OSE Immunotherapeutics : Résultats 2016 : Des avancées majeures, un bénéfice historique, des étapes de croissance à venir

  • Signature de deux accords mondiaux de licence et d’option de licence avec Janssen Biotech en juillet et avec les laboratoires Servier en décembre pour un montant cumulé maximum de plus de 400M€*, plus des royalties
  • Une phase 3 internationale lancée au premier trimestre en immuno-oncologie avec Tedopi®, combinaison de néo-épitopes
  • Un nouveau checkpoint inhibiteur sur les cellules myéloïdes suppressives avec des résultats précliniques significatifs dans plusieurs cancers présentés dans des congrès d’immuno-oncologie
  • Pour la première fois, un bénéfice net annuel de 21 M€** lié à l’accord de licence conclu avec Janssen Biotech et à l’opération de fusion réalisée fin mai
  • Trésorerie disponible au 31 décembre de 17,8 M€ liée à l’accord avec Janssen Biotech, auxquels s’ajoutent 10,25 M€ reçus de Servier début 2017 pour l’option de licence signée fin 2016
  • Visibilité financière jusqu’au 2ème semestre 2018

NANTES, France--()--Regulatory News:

OSE Immunotherapeutics SA (Paris:OSE) (ISIN : FR0012127173 ; Mnémo : OSE) annonce ses résultats financiers annuels au 31 décembre 2016 et fait le point sur les avancées et les perspectives de la société pour ses immunothérapies agonistes ou antagonistes.

« Les résultats financiers 2016 reflètent des avancées majeures, en ligne avec notre stratégie de croissance.
Les deux partenariats conclus au cours de cette même année avec des groupes pharmaceutiques mondiaux vont nous permettre d’assurer la poursuite du développement de nos immunothérapies de rupture dans les maladies auto-immunes. D’autre part, les jalons franchis dans le développement préclinique et clinique de Tedopi® et d’OSE-172 (Effi-DEM) confirment la montée en puissance de notre franchise en immuno-oncologie. Nous allons élargir notre présence en immuno-oncologie au cours des prochains mois, notamment sur notre produit le plus avancé en clinique, Tedopi®, qui sera exploré en combinaison avec des inhibiteurs de checkpoints et dans des nouvelles indications de cancer. Avec des résultats financiers qui, pour la première fois, montrent un bénéfice de 21 millions d’euros et une visibilité financière jusqu’au 2ème semestre 2018, la Société dispose d’une position financière solide pour franchir les prochaines étapes de sa croissance », commente Dominique Costantini, Directeur général d’OSE Immunotherapeutics.

FAITS MARQUANTS DE 2016

FUSION – ABSORPTION par OSE Pharma de la société Effimune le 31 mai 2016, le nouvel ensemble prenant le nom d‘OSE Immunotherapeutics, pour créer un nouvel acteur international leader des immunothérapies innovantes d’activation ou de régulation.

* 155 M€ (Janssen Biotech) + 272 M€ (Servier)
** Dont écart d’acquisition de 24,4 M€ lié à l’opération de fusion

IMMUNO-ONCOLOGIE : DES AVANCEES CLINIQUES ET PRECLINIQUES

Tedopi®, combinaison innovante propriétaire de néo-épitopes, en phase 3 d’enregistrement dans le cancer du poumon avancé en Europe et aux Etats-Unis depuis début 2016. Avec une finalisation de l’essai fin 2018, Tedopi® est le produit de la Société le plus proche du marché.

OSE-172 (Effi-DEM), checkpoint inhibiteur de nouvelle génération visant le récepteur SIRP-α (blocage des cellules suppressives myéloïdes et macrophagiques) : des résultats précliniques significatifs ont été obtenus dans plusieurs modèles de cancer et ont été présentés dans plusieurs congrès scientifiques internationaux au cours de l’année 2016.

Une étude non interventionnelle chez l’homme dans plusieurs cancers, dont le carcinome hépatocellulaire (cancer primitif du foie), a été lancée en mai 2016 dans le cadre d’un programme de recherche public-privé soutenu par l’Institut National du Cancer (INCa) et la Direction Générale de l’Offre de Soins (DGOS). Ce programme évaluera SIRP-α dans plusieurs types de tumeurs.

