Novaliq annonce des premiers résultats positifs de l’essai clinique de Phase 2 évaluant l’utilisation de CyclASol® chez les adultes qui souffrent d’une sécheresse oculaire modérée à sévère

  • La technologie d’avant-garde d’administration du médicament EyeSol® ® de Novaliq validée cliniquement
  • Amélioration importante des signes avec action rapide

HEIDELBERG, Allemagne--()--Novaliq GmbH, société pharmaceutique de spécialité qui possède une plateforme d’administration de médicaments d’avant-garde, transformant des médicaments peu solubles en produits ophtalmologiques efficaces, a annoncé aujourd’hui avoir obtenu des résultats positifs de Phase 2 dans le cadre de l’évaluation de CyclASol®, solution à base de cyclosporine A transparente et sans agents de conservation, auprès de 207 patients souffrant d’une sécheresse oculaire modérée à sévère. CyclASol a fait apparaître une réduction systématique de la souillure cornéenne en appliquant le test à la fluorescéine, critère d’évaluation principal, en agissant rapidement au cours de la durée de traitement de quatre mois.

Cette étude américaine de Phase 2, randomisée, à double insu, contrôlée par excipient, multicentrique, a compris quatre groupes de traitement, y compris deux groupes CyclASol (0,05 % et 0,1 %), un groupe en mode ouvert avec témoin actif, et un groupe placebo (contrôle par excipient). Les deux groupes CyclASol ont indiqué une nette amélioration de la souillure cornéenne en comparaison avec l’excipient pendant la durée de traitement de quatre mois. Plus particulièrement, la partie centrale de la cornée semble être la plus grande bénéficiaire, aspect important de la fonction visuelle chez les patients qui souffrent de sécheresse oculaire. Une amélioration des symptômes a été constatée dans tous les groupes de traitement, CyclASol montrant des améliorations par rapport à l’excipient dans les sous-groupes. Par ailleurs, les données indiquent une action rapide en réduisant la souillure cornéenne et conjonctivale en seulement 14 jours.

« Ces résultats de Phase 2 sont très prometteurs et vérifient les données précliniques, particulièrement en ce qui concerne l’amélioration de la souillure cornéenne et la tendance à agir plus rapidement », a déclaré Michael E. Stern, Ph.D. et membre du Comité scientifique consultatif de Novaliq. « Le rôle de la cyclosporine A pour résoudre l’inflammation oculaire de surface est bien démontrée et la nouvelle formulation CyclASol est susceptible de fournir une nouvelle option pleine de promesses pour les médecins et leurs patients qui souffrent de sécheresse oculaire sévère à modérée. »

Les deux concentrations CyclASol ont révélé avoir un profil excellent en matière d’innocuité, de tolérabilité et de confort, et 98 % des patients inscrits ont suivi toute la durée du traitement. Aucun événement indésirable grave (EIG) lié à CyclASol n’a été signalé.

« Plusieurs mesures de l’inflammation oculaire due à la sécheresse oculaire font apparaître des améliorations systématiques, particulièrement en ce qui concerne l’amélioration de la souillure de la partie centrale de la cornée, ce qui est un aspect très important de la formulation, car il influe positivement sur la fonction visuelle. Cet avantage, combiné à une action rapide et un excellent profil en matière de tolérabilité, constitue une amélioration remarquable par rapport aux thérapies actuellement disponibles », a fait savoir Claus Cursiefen, M.D., Ph.D., FEBO, président et professeur, Département d’ophtalmologie, Université de Cologne, et membre du Comité scientifique consultatif de Novaliq.

« Nous sommes très enthousiastes car ces résultats positifs valident davantage le potentiel de notre plateforme d’administration du médicament EyeSol® », a souligné Christian Roesky, Ph.D. et directeur général de Novaliq. « Il existe un besoin médical important pour des options de traitement novatrices, efficaces, à action rapide et sûres, à l’intention des patients qui souffrent de sécheresse oculaire. Ces résultats encourageants guideront notre poursuite du développement clinique dans le cadre de cette maladie importante. »

À propos de CyclASol – CyclASol est une solution ophtalmique transparente, sans agents de conservation, à base de cyclosporine A, formulée en utilisant la technologie exclusive EyeSol de Novaliq.

À propos de Novaliq – Fondée en 2007, Novaliq GmbH est une société pharmaceutique basée à Heidelberg spécialisée en ophtalmologie. Son objectif consiste à transformer des médicaments peu solubles en produits thérapeutiques efficaces à l’avant et à l’arrière de l’œil. EyeSol, la technologie exclusive de Novaliq, permet d’améliorer la biodisponibilité topique, la stabilité et l’innocuité de médicaments habituellement insolubles ou instables, améliorant ainsi l’administration, l’efficacité et l’accessibilité du traitement des maladies de la surface oculaire, dont la sécheresse oculaire, au moyen de préparations multidose sans agents de conservation. Le produit le plus avancé de Novaliq est NovaTears®, avec marquage CE, et se base sur la technologie exclusive de Novaliq, EyeSol. NovaTears est commercialisé sous le nom de marque EvoTears® en Europe. Plus d’infos sur www.novaliq.com.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

Novaliq GmbH
Europe
Christian Roesky, Ph.D., + 49 6221 502 5911
Directeur général, PDG
croesky@novaliq.com
ou
Oliver Schlüter, Ph.D., + 49 6221 502 59155
Directeur général, Directeur financier
oschlueter@novaliq.com
ou
États-Unis
Michael O’Rourke, + 1 813 323 1438
Conseiller stratégique
mo'rourke@novaliq.com

Contacts

Novaliq GmbH
Europe
Christian Roesky, Ph.D., + 49 6221 502 5911
Directeur général, PDG
croesky@novaliq.com
ou
Oliver Schlüter, Ph.D., + 49 6221 502 59155
Directeur général, Directeur financier
oschlueter@novaliq.com
ou
États-Unis
Michael O’Rourke, + 1 813 323 1438
Conseiller stratégique
mo'rourke@novaliq.com