LFB S.A. oggi annuncia che la Food and Drug Administration statunitense ha accettato di esaminare la richiesta di concessione di licenza biologica presentata per il fattore VIIa ricombinante della coagulazione (eptacog beta attivato)

LES ULIS, Francia--()--LFB S.A. ha annunciato che la sua richiesta di concessione di licenza biologica (BLA), relativa all'approvazione alla commercializzazione del fattore VIIa della coagulazione (ricombinante) come trattamento dell'emofilia congenita A o B negli adolescenti e dell'emofilia congenita A o B negli adulti con inibitori, è stata ammessa all'esame da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La BLA contiene dati degli studi clinici pivot di fase 3 del programma globale PERSEPT (Program for the Evaluation of Recombinant Factor Seven Efficacy by Prospective Clinical Trials), creato per valutare la sicurezza e l'efficacia del fattore VIIa della coagulazione (ricombinante).

Informazioni su eptacog beta attivato

Eptacog beta è un'innovativa forma ricombinante di fattore VIIa umano. Questa nuova entità chimica è stata sviluppata tramite la tecnologia rPRO™ proprietaria di LFB SA. Eptacog beta è attualmente in fase di sviluppo clinico e non ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio da parte di nessuna autorità normativa.
"Questo risultato rappresenta un importante passo verso la realizzazione dell'obiettivo di LFB: creare una innovativa terapia basata sul fattore VIIa ricombinante per il trattamento dell'emofilia A e B nei pazienti con inibitori al fattore VIII o IX", è stata la dichiarazione di Christian Béchon, presidente e amministratore delegato di LFB S.A.

Se il prodotto riceverà l'approvazione della FDA, HEMA Biologics, LLC disporrà di tutti i diritti di commercializzazione per l'America settentrionale. HEMA Biologics è una joint venture tra LFB S.A. e US WorldMeds, LLC. Questa società biofarmaceutica a capitale privato ha sede a Louisville, KY, e opera esclusivamente per rispondere alle esigenze dei pazienti affetti da rare malattie emorragiche, a supporto della comunità che li assiste, e per portare sul mercato prodotti e servizi importanti in grado di migliorare la vita quotidiana dei malati.

Questa partnership rafforza significativamente la presenza di LFB nell'America settentionale, con l'obiettivo di offrire ai pazienti la prima alternativa ai trattamenti FVIIa già esistenti da 20 anni a questa parte.

Informazioni su LFB S.A.
LFB è una società biofarmaceutica che sviluppa, produce e commercializza farmaci per il trattamento di patologie gravi, e spesso rare, nei principali settori terapeutici in particolare l'emostasi, l'immunologia e la terapia intensiva. Il gruppo LFB è un produttore leader in Francia, e al sesto posto nel mondo, di prodotti medicinali plasma-derivati, oltre a essere tra i più importanti sviluppatori di prodotti medicinali o trattamenti di nuova generazione basati sulle biotecnologie. LFB persegue una strategia di crescita che mira a estendere le attività internazionali dell'azienda e a sviluppare terapie innovative. Oggi LFB commercializza i propri prodotti in oltre 40 paesi in tutto il mondo, con un fatturato globale di 502,4 milioni di euro nel 2015. http://www.groupe-lfb.com

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.

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Contatto stampa LFB S.A.
Sandrine CHARRIERES, 33 (0)1 69 82 72 80
Vicepresidente comunicazioni aziendali
charrieres@lfb.fr

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