« Alecensa® », inhibiteur de l'ALK de Chugai, approuvé dans l'UE

- Alecensa est désormais disponible au Japon, aux États-Unis et en Europe -

TOKYO--()--Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. (TOKYO:4519) a annoncé que F. Hoffmann-La Roche Ltd. a obtenu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle de la Commission européenne (CE), pour l'agent anticancéreux, le chlorhydrate d'alectinib (nom commercial : Alecensa®) pour le traitement des patients adultes atteints de « cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) métastatique ALK (kinase lymphome anaplasique, anaplastic lymphoma kinase) positif ayant progressé ou ceux intolérants au crizotinib. »

« Alecensa a été créé par Chugai, et en juillet 2014, le Japon est devenu le premier pays au monde à recevoir une autorisation réglementaire. Nous pensons que cette autorisation d'Alecensa par la CE apportera un espoir aux patients de l'UE qui souffrent de cette maladie », a déclaré le Dr Yasushi Ito, premier vice-président de Chugai, directeur de l'unité de gestion projet et cycle de vie. « Nous sommes extrêmement heureux qu'Alecensa puisse contribuer au traitement des patients atteints du CBNPC ALK-positif dans chaque pays. »

L'autorisation de l'UE est basée sur deux essais de phase I/II, tel que résumé ci-après :

- L'étude NP28761 est un essai nord-américain, multicentrique, à bras unique, à traitement ouvert, de phase I/II , évaluant la sécurité et l'efficacité d'Alecensa chez 87 personnes atteintes du CBNPC ALK positif, dont la maladie a progressé sur crizotinib. (Fin de prise en compte des données : 24 octobre 2014)

- L'étude NP28673 est un essai multicentrique, à bras unique, à traitement ouvert, mondial, de phase I/II , évaluant la sécurité et l'efficacité d'Alecensa chez 138 personnes atteintes du CBNPC ALK positif, dont la maladie a progressé sur crizotinib. (Fin de prise en compte des données principales : 18 aout 2014, fin de prise en compte des données mise à jour par le comité d'examen indépendant (Independent Review Committee, IRC) : 8 janvier 2015)

- Les personnes participant aux études de phase II ont reçu 600 mg d'Alecensa oralement deux fois par jour. Dans les deux essais, le critère d'évaluation primaire était le taux de réponse objective (objective response rate, ORR) selon les critères d'évaluation de réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1), évalué par un IRC. Les critères d'évaluation secondaires incluaient la durée de réponse (duration of response, DOR), la survie sans progression (progression-free survival, PFS) et la sécurité.

-

 

Paramètres d'efficacité

    L'étude NP28761 (N=87)   L'étude NP28673 (N=138)

Évaluation
IRC

 

Évaluation de
l'Investigateur

Évaluation
IRC

 

Évaluation de
l'Investigateur

ORR (%)
(95 % CI)

52,2

(39,7-64,6)

52,9

(41,9-63,7)

50,8

(41,6-60,0)

51,4

(42,8-60,0)

DOR (médian en
mois)
(95 % CI)

14,9

(6,9-NE)

- 15,2

(11,2-24,9)

-

PFS (médian en
mois)
(95 % CI)

  8,0

(6,3-12,6)

  -   8,9

(5,6-12,8)

  -
 

- Alecensa a montré un profil de sécurité conforme aux observations des précédentes études.

- Les événements indésirables de catégorie 3 ou supérieure les plus courants ont été une augmentation des enzymes musculaires (augmentation des niveaux sanguins de créatine phosphokinase ; huit pour cent), augmentation des enzymes hépatiques (alanine aminotransférase ; six pour cent et aspartate aminotransférase ; cinq pour cent) et essoufflement (dyspnée ; trois pour cent).

