Roche Ltd.展開的全球III期ALEX研究顯示,在ALK融合基因陽性的非小細胞肺癌(NSCLC)的標靶治療中,與crizotinib組相比,Alecensa初始(一線)治療組患者無疾病惡化的生存期(即無進展生存期PFS)顯著更長。Alecensa的安全性特徵與既往研究中所觀察到的結果一致,未見新發或非預期的不良事件。

中外製藥資深副總裁、計畫及生命週期管理部負責人Yasushi Ito博士表示:「繼日本III期J-ALEX研究之後,與crizotinib直接比較的ALEX研究顯示,Alecensa的PFS顯著長於crizotinib。該結果極大鼓舞了ALK融合基因陽性的NSCLC患者。我們相信,Alecensa一線治療未來也將有利於改善海外患者的療效。」

ALEX為開放、隨機全球III期研究,比較 Alecensa與crizotinib單藥治療的有效性和安全性。ALEX研究入組303例未曾用藥的ALK融合基因陽性的NSCLC患者。受試者依照1比1的比例分配至Alecensa組或crizotinib組。ALEX研究的主要終點是研究者評定的PFS。次要終點包括獨立審查委員會評定的PFS、總生存、客觀緩解率、緩解持續時間、安全性和其他終點。ALEX研究的完整資料將在未來的一次醫學會議上呈報,並將遞交給各國衛生主管部門,包括美國食品藥品管理局。

Alecensa是中外製藥研製的高度選擇性ALK抑制劑。據報導,約5%的NSCLC患者可表達染色體重組,後者可導致ALK基因與另一基因的融合。1) 出現此類融合基因的細胞中,ALK激酶信號傳遞始終處於活躍狀態,導致腫瘤細胞生長失控、細胞轉化為腫瘤細胞。2, 3) Alecensa透過選擇性抑制ALK激酶活性來抑制腫瘤細胞增生並誘導細胞死亡,從而發揮抗腫瘤效應。4) 此外,Alecensa不被血腦屏障中的主動外排系統所識別,血腦屏障可將分子從腦中主動泵出。因此,Alecensa能在中樞神經系統中保持活性,抑制腦轉移的活性已經過驗證。

Alecensa目前已在美國、科威特、以色列、香港、加拿大、韓國、瑞士、印度、歐盟、澳洲和臺灣獲准用於治療crizotinib用藥後惡化或無法耐受的ALK陽性轉移性(晚期)NSCLC患者。在日本,「Alecensa 150毫克膠囊」適用於「ALK融合基因陽性的、無法切除的、復發/晚期NSCLC」患者,由中外製藥負責行銷。

 
1)   Biomarker committee of The Japan Lung Cancer Society, Guidelines for ALK gene tests in lung cancer patients(日本肺癌學會生物標記物委員會,肺癌患者ALK基因檢測指南)
2) Soda et al., Nature. 448: 561-566 (2007)
3) Takeuchi et al., Clin Cancer Res. 15: 3143-3149 (2009)
4) Sakamoto et al., Cancer Cell. 19: 679-690 (2011)
 
註:   日本版包裝說明書描述
- 日本患者的劑量和用法:「alectinib通常成人劑量為300毫克每日2次,口服給藥。」
- 目前的日本版包裝說明書中,描述如下:「2. ALECENSA對未曾化療的患者的有效性和安全性尚未確立。」
 

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