《新英格蘭醫學雜誌》線上版發表中外製藥的抗IL-31受體A人化單株抗體nemolizumab (CIM331)全球II期研究資料

東京--()--(美國商業資訊) -- 中外製藥株式會社(TOKYO:4519)今天宣布,美國東部時間2017年3月2日《新英格蘭醫學雜誌》線上版發表計畫適應症異位性皮膚炎(AD)全球II期研究(XCIMA研究)資料。該研究旨在評估nemolizumab用於264例中重度AD患者的安全性和有效性,證實了12周時的nemolizumab安全性和有效性。
Anti-Interleukin-31 Receptor A Antibody for Atopic Dermatitis.(抗介白素-31受體A抗體用於異位性皮膚炎)Thomas Ruzicka, M.D., et al
http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1606490

該研究的1年延伸期有效性和安全性資料將於3月4日在美國皮膚科學會(AAD) 2017年年會的最新研究論壇上呈報,此次會議將於3月3日至7日在美國佛羅里達州奧蘭多召開。

中外製藥資深副總裁、專案及生命週期管理部負責人Yasushi Ito博士表示:「控制搔癢對於AD患者相當重要,與生活品質直接相關。上述資料強調了控制IL-31在AD中的重要性,同時表明,抗IL-31抗體nemolizumab可能為該病提供有前景的治療選擇。中外製藥將與合作夥伴Galderma和Maruho密切合作,儘快向AD患者提供這一新治療選擇。」

該論文第一作者、慕尼黑大學(Ludwig-Maximilian University Munich) Thomas Ruzicka教授表示:「Nemolizumab是首款專門針對搔癢的藥物。患者用藥非常方便,每個月只需皮下注射一次。由於IL-31參與各類其他搔癢性皮膚病,該創新藥物在皮膚科有很大的潛力。」

中外製藥將nemolizumab的全球(不含日本和臺灣)排他性開發和市場行銷權益授予Galderma,將日本市場皮膚病領域開發和市場行銷權益授權給Maruho。
請造訪該授權協議細節的新聞稿,Galderma: https://www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20160721083000.html
Maruho: https://www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20160928150000.html

[研究概述]
264例患者依1:1:1:1:1比例隨機分配至4個nemolizumab劑量組之一(每4周(Q4W) 0.1、0.5、2.0毫克/千克或每8周2.0毫克/千克)或安慰劑組(Q4W)。研究主要終點顯示,12周時,與安慰劑組相比,nemolizumab組搔癢VAS有顯著改善:nemolizumab 0.1毫克/千克Q4W組減分幅度為43.7%,0.5毫克/千克Q4W組為59.8%,2.0毫克/千克Q4W組為63.1%,安慰劑Q4W組減分幅度為20.9%(nemolizumab組與安慰劑組比較的所有p均<0.01)。次要終點為12周時的EASI變化,nemolizumab 0.1、0.5和2.0毫克/千克 Q4W組減分幅度分別為23.0%、42.3%和40.9%,相比之下,安慰劑組減分幅度為26.6%。另一次要終點是sIGA減分值≥2分的患者比例(%),nemolizumab 0.1、0.5和2.0毫克/千克 Q4W組分別為13.8%、37.5%、25.1%,相比之下,安慰劑組比例為10.5%。
最常見的不良事件(AE)是AD惡化、鼻咽炎、上呼吸道感染、周邊水腫和肌酸磷酸激酶升高。15例患者出現AE相關的停藥,其中10例歸咎於AD相關的AE(例如AD惡化和剝落性皮膚炎)。

關於nemolizumab (CIM331)
人化抗人體IL-31受體A (IL-31RA)單株抗體。IL-31是一種細胞因子,可引起搔癢,據報導,其與應位性皮膚炎及透析患者的搔癢有關。Nemolizumab競爭性阻斷IL-31與其受體的結合、抑制IL-31的生物學活性,從而發揮作用。

關於搔癢VAS
搔癢VAS即搔癢視覺類比量表,患者在一根10釐米長的尺規上劃線來表示搔癢的嚴重程度 (0代表無搔癢,10代表所能想像的最嚴重搔癢)。

關於EASI
EASI(濕疹面積及嚴重程度指數,Eczema Area and Severity Index)是評估皮膚炎嚴重程度的工具,評分介於0至72。

關於sIGA
sIGA(靜態研究者總評,static Investigator’s Global Assessment)是評估皮膚炎嚴重程度的工具,採用介於0至5分的6級評分(0代表無皮膚炎,5代表皮膚炎非常嚴重)。

免責聲明:本公告之原文版本乃官方授權版本。譯文僅供方便瞭解之用,煩請參照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

Contacts

媒體
中外製藥株式會社
企業傳播部媒體關係組
Koki Harada
電話: +81-3-3273-0881
電子郵件: pr@chugai-pharm.co.jp
***
美國媒體
Chugai Pharma USA Inc.
Casey Astringer
電話: +1-908-516-1350
電子郵件: pr@chugai-pharm.com
***
歐洲媒體
Chugai Pharma France SAS
Nathalie Leroy
電話: +33-1-56-37-05-21
電子郵件: pr@chugai.eu
***
臺灣媒體
臺灣中外製藥股份有限公司
Susan Chou(周淑升),Osamu Kagawa(香川治)
電話: +886-2-2715-2000
電子郵件: pr@chugai.com.tw
***
投資人
中外製藥株式會社
企業傳播部投資人關係組
Toshiya Sasai
電話: +81-3-3273-0554
電子郵件: ir@chugai-pharm.co.jp

Contacts

媒體
中外製藥株式會社
企業傳播部媒體關係組
Koki Harada
電話: +81-3-3273-0881
電子郵件: pr@chugai-pharm.co.jp
***
美國媒體
Chugai Pharma USA Inc.
Casey Astringer
電話: +1-908-516-1350
電子郵件: pr@chugai-pharm.com
***
歐洲媒體
Chugai Pharma France SAS
Nathalie Leroy
電話: +33-1-56-37-05-21
電子郵件: pr@chugai.eu
***
臺灣媒體
臺灣中外製藥股份有限公司
Susan Chou(周淑升),Osamu Kagawa(香川治)
電話: +886-2-2715-2000
電子郵件: pr@chugai.com.tw
***
投資人
中外製藥株式會社
企業傳播部投資人關係組
Toshiya Sasai
電話: +81-3-3273-0554
電子郵件: ir@chugai-pharm.co.jp