Les données de l'étude mondiale de phase II sur l'anticorps monoclonal humanisé antagoniste du récepteur A de l'IL-31 « nemolizumab (CIM331) » de Chugai, publiées en ligne dans The New England Journal of Medicine

TOKYO--()--Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. (TOKYO : 4519) a annoncé aujourd'hui que les données issues de l'étude mondiale de phase II (l'étude XCIMA) pour l'indication planifiée de la dermatite atopique (DA) ont été publiées en ligne dans The New England Journal of Medicine le 2 mars 2017 (EST). L'étude a été menée afin d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du nemolizumab chez 264 patients atteints de DA modérée à sévère, et l'innocuité et l'efficacité de nemolizumab à 12 semaines ont été confirmées.
« Anti-Interleukin-31 Receptor A Antibody for Atopic Dermatitis. », Thomas Ruzicka, M.D., et al
http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1606490

Les données d'innocuité et d'efficacité obtenues à partir de la prolongation de l'étude sur un an seront présentées le 4 mars lors des forums de recherche de dernière heure du congrès annuel 2017 de la société américaine de dermatologie (American Academy of Dermatology, AAD) qui se tiendra du 3 au 7 mars à Orlando, en Floride, aux États-Unis.

« Le contrôle du prurit est crucial pour les patients atteints de DA. Il est directement lié à leur qualité de vie », a déclaré le Dr Yasushi Ito, vice-président directeur, chef de projet et chef de l'unité de gestion du cycle de vie. « Ces données soulignent l'importance du contrôle de l'IL-31 dans la dermatite atopique. Elles indiquent également que le nemolizumab, un anticorps antagoniste de l'IL-31, peut devenir une option thérapeutique prometteuse pour la maladie. Chugai travaillera en étroite collaboration avec ses partenaires, Galderma et Maruho, afin d'aider les patients atteints de DA en proposant cette nouvelle option thérapeutique le plus tôt possible ».

« Le nemolizumab est le premier médicament à cibler spécifiquement le prurit. Son utilisation convient particulièrement aux patients qui reçoivent une injection sous-cutanée par mois », a déclaré le Professeur Thomas Ruzicka, de l'université Ludwig-Maximilian de Munich et premier auteur de l'article. « Le fait que l'IL-31 soit impliqué dans plusieurs autres maladies cutanées prurigineuses confère à ce médicament novateur un énorme potentiel en dermatologie ».

Chugai a respectivement accordé à Galderma les droits exclusifs mondiaux de développement et de commercialisation du nemolizumab, à l'exception du Japon et de Taïwan, et cédé les droits de développement et de commercialisation dans le domaine des maladies cutanées à Maruho pour le marché japonais.
Veuillez consulter le communiqué de presse concernant les détails de l'accord de licence avec
Galderma : https://www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20160721083000.html
Maruho : https://www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20160928150000.html

[Aperçu de l'étude]
264 patients ont été assignés aléatoirement à l'un des quatre groupes avec dose de nemolizumab (0,1 ; 0,5; 2,0 mg/kg toutes les 4 semaines (Q4W) ou 2,0 mg/kg toutes les 8 semaines) ou au groupe avec placebo (Q4W) selon un rapport de 1:1:1:1:1. Le principal critère d'évaluation de l'étude a indiqué une amélioration significative du changement dans l'échelle EVA du prurit à 12 semaines comparé au placebo avec le score de -43,7 % pour le nemolizumab 0,1 mg/kg Q4W, -59,8 % pour le nemolizumab 0,5 mg/kg Q4W, -63,1 % pour le nemolizumab 2,0 mg/kg Q4W et -20,9 % pour le placebo Q4W (p<0,01 pour toutes les comparaisons). Le critère d'évaluation secondaire était le changement de l'EASI à 12 semaines de −23,0 %, −42,3 % et −40,9 % respectivement pour les groupes au nemolizumab 0,1 ; 0,5 et 2,0 mg/kg Q4W, contre −26,6 % pour le placebo. Un autre critère d'évaluation secondaire, la proportion (%) de patients présentant une amélioration de ≥2 points dans l'évaluation globale par un chercheur a été de 13,8 %, 37,5 %, 25,1 % respectivement pour les groupes au nemolizumab 0,1 ; 0,5 et 2,0 mg/kg Q4W, comparé à 10,5 % pour le placebo.
Les effets indésirables les plus fréquents ont été l'exacerbation de la DA, la nasopharyngite, les infections des voies respiratoires supérieures, l'œdème périphérique et l'accroissement de l'activité de la créatine-phosphokinase. 15 patients ont expérimenté des interruptions de traitement liées à des effets indésirables et chez 10 patients sur 15 ces interruptions ont été occasionnées par des effets indésirables liés à la dermatite atopique (tels que l'exacerbation de la DA et la dermatite exfoliative).

À propos du nemolizumab (CIM331)
Il s'agit d'un anticorps monoclonal humanisé antagoniste du récepteur A de l'IL-31 (IL-31RA). L'IL-31 est identifié comme une cytokine capable d'induire le prurit et est signalé comme étant associé au prurit dans la dermatite atopique et chez les patients dialysés. Le nemolizumab agit en inhibant l'activité biologique de l'IL-31 dont la liaison à son récepteur est efficacement bloquée.

À propos de l'échelle EVA du prurit
Il s'agit d'une échelle visuelle analogique d'une longueur de 10 cm qui est utilisée pour évaluer la gravité du prurit. Les patients sont invités à indiquer par un trait leur appréciation de la gravité (0 = aucune démangeaison, 10 = pires démangeaisons imaginables).

À propos de l'EASI
EASI (Eczema Area and Severity Index ou Index de surface et de sévérité de l'eczéma) est un outil permettant de démontrer la gravité d'une dermatite avec un score allant de 0 à 72.

À propos de sIGA
sIGA (static Investigator’s Global Assessment ou Échelle globale d'évaluation par l'investigateur) est un outil d'évaluation de la gravité globale de la dermatite dont l'échelle comporte six niveaux allant de 0 à 5 (0 = absence de dermatite, 5 = dermatite très sévère).

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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