Teva krijgt positief oordeel over wijziging bijsluiter voor driemaal per week toegediende dosis van 40 mg/ml COPAXONE®

AMSTERDAM--()--Teva Pharmaceutical Industries Ltd. heeft vandaag bekendgemaakt dat het een positief oordeel heeft verkregen voor de verwijdering van de contra-indicatie voor zwangeren uit de Europese bijsluiter voor (de injectie met glatirameer) COPAXONE® 40 mg/ml, die driemaal per week wordt toegediend. Het product is in eerste instantie via een decentrale procedure goedgekeurd in Europa. Een soortgelijke wijziging is in december 2016 al doorgevoerd voor de dosis van 20 mg/ml voor COPAXONE®.

Volgens het European Multiple Sclerosis Platform (EMSP) lijden circa 700.000 mensen in Europa aan multipele sclerose, met een verhouding van 2 op 1 tussen vrouwen en mannen. MS komt in vergelijking met andere leeftijdscategorieën vaker voor bij vrouwen op vruchtbare leeftijd. De gemiddelde leeftijd waarop de ziekte wordt gediagnosticeerd is ongeveer 30 jaar. Ongeveer 43 procent van de vrouwen sticht een gezin na de diagnose.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, welke als enige rechtsgeldig is.

Contacts

Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
PR:
Israel
Iris Beck Codner, 972 (3) 926-7687
or
United States
Denise Bradley, 215-591-8974
or
United States
Nancy Leone, 215-284-0213

Contacts

Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
PR:
Israel
Iris Beck Codner, 972 (3) 926-7687
or
United States
Denise Bradley, 215-591-8974
or
United States
Nancy Leone, 215-284-0213