TxCell annonce ses résultats financiers annuels 2016

Conférence téléphonique en français : vendredi 10 mars 2017 à 10h30 heure de Paris

VALBONNE, France--()--Regulatory News:

TxCell SA (Paris:TXCL) (FR0010127662 – TXCL), société de biotechnologies qui développe des immunothérapies cellulaires personnalisées innovantes à partir de cellules T régulatrices (Treg) pour le traitement de maladies inflammatoires et auto-immunes sévères et des rejets de greffe, annonce aujourd’hui ses résultats financiers pour l’année 2016.

« TxCell se concentre désormais sur de nouveaux produits à base de cellules Treg modifiées par génie génétique, pour lesquelles la spécificité antigénique provient d'un récepteur chimérique (CAR) introduit dans les cellules Treg, dont elle est un spécialiste depuis 15 ans. En tant que premier entrant, TxCell est bien positionné pour être la toute première organisation à mettre un produit CAR-Treg en clinique. Notre objectif est d’y parvenir d'ici la fin de l’année 2018, » déclare Stéphane Boissel, Directeur Général de TxCell. « En oncologie, les premiers produits d’immunothérapie cellulaire de type CAR-T devraient arriver sur le marché en 2017. Nous pensons que cela va accroître l'attention portée aux technologies similaires appliquées aux lymphocytes T régulateurs dans l’auto-immunité, l'inflammation et la transplantation. Et dans ce domaine, TxCell est l’un des pionniers. »

« Nous avons récemment réalisé avec succès une levée de fonds grâce au soutien de nos actionnaires et d’investisseurs internationaux. L’opération a été structurée de manière à financer TxCell jusqu’à l’atteinte des multiples catalyseurs précliniques attendus en 2017 et, si tous les BSA attachés aux actions sont exercés, jusqu'au lancement d’une première étude clinique avec ses produits de nouvelle génération, » déclare Raphaël Flipo, Directeur Administratif et Financier de TxCell. « Nous continuerons à contrôler avec attention l’ensemble de nos dépenses. Nous estimons que les dépenses opérationnelles de TxCell devraient s'élever à environ 13 millions d'euros en 2017. »

Principaux objectifs 2017

TxCell ambitionne d’être la première société au monde à démarrer un essai clinique avec un CAR-Treg, en 2018. Afin d’y parvenir, TxCell s’est fixé les objectifs suivants pour l’année 2017 :

  • Générer de nouvelles données de preuve de concept préclinique, d’une part pour le programme CAR-Treg ciblant les rejets de greffe dans le cadre de la transplantation d’organes et d’autre part pour les programmes CAR-Treg ciblant les maladies auto-immunes (lupus rénal, pemphigoïde bulleuse et sclérose en plaques).
  • Développer un procédé de production pour la plateforme ENTrIA (CAR-Treg) et démarrer le transfert de ce procédé auprès d’un fabricant de type CMO (Contract Manufacturing Organization).
  • En ce qui concerne sa première plateforme technologique, ASTrIA, TxCell prévoit de confirmer l’amélioration du procédé de développement identifiée en 2016 et de prendre une décision quant à l’éventuelle reprise du développement clinique de cette plateforme historique. Pour mémoire, TxCell a identifié en 2016 une nouvelle méthode d’isolation pour ses cellules Treg non modifiées, qui devrait permettre une réduction significative des coûts de production et de la durée de fabrication des produits.

Principaux développements 2016 : Intensification de la recherche sur les CAR-Tregs

Tout au long de l’année 2016, TxCell a intensifié ses efforts de recherche sur sa deuxième plateforme technologique, ENTrIA, laquelle repose sur des cellules T régulatrices génétiquement modifiées (CAR-Treg).

Le rejet de greffe dans le cadre de transplantations d’organes est aujourd’hui l’indication la plus avancée parmi les programmes CAR-Treg de TxCell. Pour ce programme, TxCell s’appuie sur la toute première preuve de concept préclinique obtenue avec des cellules CAR-Treg humaines dans un modèle de transplantation. Cette étude a été publiée en 2016 par un partenaire académique stratégique de TxCell, l’Université de Colombie Britannique (UBC) au Canada1.

TxCell cible également le lupus rénal, la pemphigoïde bulleuse et la sclérose en plaques, en interne ou avec des partenaires académiques. TxCell a initié le développement de candidats ‘lead’ dans ces trois indications et a établi la validation in vitro de plusieurs CAR-Tregs.

Tout au long de l'année 2016, TxCell a continué à renforcer son portefeuille de brevets, d’une part via des travaux de recherche menés en interne et d’autre part via ses collaborations. TxCell a notamment obtenu les droits mondiaux exclusifs portant sur une famille de brevets dite ‘ombrelle’ issue du Weizmann Institute of Science (Rehovot, Israël) et couvrant les cellules CAR-Treg. TxCell a également obtenu les droits mondiaux exclusifs portant sur deux familles de brevets déposées par le Centre pour la Recherche en Transplantation et en Immunologie (Nantes, France) et couvrant un nouveau type de Tregs CD8+. De plus, TxCell a déposé de nouvelles familles de brevets pour protéger spécifiquement des produits et des mécanismes d'action liés à sa plateforme CAR-Treg.

