FDA核准首款用於髂動脈的球囊擴張支架

GORE® VIABAHN® VBX球囊擴張覆膜血管內支架系統在真實世界周邊動脈病變病例中提供更好的療效

FDA approval of the GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis marks the availability of the only balloon expandable stent graft with an indication for the iliac artery. (Photo: Business Wire)

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亞利桑那州夫拉格斯塔弗--()--(美國商業資訊) -- W. L. Gore & Associates (Gore)宣布,GORE® VIABAHN® VBX球囊擴張覆膜血管內支架系統(VBX支架)已獲得美國食品藥品管理局(FDA)核准,用於治療包括主動脈分叉在內的髂動脈各支中檢出的新發或再狹窄病灶。此舉象徵著唯一適用於髂動脈的球囊擴張支架的上市。

Jean Bismuth, MD表示:「VBX支架在髂動脈阻塞性病變患者的治療中展現出即刻和9個月的安全性和有效性,這歸功於該器材的出眾設計。」Bismuth 博士繼續道:「總體上觀察到多方面的臨床效益,包括置放時器材長度中位數未見變化,技術成功率達100%,未發生支架錯位或殘留顯著的狹窄。研究器材在包括阻塞在內的不利病灶中功能良好,這證明了其可追蹤性、徑向強度、適形性和支架駐留性。」

Gore VBX FLEX IDE臨床研究

Gore VBX FLEX IDE臨床研究的患者(例數=134)中,32%表現為TASC II C或D型病灶,18%需要在病灶對側入路,42%涉及主動脈分叉部位的支架吻合。用於FDA報批的Gore VBX FLEX IDE臨床研究資料顯示,VBX支架的設計組件在支架手術期間及隨時間演變均具備韌性:

  • 所有研究受試者取得100%的器材置放成功率和目標病灶覆蓋率;
  • 目標病灶成功縮小至原有狹窄的30%或以上者達100%;
  • 置放時器材長度中位數變化為零;
  • 9個月時主幹暢通率達96.9%,TASC II C或D型病灶患者主幹暢通率達95.3%。

此外,主要終點隨訪未見器材錯位、支架完整性失效或支架相關嚴重不良事件發生的報告,這意味著沒有血管內或手術支架摘除所產生的額外支出。VBX支架無需預先擴張,這減少了所需的球囊數,而較長的長度規格減少了大面積病灶採用多枚支架的需求,上述兩點優勢同時有助於節省手術支出。

規格

Gore周邊介入業務負責人Ray Swinney表示:「VBX支架將徑向強度與可追蹤性和植入適形性相結合,為患者、提供者和醫生帶來了成功的療效。」

VBX支架的開發採用GORE® VIABAHN® 覆膜血管內支架系統的小直徑 ePTFE支架技術。VBX支架有5至11毫米等多種直徑和15、19、29、39、59、79毫米等長度規格,滿足了廣泛的治療需求。

Gore提供的周邊血管解決方案陣容經過設計和測試,因此醫生能夠更加可靠地治療具有各類挑戰性周邊病變表現的患者,並改善這些患者的療效。每款介入解決方案的工程設計顧及耐久性、精準性、耐血栓性和適形性,並有專職服務人員提供支援,以幫助改善患者療效。

欲瞭解進一步資訊,請造訪goremedical.com/vbx

關於W. L. GORE & ASSOCIATES

在Gore,我們為複雜的醫學問題提供有創見的治療解決方案已有40年。在此期間,Gore公司的創新醫療器材的植入數達4000萬枚,挽救和改善了世界各地患者的生命和生活品質。本公司龐大的產品系列包括血管支架、血管內和介入器材、用於疝氣和軟組織修復的外科網片、釘合線加固材料、以及用於血管外科、心臟外科和一般外科的縫線。本公司名列美國「百大最佳雇主」,是該排名1984年設立以來極少數從未落榜的公司之一。

所列產品可能並非在所有市場有售。GORE®、VBX、VIABAHN®和設計是W. L. Gore & Associates的商標。

免責聲明:本公告之原文版本乃官方授權版本。譯文僅供方便瞭解之用,煩請參照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

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聯絡方式:
Bliss Integrated Communication(代表Gore Medical)
Victoria Aguiar
212-584-5470
Vicky@blissintegrated.com

Liz DeForest
212-584-5477
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