MALADIES AUTO-IMMUNES : DES ACCORDS DE PARTENARIATS STRATEGIQUES

FR104, antagoniste du CD28 : en post-phase 1, le produit a fait l’objet d’un accord de licence avec Janssen Biotech (groupe Johnson & Johnson) en juillet 2016 pour la poursuite de son développement clinique dans les maladies auto-immunes.

OSE Immunotherapeutics pourra recevoir jusqu’à 155 millions d’euros dont 10 millions d’euros versés en août 2016 et des paiements d’étapes liés au développement, à l’enregistrement et aux futures ventes du produit, auxquels s’ajouteront des royalties.

Les résultats cliniques positifs de la première étude de phase 1 de FR104 chez le volontaire sain ont montré une bonne tolérance et un premier signal d’activité immunosuppressive du produit.

OSE-127 (Effi-7), antagoniste du récepteur à l’interleukine-7 : une option de licence a été accordée à Servier en décembre 2016 pour le développement et la commercialisation du produit dans les maladies auto-immunes.

L’accord porte sur un montant total pouvant atteindre 272 millions d’euros dont un paiement de 10,25 millions d’euros versé en janvier 2017 et un paiement de 30 millions d’euros prévu au cours de l’option de licence en 2 étapes. Ces étapes permettront de développer OSE-127 (Effi-7) jusqu’à la finalisation d’une phase 2 clinique prévue dans la rectocolite hémorragique, une maladie auto-immune de l’intestin. Les paiements ultérieurs seront liés à des étapes de développement clinique, à l’enregistrement dans plusieurs indications, puis à des étapes de ventes avec des redevances à deux chiffres.

Des études précliniques in vivo ont confirmé l’efficacité d’OSE-127 dans des modèles de rectocolite hémorragique, une inflammation médiée par des cellules T. Ces résultats ont été présentés au congrès international annuel d’immunologie de la « Federation of Clinical Immunology Societies » (FOCIS) en juin 2016.

PERSPECTIVES 2017

IMMUNO-ONCOLOGIE : ELARGISSEMENT DE LA FRANCHISE ET DÉVELOPPEMENT DU POTENTIEL THÉRAPEUTIQUE DE TEDOPI®

En parallèle de l’essai pivot d’enregistrement de Tedopi® en cours dans le cancer du poumon avancé, OSE Immunotherapeutics envisage de mener un essai clinique de phase 2 de Tedopi® en association avec un checkpoint inhibiteur (produit levant les freins des lymphocytes T cytotoxiques) dans cette même indication, en partenariat avec un organisme de recherche européen.

Une réflexion est également menée sur l’extension du développement de Tedopi® à des nouvelles indications de cancer (pancréas, vessie) avec des études cliniques exploratoires de phase 2, en collaboration avec des groupes coopérateurs en oncologie.

MALADIES AUTO-IMMUNES : POURSUITE DU DEVELOPPEMENT CLINIQUE DES PRODUITS AU TRAVERS DES PARTENARIATS AVEC DEUX GROUPES PHARMACEUTIQUES DE PREMIER PLAN

Après les résultats positifs de phase 1, le développement clinique post-phase 1 de FR104 se poursuivra dans les maladies auto-immunes dans le cadre de la licence accordée à Janssen Biotech en juillet 2016.

Le développement d’OSE-127 (Effi-7), actuellement en phase préclinique dans la rectocolite hémorragique, se poursuivra jusqu’en clinique de phase 2 dans le cadre du consortium EFFIMab (avec des partenaires publics et privés et dont OSE Immunotherapeutics est le chef de file). La poursuite du développement après cette phase 2 sera assurée par Servier dans le cadre de l’option de licence conclue en décembre 2016.

La Société poursuit la recherche de nouveaux accords de collaboration ou de licence, pouvant être initiés à différents stades de développement des produits, avec des acteurs impliqués dans le domaine de l’immunologie d’activation et de régulation et dans des combinaisons thérapeutiques de fort intérêt clinique.

RÉSULTATS FINANCIERS 2016

Le Conseil d’administration d’OSE Immunotherapeutics s’est réuni le 28 mars 2017. Après avis du Comité d’audit, le Conseil a arrêté les comptes sociaux ainsi que les comptes consolidés établis en référentiel IFRS au 31 décembre 2016. Ces comptes ont été audités par les Commissaires aux comptes.

