Teva obtient une issue positive pour l’étiquetage de COPAXONE® 40 mg/ml 3 fois par semaine en Europe

Les docteurs disposent dorénavant d’une autre option de traitement - en cas de besoin - pour discuter avec les femmes atteintes de formes cycliques de SEP qui tentent de fonder une famille ou sont enceintes

AMSTERDAM--()--Teva Pharmaceutical Industries Ltd. a annoncé aujourd’hui avoir obtenu une issue positive via la procédure de modification visant à retirer la contre-indication en cas de grossesse de l’étiquetage européen de COPAXONE® (acétate de glatiramer injectable) 40 mg/ml 3 fois par semaine. Le produit avait été autorisé à l’origine via une procédure décentralisée en Europe. Un changement équivalent a déjà été approuvé pour COPAXONE® 20 mg/ml en décembre 2016.

D’après la plate-forme européenne sur la sclérose en plaques, environ 700 000 personnes en Europe sont affectées par la sclérose en plaques (SEP), avec un ratio de 2:1 entre les femmes et les hommes. La SEP est plus courante chez les femmes en âge de procréer que dans n’importe quelle autre tranche d’âge, avec un âge moyen de diagnostic d’environ 30 ans et environ 43 % des femmes fondant une famille après le diagnostic.

Le retrait de la contre-indication en cas de grossesse fait suite à un rapport d’évaluation de modification positive publié par l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé du Royaume-Uni (MHRA ; État membre de référence) et ayant obtenu l’accord de tous les États membres concernés en Europe impliqués dans la procédure. L'attribution d’approbations nationales par tous les États membres de l’UE impliqués interviendra dans un avenir proche. COPAXONE® est indiqué pour le traitement des patients atteints de formes récurrentes de la sclérose en plaques (frSEP).

L'approbation de modification a été octroyée sur la base d’une analyse de cas potentiels de grossesse avec issue connue et exposition confirmée à COPAXONE® 40 mg/ml 3 fois par semaine, provenant de la base de données de pharmacovigilance de l’acétate de glatiramer de Teva. Cela conforte la conclusion de la robuste analyse des données concernant COPAXONE® 20 mg/ml pendant la grossesse, basée sur plus de 2 000 cas de grossesse. À ce jour, il s’agit du plus important ensemble de données analysées sur des femmes enceintes souffrant de SEP ayant été exposées à des traitements de fond durant la grossesse.

L’étiquetage se présente dorénavant comme suit : Les études sur les animaux n’ont pas montré de toxicité reproductive (voir section 5.3). Les données actuelles sur l’utilisation de Copaxone 20 mg/ml chez la femme enceinte n’indiquent aucune toxicité malformative ou fœtale/néonatale. Les données sur l’utilisation de Copaxone 40 mg/ml sont conformes à ces constatations. À ce jour, aucune donnée épidémiologique pertinente n’est disponible. Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de Copaxone durant la grossesse sauf si le bénéfice pour la mère dépasse le risque pour le fœtus.

« Chez Teva, nous nous engageons à aider les femmes atteintes de frSEP à mener les vies complètes qu’elles désirent », a déclaré Rob Koremans, MD, président-directeur général de Teva Global Specialty Medicines. « Bien qu’il soit toujours préférable de ne pas utiliser de traitement de la SEP pendant la grossesse, il est dorénavant possible pour les femmes de consulter leur médecin et d’envisager la prise de COPAXONE® durant la grossesse si c’est approprié et en fonction de leurs circonstances individuelles. Pour les femmes ne pouvant interrompre la prise du médicament, qui étaient auparavant découragées d’avoir des enfants, le retrait est une excellente nouvelle et souligne encore davantage le profil de sécurité, d’innocuité et de tolérabilité établi de COPAXONE®. »

À propos de la grossesse et de la sclérose en plaques

La sclérose en plaques (SEP) est plus répandue chez les femmes en âge de procréer que dans toute autre tranche d'âge. Les traitements sont généralement stoppés lorsqu'une femme essaie de concevoir, ou dans le cas d'une grossesse non planifiée, une fois la grossesse confirmée. Toutefois, pour les femmes enceintes atteintes de formes graves ou très actives de SEP, les avantages du traitement peuvent l'emporter sur les risques inconnus pour le fœtus. Il s'agit-là d'une décision qui doit être prise par le médecin traitant.

