LACHEN, Suíça--(BUSINESS WIRE)--No domingo, 4 de dezembro de 2016, a Octapharma apresentou dados provisórios do estudo de Fase 3, NuProtect, ainda em andamento, na 58ª Reunião & Exposição Anual da Sociedade Americana de Hematologia (ASH) em San Diego, nos Estados Unidos. A apresentação foi indicada para ser incluída no encontro "North American Highlights of ASH Roadshow" de 2017, com a publicação de um resumo na revista Blood (Raina Liesner et al, Blood 2016 128:327). O estudo NuProtect examina a imunogenicidade, eficácia e segurança do tratamento com FVIII recombinante derivado de linhagem celular humana (Nuwiq®) em pacientes não tratados previamente (PUPs) com hemofilia A grave – aqueles com maior risco de desenvolvimento de inibidores. “Estamos muito entusiasmados por poder compartilhar estes importantes resultados em PUPs com a comunidade de hematologia na Reunião Anual da ASH como parte do compromisso da Octapharma de reduzir a carga de vida do paciente com hemofilia A”, disse Larisa Belyanskaya, diretora da IBU Haematology na Octapharma AG.
A conferência, intitulada “Inhibitor Development in Previously Untreated Patients with Severe Hemophilia A Treated with Nuwiq®, a New Generation Recombinant FVIII of Human Origin” (Desenvolvimento de inibidores em pacientes não tratados previamente com hemofilia A severa tratados com Nuwiq®, uma nova geração de FVIII recombinante de origem humana), foi apresentada pela sua pesquisadora principal, a professora Raina Liesner (Great Ormond Hospital for Children NHS Trust Haemophilia Centre, em Londres), que compartilhou estes novos dados com o Nuwiq®, um fator VIII recombinante de 4ª geração (rFVIII) produzido em células humanas sem modificação química ou fusão de proteínas. A apresentação se centrou na imunogenicidade do Nuwiq® em 66 pacientes com hemofilia A que receberam pelo menos 20 dias de tratamento no estudo NuProtect em andamento, sem exposição prévia a concentrados de FVIII ou outros produtos sanguíneos. A incidência cumulativa (intervalo de confiança de 95%) de todos os inibidores foi de 20,8% (10,7–31,0); 12,8% (4,5–21,2) para inibidores de alto título e 8,4% (1,3–15,6) para inibidores de baixo título. Esses dados foram relatados como parte de uma análise provisória pré-planejada para o estudo NuProtect, que tenciona avaliar pelo menos 100 PUPs, tornando-se um dos maiores estudos com um único concentrado de FVIII.
“O nosso objetivo era projetar um rFVIII com potencial imunogênico reduzido. Estamos muito orgulhosos de apresentar estes dados clínicos significativos com o Nuwiq®, o que acreditamos que valida a nossa abordagem na população de pacientes mais vulneráveis. Queremos agradecer a todos os pacientes e investigadores pela participação no estudo”, afirmou Olaf Walter, membro do Conselho da Octapharma AG.
Sobre o GENA-05 (NuProtect)
O estudo clínico GENA-05 (NuProtect) é um estudo clínico de Fase 3, aberto, intervencionista, realizado em 38 centros, para avaliar pelo menos 100 pacientes não tratados previamente (PUPs) com hemofilia A grave de todas as idades e etnias inscritos para o estudo de até 100 dias de exposição (EDs) ou máximo de cinco anos. Os pacientes tratados previamente (PTPs) com concentrados de FVIII/produtos sanguíneos contendo FVIII estão excluídos. O objetivo principal é avaliar a imunogenicidade do Nuwiq® pela determinação da atividade inibidora utilizando o ensaio Bethesda modificado por Nijmegen em um laboratório central. Mais informações sobre este teste estão disponíveis em: www.clinicaltrials.gov (número de registro NCT01712438).
Sobre a Hemofilia A
A hemofilia A é uma doença hereditária ligada ao cromossomo X causada pela deficiência de FVIII que, se não tratada, provoca hemorragias nos músculos e articulações e, consequentemente, artropatia e morbidade grave. O tratamento profilático de reposição do FVIII reduz o número de episódios de sangramento e o risco de lesões articulares permanentes. Este distúrbio afeta um em cada 5 mil a 10 mil homens em todo o mundo e 75% dos casos de hemofilia não são diagnosticados ou tratados. O desenvolvimento de anticorpos que neutralizam o FVIII (inibidores do FVIII) contra o FVIII injetado representa a complicação mais séria do tratamento. O risco cumulativo de desenvolvimento de inibidores do FVIII é de até 38% dos casos.
Sobre a Octapharma
Com sede em Lachen, na Suíça, a Octapharma AG é uma das maiores fabricantes mundiais de produtos proteicos humanos e está comprometida com o atendimento ao paciente e a inovação médica há mais de 30 anos. O seu negócio principal é o desenvolvimento, produção e venda de proteínas humanas a partir do plasma humano e de linhagens celulares humanas. Pacientes em mais de 100 países são tratados com produtos nas seguintes áreas terapêuticas:
- Hematologia (distúrbios da coagulação)
- Imunoterapia (doenças imunológicas)
- Cuidados intensivos
A Octapharma possui cinco unidades de produção de última geração na Áustria, França, Alemanha, Suécia e México.
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