Les chiffres clés des comptes consolidés annuels 2016 sont présentés ci-dessous (et en annexe du présent communiqué) :

En milliers d’euros   31/12/2016   31/12/2015
Résultat opérationnel   17 499   (5 420)
Résultat net consolidé   20 666   (5 584)
Trésorerie disponible*   17 766   15 133
Total bilan consolidé   89 547   16 995

Au 31 décembre 2016, la trésorerie disponible* s’élevait à 17,8 millions d’euros grâce à l’accord de licence sur FR104 signé avec Janssen Biotech en juillet 2016.

Au cours du premier trimestre 2017, cette trésorerie s’est renforcée d’un montant de 10,25 millions d’euros suite à l’accord d’option de licence de OSE-127 (Effi-7) signé avec Servier fin décembre 2016.

Pour la première fois, au 31 décembre 2016 la société affiche un bénéfice annuel net de 21 millions d’euros, lié à l’accord de licence de FR104 conclu avec Janssen Biotech en juillet, qui a déclenché le versement d’un montant de 10 millions d’euros, ainsi qu’à la fusion entre OSE Pharma et Effimune intervenue en mai 2016 pour créer OSE Immunotherapeutics.

En ligne avec l’accélération du développement R&D de notre portefeuille produits, et en particulier l’étude clinique Atalante 1 pour Tedopi® en Europe et aux Etats-Unis, les charges courantes d’exploitation d’OSE Immunotherapeutics représentent 8,2 millions d’euros, dont 5,2 millions sont dédiés à la R&D. Sur la même période de 2015, les charges courantes d’exploitation s’élevaient à 5,4 millions d’euros.

Le total du bilan consolidé à cette même date s’établit à 90 millions d’euros contre 17 millions d’euros au 31 décembre 2015.

A ce jour, OSE Immunotherapeutics dispose d’une visibilité financière robuste jusqu’au 2ème semestre 2018.

Ces éléments sont parfaitement conformes aux prévisions et aux avancées significatives de la Société au cours de l’année 2016.

*Trésorerie et équivalents trésorerie et Actifs financiers courants

FACTEURS DE RISQUE

Les facteurs de risque affectant la Société sont présentés au paragraphe 4 du document de référence déposé auprès de l’Autorité des Marchés Financiers (« AMF ») le 8 juin 2016.

DOCUMENT DE RÉFÉRENCE ET RAPPORT FINANCIER

La Société compte déposer auprès de l’AMF un document de référence ainsi qu’un rapport financier annuel pour l’exercice 2016. Ces documents devraient être mis à la disposition du public au deuxième trimestre 2017.

OSE Immunotherapeutics commentera son actualité et ses comptes annuels au cours d’une réunion le 30 mars 2017 à 10 heures à la SFAF - 135, boulevard Hausmann - 75008 Paris et d’une conférence audio/web en anglais le même jour à 18 heures :

Connexion audio : FR : +33 170 770 943 ; UK : +44 2033679461 ; US : +1 8554027761

Lien d’accès Web : http://www.anywhereconference.com?UserAudioMode=DATA&Name=&Conference=135306981&PIN=32341749

Numéros de réécoute : FR : +33 172 001 500 ; UK : +44 2033679460 ; US : +1 877 64 230 18
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A PROPOS D’OSE IMMUNOTHERAPEUTICS

Notre ambition est de devenir l’un des leaders mondiaux en immunothérapie d’activation et de régulation

OSE Immunotherapeutics est une société de biotechnologie spécialisée dans l’activation et la régulation immunitaire en immuno-oncologie, dans les maladies auto-immunes et en transplantation.

La société dispose d’un portefeuille équilibré de premier plan, avec un profil de risque diversifié, allant de la phase clinique d’enregistrement à la R&D :

En immuno-oncologie :

  • Tedopi® (OSE-2101), combinaison de 10 néoépitopes optimisés pour induire une réponse d’activation en immuno-oncologie - En cours de Phase 3 d’enregistrement dans le cancer du poumon avancé en Europe et aux Etats-Unis, chez des patients HLA-A2+ - Statut orphelin aux Etats-Unis - Enregistrement prévu en 2019 - Une étude de Phase 2 de Tedopi® en combinaison avec un checkpoint inhibiteur dans le NSCLC est envisagée en 2017.
  • OSE-172 (Effi-DEM), checkpoint de nouvelle génération ciblant les cellules myéloïdes suppressives via le récepteur SIRP-α - En préclinique dans plusieurs modèles de cancer.

