ATTENTION - RECTIFICATION : Revoici la dépêche corrigée: BIOCAD: le tout premier biosimilaire d'interféron bêta-1a approuvé en Russie

SAINT-PÉTERSBOURG, Russie--()--ATTENTION - RECTIFICATION : Revoici la dépêche corrigée: BIOCAD: le tout premier biosimilaire d'interféron bêta-1a approuvé en Russie

Le ministère de la Santé de la Fédération de Russie a décerné à Biocad une autorisation de mise sur le marché pour son biosimilaire d'interféron bêta-1a, une version meilleure marché du Rebif® de Merck. L'interféron bêta-1a est un élément clef pour le traitement de la sclérose en plaque rémittente-récurrente (SEP-RR), et il est inclus dans toutes les recommandations et tous les protocoles à l'échelle internationale. BIOCAD a débuté le programme de développement de ce biosimilaire en 2012 et les phases de développement (études [pré-]cliniques et procédures d'enregistrement comprises) ont pris pratiquement cinq ans. Le nouveau biosimilaire sera disponible pour les patients russes dès 2017.

À l'heure actuelle, le biosimilaire d'interféron bêta-1a de BIOCAD est le seul biosimilaire enregistré de Rebif® en Russie et dans le monde, qui a été développé en conformité avec les directives de l'Agence européenne des médicaments (EMA). Aucune différence significative sur le plan statistique n'a été constatée dans les paramètres pharmacocinétiques (PC) et pharmacodynamiques (PD) durant l'étude de phase I, et un niveau d'innocuité et d'efficacité équivalent au médicament de référence a été démontré durant l'étude de phase III.

Figurant sur la liste fédérale des médicaments essentiels et au programme de remboursement spécial pour les médicaments utilisés dans le cadre de maladies rares incapacitantes, l'interféron bêta-1a est une des protéines thérapeutiques faisant l'objet du plus grand nombre de demandes de remboursement à charge du gouvernement russe.

Roman Ivanov, vice-président R&D de BIOCAD, déclare: "Le biosimilaire d'interféron bêta-1a est le troisième médicament de BIOCAD autorisé pour le traitement de la SEP-RR, ce qui fait de notre société biotechnologique le seul fabricant d'ingrédients pharmaceutiques actifs et de produits médicamenteux pour toutes les thérapies modificatrices de maladie (TMM) de première génération. En outre, cinq autres médicaments anti-SEP, y compris deux nouvelles molécules, sont dans différentes phases de développement et viennent alimenter le portefeuille de projets médicamenteux BIOCAD dans le domaine des maladies auto-immunes".

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

BIOCAD
Irina Kenyukhova
Tél: +7 (812) 3804933, ext. 632
Email: kenyukhova@biocad.ru

Contacts

BIOCAD
Irina Kenyukhova
Tél: +7 (812) 3804933, ext. 632
Email: kenyukhova@biocad.ru