Au cours du second semestre 2016, TxCell a également adapté sa structure opérationnelle en vue d’atteindre ses nouvelles priorités stratégiques. TxCell a confié la direction de son nouveau groupe de Recherche à François Meyer, PhD, Président Exécutif du Conseil d’Administration de TxCell, et a nommé Li Zhou, PhD, au poste de Vice-président Cell Engineering.

François Meyer a récemment été nommé au Comité de Direction de TxCell, aux côtés de Stéphane Boissel (Directeur Général) et de Raphaël Flipo (Directeur Administratif et Financier). Arnaud Foussat, Vice-président Senior, Corporate Development, quittera la Société en mars et ne sera pas remplacé.

Résultats financiers annuels

Principaux éléments financiers pour l’année 2016

Les comptes annuels au 31 décembre 2016 ont été arrêtés par le conseil d’administration du 8 mars 2017. Les procédures d'audit sur les comptes de l’exercice 2016 ont été effectuées et le rapport de certification sera émis courant mars. Le rapport financier annuel de TxCell, inclus dans le document de référence, sera mis à disposition courant avril 2017.

Les principaux éléments financiers sont les suivants :

  • Une consommation de trésorerie opérationnelle de 10,9 M€ en 2016 (contre 12,3 M€ en 2015).
  • Une situation de trésorerie et équivalents de trésorerie de 3,5 M€ au 31 décembre 2016 (contre 9,2 M€ au 31 décembre 2015), avant encaissement du produit de l’augmentation de capital de 11,1 M€ bruts, réalisée en février 2017.
  • Des produits des activités ordinaires s’élevant à 2,9 M€ (contre 4,6 M€ en 2015). En 2016, ces produits correspondent essentiellement au crédit d’impôt recherche. Leur baisse entre 2015 et 2016 est liée à la résiliation, le 2 décembre 2015, du partenariat pharmaceutique avec Trizell sur Ovasave®.
  • Des dépenses de R&D de 10,5 M€ (contre 10,8 M€ en 2015), représentant 67% des dépenses opérationnelles courantes de la Société. Ces dépenses comprennent les coûts du transfert de technologie de production d’Ovasave® vers le CMO MaSTherCell et des accords de recherche, de développement et de licence relatifs aux CAR-Tregs signés en 2016. Ces charges ont été compensées par la baisse des frais de sous-traitance suite à l’arrêt de l’étude clinique de Phase IIb d’Ovasave®.
  • Des dépenses de frais généraux de 4,5 M€ (contre 3,5 M€ en 2015), dont la hausse est principalement expliquée par le lancement du laboratoire spécialisé dans le développement de procédés de fabrication et le transfert de technologie et par l’augmentation des honoraires de conseils juridiques, notamment en matière contractuelle pour les accords de recherche, de développement et de licence signés sur la période.
  • Des autres charges opérationnelles pour un montant de 0,1 M€ représentant les coûts de restructuration.
  • Des autres charges financières de 0,8 M€, résultant principalement de la comptabilisation sans impact trésorerie, de l’emprunt obligataire à la juste valeur par le résultat selon les normes IFRS.
  • Un résultat net au titre de l’exercice 2016 de -13,6 M€ (contre -11,3 M€ en 2015).

Le compte de résultat IFRS au 31 décembre 2016 se présente de la façon suivante :

Etat du résultat net (en K€)   31/12/2016   31/12/2015
Chiffre d'affaires 0 920
Autres produits de l'activité 2 948 3 718
Produits des activités ordinaires 2 948 4 637
Frais de recherche et de développement (10 486) (10 839)
Frais généraux (4 509) (3 460)
Charges liées aux paiements en actions (649) (483)
Résultat opérationnel courant (12 697) (10 145)
Autres charges opérationnelles (954) (1 189)
Autres produits opérationnels 867 22
Résultat opérationnel (12 783) (11 312)
Produits de trésorerie et équivalents de trésorerie 3 42
Coût de l'endettement financier brut (21) 0
Coût de l'endettement financier net (18) 42
Autres produits financiers 23 10
Autres charges financières (792) (37)
Résultat courant avant impôt (13 570) (11 297)
Charge d'impôt sur le résultat 0 0
Résultat net (en K€) (13 570) (11 297)
Résultat net de base par action (en €) (1,04) (0,93)

Sur la base du plan de développement actuel, la Société prévoit une consommation de trésorerie opérationnelle d’environ 13 M€ en 2017.

Post-clôture : succès d’une augmentation de capital de 11,1 millions d’euros

En février 2017, TxCell a réalisé avec succès une augmentation de capital par émission de 5.549.300 Actions nouvelles assorties de Bons de Souscriptions d’Actions (« ABSA »). L’offre a été souscrite à 100% et a permis de lever un montant brut de 11,1 millions d’euros. Cette augmentation de capital permettra à TxCell de financer, pour l’année 2017, les programmes de recherche CAR-Treg, le développement de procédés de production ainsi que les dépenses courantes et de structure de la Société.