Dans les maladies auto-immunes et en transplantation :

  • FR104, immunothérapie antagoniste du CD28 - Résultats de Phase 1 positifs - Vise les maladies auto-immunes et la transplantation – Licencié à Janssen Biotech Inc. pour la poursuite du développement clinique.
  • OSE-127 (Effi-7), immunomodulateur antagoniste du récepteur à l’interleukine-7 - En préclinique dans les maladies inflammatoires de l’intestin et d’autres maladies auto-immunes – Option de licence avec Servier pour le développement et la commercialisation du produit.

Au vu des besoins médicaux ciblés, ces produits présentent un vrai potentiel de blockbuster et donnent à la société une capacité à conclure des accords mondiaux à différents stades de leur développement avec des acteurs pharmaceutiques majeurs.

OSE Immunotherapeutics vise le domaine de l’immunothérapie, un marché très porteur en pleine expansion. L’immunothérapie du cancer pourrait représenter à l’horizon 2023 près de 60 % des traitements contre moins de 3% à l’heure actuelle* et son marché prévisionnel est estimé à 67 milliards de dollars en 2018**.

Il existe plus de 80 maladies auto-immunes qui représentent un marché important intégrant des acteurs majeurs de l’industrie pharmaceutique, avec des chiffres d’affaires supérieurs à 10 milliards d’euros pour les principaux produits. Le besoin médical reste à ce jour largement insatisfait et nécessite la mise à disposition de nouveaux produits de régulation du système immunitaire innovants et adaptés. *Citi Research Equity

**BCC Research

Plus d’informations sur http://ose-immuno.com

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Déclarations prospectives

Ce communiqué contient de manière implicite ou expresse des informations et déclarations pouvant être considérées comme prospectives concernant OSE Immunotherapeutics. Elles ne constituent pas des faits historiquement avérés. Ces informations et déclarations comprennent des projections financières reposant sur des hypothèses ou suppositions formulées par les dirigeants d’OSE Immunotherapeutics à la lumière de leur expérience et de leur perception des tendances historiques, de la situation économique et sectorielle actuelle, de développements futurs et d’autres facteurs qu’ils jugent opportuns.
Ces déclarations prospectives peuvent être souvent identifiées par l’usage du conditionnel et par les verbes « s’attendre à », « anticiper », « croire », « planifier » ou « estimer » et leurs déclinaisons et conjugaisons ainsi que par d’autres termes similaires.
Bien que la direction d’OSE Immunotherapeutics estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les actionnaires d’OSE Immunotherapeutics et les autres investisseurs sont alertés sur le fait que leur réalisation est sujette par nature à de nombreux risques connus ou non et incertitudes, difficilement prévisibles et en dehors du contrôle d’OSE Immunotherapeutics. Ces risques peuvent impliquer que les résultats réels et développements effectivement réalisés diffèrent significativement de ceux indiqués ou induits dans ces déclarations prospectives. Ces risques comprennent notamment ceux développés ou identifiés dans les documents publics déposés par OSE Immunotherapeutics auprès de l’AMF. De telles déclarations prospectives ne constituent en rien la garantie de performances à venir.
Ce communiqué n’inclut que des éléments résumés et doit être lu avec le Document de Référence d’OSE Immunotherapeutics, déposé auprès de l’AMF le 8 juin 2016 sous le n° R.16-052, les états financiers consolidés et le rapport de gestion pour l’exercice 2015, ainsi que le Document E enregistré par l’AMF le 26 avril 2016 sous le numéro E.16-026, disponibles sur le site internet d’OSE Immunotherapeutics.
OSE immunotherapeutics ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations prospectives à l’exception de ce qui serait requis par les lois et règlements applicables.

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OSE Immunotherapeutics
Sylvie Détry, +33 143 297 857
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Contacts media: Alize RP
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oseimmuno@alizerp.com

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