L'Alecensa® de Chugai a satisfait à son critère d'évaluation primaire dans l'étude ALEX

- Suite à l'étude japonaise de phase III, l'Alecensa a démontré une amélioration statistiquement significative de la SSP dans une étude comparative de phase III mondiale avec le crizotinib -

TOKYO--()--Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. (TOKYO : 4519) a annoncé aujourd'hui que l'Alecensa en tant que traitement initial (de première ligne) a démontré que les patients vivaient significativement plus longtemps sans aggravation de la maladie (survie sans progression, SSP) comparé au crizotinib dans ALEX, une étude mondiale de phase III ciblant le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) à gène de fusion ALK-positif menée par F. Hoffmann-La Roche Ltd. Le profil de sécurité de l'Alecensa correspondait à celui observé dans des études précédentes, sans évènement indésirable nouveau ou inattendu.

« Suite à l'étude japonaise J-ALEX de phase III, l'étude ALEX, l'essai comparatif avec le crizotinib, l'Alecensa a démontré une prolongation significative de la SSP comparé au crizotinib. Cette constatation est très encourageante pour les patients atteints d'un CBNPC à gène de fusion ALK-positif », a déclaré le Dr Yasushi Ito, premier vice-président, directeur de l'unité de gestion projet et cycle de vie. « Nous sommes d'avis que l'Alecensa contribuera également à améliorer les résultats thérapeutiques pour les patients résidant à l'étranger après un traitement de première ligne à l'avenir. »

L'essai ALEX était un essai mondial ouvert, randomisé, de phase III comparant l'efficacité et la sécurité des monothérapies par Alecensa et par crizotinib. L'étude ALEX a recruté 303 patients naïfs de traitement atteints d'un CBNPC à gène de fusion ALK-positif. Les sujets ont été répartis entre le bras Alecensa ou le bras crizotinib selon un ratio de un pour un. Le critère d'évaluation primaire de l'étude ALEX était la SSP telle qu'évaluée par l'investigateur. Les critères d'évaluation secondaires étaient la SSP, la survie globale, le taux de réponse objectif, la durée de la réponse, la sécurité, ainsi que d'autres critères d’évaluation évalués par un comité d'examen indépendant. Les données complètes de l'étude ALEX seront présentées dans le cadre d'une réunion médicale future et soumises aux autorités sanitaires mondiales, notamment à la United States Food and Drug Administration.

L'Alecensa est un inhibiteur de l'ALK oral hautement sélectif découvert par Chugai. Il a été signalé qu'environ cinq pour cent des patients atteints d'un CBNPC expriment un réarrangement chromosomique qui entraîne la fusion du gène ALK avec un autre gène.1) La signalisation de la kinase ALK est constamment active dans les cellules avec de tels gènes de fusion, ce qui entraîne une croissance incontrôlée des cellules tumorales et la transformation des cellules en cellules tumorales. 2, 3) L'Alecensa exerce son effet anti-tumoral en inhibant sélectivement l'activité de la kinase ALK pour inhiber la prolifération des cellules tumorales et induire la mort des cellules. 4) Par ailleurs, l'Alecensa n'est pas reconnu par le système d'écoulement actif de la barrière hémato-encéphalique qui pompe activement les molécules hors du cerveau. L'Alecensa est capable de demeurer actif dans le système nerveux central et son activité contre les métastases cérébrales est confirmée.

L'Alecensa est actuellement approuvé aux États-Unis, au Koweït, en Israël, à Hong Kong, au Canada, en Corée du Sud, en Suisse, en Inde, dans l'UE, en Australie et à Taïwan pour le traitement de patients adultes atteints d'un CBNPC métastasique ALK positif (avancé) dont la maladie a évolué ou ceux qui ne tolèrent pas le crizotinib. Au Japon, l'Alecensa est offert sous forme de gélules de 150 mg aux patients atteints de « CBNPC avancé/récurrent, non résécable à gène de fusion ALK positif » et est commercialisé par Chugai.

 
1)   Biomarker committee of The Japan Lung Cancer Society, Guidelines for ALK gene tests in lung cancer patients
2) Soda et al., Nature. 448: 561-566 (2007)
3) Takeuchi et al., Clin Cancer Res. 15: 3143-3149 (2009)
4) Sakamoto et al., Cancer Cell. 19: 679-690 (2011)
 
Remarque :   Description de la notice d'accompagnement japonaise
- posologie et administration pour les patients japonais : « la dose adulte habituelle est de 300 mg d'alectinib administrés deux fois par jour par voie orale. »
- Dans la notice d'accompagnement japonaise actuelle, il est décrit que « 2. l'efficacité et la sécurité d'emploi de l'Alecensa chez les patients naïfs de chimiothérapie n'ont pas été établies. »
 

À propos de Chugai

Chugai Pharmaceutical, l’une des principales sociétés pharmaceutiques axées sur la recherche au Japon, est experte dans les produits biotechnologiques. Basée à Tokyo, Chugai est spécialisée dans les médicaments sur ordonnance et est cotée à la première section de la Bourse de Tokyo. En tant que membre important du groupe Roche, la société Chugai est activement impliquée dans des activités de R&D au Japon et à l’étranger. Chugai se consacre tout particulièrement à la mise au point de produits novateurs pouvant répondre à des besoins médicaux non satisfaits, en se concentrant principalement sur le domaine de l’oncologie.
Au Japon, les installations de recherche de Chugai basées à Gotemba et à Kamakura se sont associées afin de développer de nouveaux produits pharmaceutiques, et les laboratoires d’Ukima effectuent actuellement des recherches dans le domaine du développement technologique à des fins de production industrielle. À l’étranger, la société Chugai Pharmabody Research, basée à Singapour, est engagée dans la recherche axée sur la génération de nouveaux médicaments anticorps utilisant les technologies d’ingénierie des anticorps innovants et brevetés de Chugai. Chugai Pharma USA et Chugai Pharma Europe sont engagées dans des activités de développement clinique aux États-Unis et en Europe.
En 2016, le montant total du revenu consolidé de Chugai a atteint 491,8 milliards de yens, pour un bénéfice d’exploitation de 80,6 milliards de yens (selon la base fondamentale IFRS).
Des informations supplémentaires sont disponibles sur Internet, à l’adresse http://www.chugai-pharm.co.jp/english.

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