L'Alecensa est un inhibiteur de l'ALK oral hautement sélectif découvert par Chugai. Il a été signalé qu'environ 5 % des patients atteints de CBNPC expriment un réarrangement chromosomique qui entraîne la fusion du gène ALK avec un autre gène.1) La signalisation de la kinase ALK est constamment active dans les cellules avec de tels gènes de fusion, ce qui entraîne une croissance incontrôlée des cellules tumorales et transforme les cellules en cellules tumorales.2, 3) L'Alecensa exerce son effet anti-tumoral en inhibant sélectivement l'activité de la kinase ALK pour inhiber la prolifération des cellules tumorales et induire la mort des cellules.4) Par ailleurs, l'Alecensa n'est pas reconnu par le système d'écoulement actif de la barrière hémato-encéphalique qui pompe activement les molécules hors du cerveau. L'Alecensa est capable de demeurer actif dans le système nerveux central et son activité contre les métastases cérébrales est confirmée.

Chugai a accordé des droits de l'Alecensa à Roche dans les pays étrangers, y compris en Europe et aux États-Unis. Alecensa est actuellement approuvé aux États-Unis, au Koweït, en Israël, à Hong Kong, au Canada, en Corée du Sud, en Suisse et en Inde pour le traitement des patients atteints du CBNPC ALK positif avancé (métastasique) dont la maladie a empiré par la suite, ou qui ne toléraient pas le traitement au crizotinib.

Au Japon, l'Alecensa est offert aux patients atteints de « CBNPC avancé/récurrent, non résécable à gène de fusion ALK positif » et est commercialisé par Chugai.

1) Biomarker committee of The Japan Lung Cancer Society, Guidelines for ALK gene tests in lung cancer patients

2) Soda et al., Nature. 448: 561-566 (2007)

3) Takeuchi et al., Clin Cancer Res. 15: 3143-3149 (2009)

4) Sakamoto et al., Cancer Cell. 19: 679-690 (2011)

À propos de Chugai

Chugai Pharmaceutical, l’une des principales sociétés pharmaceutiques axée sur la recherche au Japon, est experte dans les produits biotechnologiques. Basée à Tokyo, Chugai est spécialisée dans les médicaments sur ordonnance et est cotée à la première section de la Bourse de Tokyo. En tant que membre important du groupe Roche, Chugai est activement impliquée dans des activités de R&D au Japon et à l’étranger. Plus précisément, Chugai s'efforce de développer des produits innovants susceptibles de satisfaire des besoins médicaux non satisfaits, en se concentrant principalement sur le domaine de l'oncologie.

Au Japon, les installations de recherche Chugai à Gotemba et Kamakura collaborent pour élaborer de nouveaux produits pharmaceutiques et les laboratoires d'Ukima mènent des recherches de développement technologique pour la production industrielle. À l’étranger, la société Chugai Pharmabody Research, basée à Singapour, est engagée dans la recherche axée sur la génération de nouveaux médicaments anticorps utilisant les technologies d’ingénierie des anticorps innovants et brevetés de Chugai. Chugai Pharma USA et Chugai Pharma Europe sont engagées dans des activités de développement clinique aux États-Unis et en Europe.

En 2016, le chiffre d'affaires consolidé de Chugai a atteint 491,8 milliards JPY et le bénéfice d'exploitation 80,6 milliards JPY (selon la base fondamentale IFRS).

Pour en savoir plus, veuillez consulter l'adresse Internet https://www.chugai-pharm.co.jp/english.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

Pour les médias
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
Groupe des relations avec les médias, Département des communications d’entreprise,
Koki Harada
Tél. : +81-3-3273-0881
Courriel : pr@chugai-pharm.co.jp
***
Pour les médias européens
Chugai Pharma France SAS
Nathalie Leroy
Tél. : +33-1-56-37-05-21
Courriel : pr@chugai.eu
***
Pour les investisseurs
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
Groupe des relations avec les investisseurs, Département des communications d’entreprise,
Toshiya Sasai
Tél. : +81-3-3273-0554
Courriel : ir@chugai-pharm.co.jp

Contacts

Pour les médias
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
Groupe des relations avec les médias, Département des communications d’entreprise,
Koki Harada
Tél. : +81-3-3273-0881
Courriel : pr@chugai-pharm.co.jp
***
Pour les médias européens
Chugai Pharma France SAS
Nathalie Leroy
Tél. : +33-1-56-37-05-21
Courriel : pr@chugai.eu
***
Pour les investisseurs
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
Groupe des relations avec les investisseurs, Département des communications d’entreprise,
Toshiya Sasai
Tél. : +81-3-3273-0554
Courriel : ir@chugai-pharm.co.jp