Les Bons de Souscriptions d’Actions (« BSA ») attachés aux Actions nouvelles ont une maturité d’un an et sont admis aux négociations sur une ligne de cotation distincte sur Euronext (FR0013231792). À tout moment jusqu’au 26 février 2018 inclus, 4 BSA permettront de souscrire 3 actions nouvelles TxCell à un prix de souscription de 2,60 euros par action nouvelle émise sur exercice des BSA. Le produit supplémentaire lié à l'exercice éventuel de l’intégralité des BSA permettrait à TxCell de financer ses activités jusqu’à l’obtention de l’autorisation réglementaire, prévue d’ici fin 2018, d’une première étude clinique chez l’homme avec un premier CAR-Treg.

Conférence téléphonique

Une conférence téléphonique en français se tiendra le vendredi 10 mars à 10h30 heure de Paris. Pour participer :

  • Numéro à composer : +33 (0)1 72 00 15 10
  • Code PIN : 16528777#
  • La présentation sera disponible sur le site internet de TxCell www.txcell.com à la rubrique Investisseurs / Présentations.

A la suite de la conférence téléphonique, la réécoute sera possible pendant 90 jours et accessible en composant le numéro suivant : + 33(0)1 72 00 15 10 / 307438#.

Prochains rendez-vous financiers

  • 26 avril 2017 : Information financière du 1er trimestre 2017 (après bourse)
  • 27 avril 2017 : Assemblée Générale

A propos de TxCell – www.txcell.com

TxCell est une société de biotechnologies qui développe des plateformes d‘immunothérapies cellulaires T personnalisées innovantes pour le traitement de maladies inflammatoires et auto-immunes sévères présentant un fort besoin médical non satisfait. TxCell cible différentes maladies auto-immunes (liées aux cellules T ou aux cellules B), dont la maladie de Crohn, le lupus rénal, la pemphigoïde bulleuse et la sclérose en plaques, ainsi que les rejets de greffe.

TxCell est la seule société de thérapie cellulaire au stade clinique qui soit focalisée exclusivement sur les lymphocytes T régulateurs (Tregs). Les Tregs sont une population cellulaire récemment découverte et dont les propriétés anti-inflammatoires sont désormais établies. Contrairement aux approches classiques basées sur des Tregs polyclonaux non-spécifiques, TxCell ne développe que des Tregs spécifiques d’antigène. Cette spécificité antigénique peut provenir soit de modifications par génie génétique pour ajouter un récepteur dit chimérique (CAR), soit du récepteur des cellules T (TCR) naturellement présent à la surface des Treg. TxCell développe ainsi deux plateformes technologiques, ENTrIA, composée de cellules Treg modifiées par génie génétique, et ASTrIA, composée de cellules Tregs non-modifiées, naturellement spécifiques d’antigène.

Basée à Sophia-Antipolis, TxCell est cotée sur le marché réglementé d’Euronext à Paris et compte actuellement 46 collaborateurs.

Prochains évènements

Conférences financières et sectorielles

12-15 mars 2017   29th Annual ROTH Conference   Orange County (US)
20-22 mars 2017 BioEurope Spring Barcelone (ES)
22 mars 2017 7th Annual Advanced Therapies Summit (ARM) Barcelone (ES)
18-19 avril 2017 SmallCap Event Paris (FR)
27 avril 2017 5th Annual Cell & Gene Therapy Investor Day (ARM) Boston (US)

Déclarations prospectives

Ce communiqué contient des déclarations prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs, des intentions et des attentes concernant des résultats financiers, des événements, des opérations, des services futurs, le développement de produits et leur potentiel ou les performances futures.

Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots « s'attendre à » « anticiper », « croire », « avoir l'intention de », « estimer » ou « planifier », ainsi que par d'autres termes similaires. Bien que la direction de TxCell estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de TxCell qui peuvent impliquer que les résultats et événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les incertitudes inhérentes aux développements des produits de la Société, qui pourraient ne pas aboutir, ou à la délivrance par les autorités compétentes des autorisations de mise sur le marché ou plus généralement tous facteurs qui peuvent affecter la capacité de commercialisation des produits développés par TxCell ainsi que ceux qui sont développés ou identifiés dans les documents publics déposés par TxCell auprès de l'Autorité des marchés financiers y compris ceux énumérés dans le chapitre 4 « Facteurs de risque » du document de référence 2015 de TxCell qui a été enregistré auprès de l'Autorité des marchés financiers (AMF) le 24 mai 2016 sous le numéro R.16-048, et à la section 5.1 de l’actualisation du document de référence déposée auprès de l’AMF le 24 janvier 2017 sous le numéro D.16-0346-A01. TxCell ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement général de l'Autorité des marchés financiers.

1 MacDonald KG, Hoeppli RE, Huang Q, Gillies J, Luciani DS, Orban PC, Broady R, Levings MK. Alloantigen-specific regulatory T cells generated with a chimeric antigen receptor. J Clin Invest. 2016, 126(4):1413-1424.

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