À propos du COPAXONE®

COPAXONE® (acétate de glatiramer injectable) est indiqué pour le traitement des patients atteints de formes récurrentes de la sclérose en plaques. Les effets indésirables les plus courants associés à COPAXONE® sont les rougeurs, les douleurs, les gonflements, les démangeaisons, ou une bosse au site d'injection, un rougissement, les éruptions cutanées, un essoufflement et les douleurs thoraciques. Vous pouvez prendre connaissance d’importantes informations supplémentaires sur : www.CopaxonePrescribingInformation.com. Pour des documents papier, veuillez consulter les informations de prescription complètes jointes. La marque COPAXONE® est approuvée dans plus de 50 pays à travers le monde, dont les États-Unis, la Russie, le Canada, le Mexique, l’Australie, Israël et tous les pays européens.

Informations de sécurité importantes sur le COPAXONE®

Les patients allergiques à l’acétate de glatiramer ou au mannitol ne doivent pas prendre COPAXONE®. Certains patients ont signalé une réaction à court terme juste après une injection de COPAXONE®. Cette réaction peut entraîner un rougissement (sensation de chaleur et/ou rougeur), un serrement de poitrine ou des douleurs avec des palpitations cardiaques, de l’anxiété et de la difficulté à respirer. Ces symptômes apparaissent généralement dans les minutes qui suivent une injection, ils durent environ 15 minutes et disparaissent naturellement sans générer de problème supplémentaire. Durant la période post-commercialisation, il a été signalé des patients avec des symptômes similaires ayant reçu des soins médicaux d’urgence. Si les symptômes s'aggravent, les patients doivent appeler le numéro de téléphone d'urgence de leur secteur. Les patients doivent appeler leur docteur immédiatement s’ils développent de l'urticaire, des éruptions cutanées avec de l’irritation, des vertiges, de la transpiration, des douleurs thoraciques, de la difficulté à respirer ou une douleur aiguë au site d’injection. Si l’un des états ci-dessus se manifeste, les patients ne doivent pas se faire de nouvelle injection avant d’avoir reçu le feu vert de leur docteur. Des douleurs thoraciques peuvent survenir soit dans le cadre de la réaction immédiate suite à l’injection soit par elles-mêmes. Ces douleurs ne devraient durer que quelques minutes. Les patients sont susceptibles de subir plus d’un épisode de ce genre, commençant généralement au moins un mois après le début du traitement. Les patients doivent informer leur docteur s’ils éprouvent des douleurs à la poitrine qui durent ou sont ressenties comme très intenses. Un renfoncement permanent sous la peau (lipoatrophie ou, rarement, nécrose) au site d’injection peut survenir à cause de la destruction locale des tissus adipeux. Les patients doivent suivre une technique d’injection appropriée et informer leur docteur de tout changement au niveau cutané. Les effets indésirables les plus courants associés à COPAXONE® sont les rougeurs, les douleurs, les gonflements, les démangeaisons, ou une bosse au site d'injection, un rougissement, les éruptions cutanées, un essoufflement et les douleurs thoraciques. Cette liste des effets secondaires potentiels de COPAXONE® n’est pas exhaustive. Pour obtenir une liste complète, les patients doivent demander à leur docteur ou leur pharmacien. Les patients doivent informer leur docteur de tout effet secondaire qu’ils subissent lors de la prise de COPAXONE®.

À propos de Teva

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE et TASE : TEVA) est une entreprise pharmaceutique internationale de premier plan qui propose des solutions de soins de santé centrées sur les patients et de haute qualité utilisées par environ 200 millions de patients sur 100 marchés chaque jour. Premier fabricant mondial de médicaments génériques, Teva, dont le siège social se trouve en Israël, tire profit de son portefeuille comprenant plus de 1 800 molécules pour produire une large gamme de produits génériques dans pratiquement tous les domaines thérapeutiques. En matière de médicaments spécialisés, Teva possède le traitement innovant leader mondial pour la sclérose en plaques ainsi que des programmes en phase finale de développement pour d’autres troubles du système nerveux central, y compris les troubles du mouvement, la migraine, la douleur et les affections neurodégénératives, ainsi qu’un vaste portefeuille de produits respiratoires. Teva tire profit de ses capacités dans les génériques et les spécialités pour rechercher de nouveaux moyens pour répondre aux besoins non satisfaits des patients en combinant le développement de médicaments avec des dispositifs, des services et des technologies. Teva a réalisé en 2016 un chiffre d'affaires net de 21,9 milliards de dollars. Pour de plus amples informations, visitez www.tevapharm.com.

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Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
RP :
Israël
Iris Beck Codner, 972 (3) 926-7687
ou
États-Unis
Denise Bradley, 215-591-8974
ou
États-Unis
Nancy Leone, 215-284-0213

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