ASIT biotech rondt rekrutering af voor fase IIa studie met hdm-ASIT+™, haar kandidaat-product tegen huisstofmijtallergie

BRUSSEL--()--Koersgevoelige Informatie:

ASIT biotech (Paris:ASIT) (BSE:ASIT) (ASIT - BE0974289218), een Belgisch biofarmaceutisch bedrijf dat zich richt op de ontwikkeling en commercialisering van een reeks baanbrekende immunotherapieproducten voor de behandeling van allergieën in verschillende fasen van het klinisch onderzoek; kondigt vandaag de rekrutering aan van de laatste patiënt in de fase IIa klinische studie met hdm-ASIT+™, haar kandidaat-product tegen huisstofmijtallergie.
De eerste klinische studie van het bedrijf inzake huisstofmijt, « hdmASIT-001 », startte in september in het Universitaire Ziekenhuis Carl-Gustav-Carus in Dresden, na de goedkeuring hiervoor van de Duitse bevoegde autoriteit (Paul Ehrlich Institut) en de Ethische Commissie van de Technische Universiteit van Dresden. In het totaal werden 40 patiënten met succes gescreend, waarvan 37 geschikt voor behandeling en deelnemen aan de studie.

De studie wil in de eerste plaats het veiligheidsprofiel evalueren, dit wil zeggen aantonen dat het kandidaat-product onschadelijk is en vaststellen wat de maximale gecumuleerde dosering is die verdragen wordt door patiënten met huisstofmijtallergie. Het protocol van de studie legt voor iedere patiënt acht wekelijkse injectie behandelingen vast. Daarnaast wil de studie ook nagaan wat de impact is van de behandeling op het immuunsysteem en wat de reactie is op de conjunctivale provocatietest.

Momenteel hebben de eerste vier patiënten de totale behandeling achter de rug en hebben 25 patiënten vijf injectie behandelingen gehad. De Toezichtscommissie Informatie en Veiligheid (DSMB - Data Safety Monitoring Board), die is samengesteld uit onafhankelijke deskundigen, ziet toe op de veiligheid van de patiënten. Tot op heden heeft deze commissie nog geen enkel voorbehoud gemaakt.

ASIT biotech verwacht dat de studie klaar zal zijn, met andere woorden dat de laatste patiënt het laatste bezoek heeft afgelegd, in januari 2017. Na dit laatste bezoek zal ook het onderzoek naar de consistentie en coherentie van de informatie in het databestand worden afgerond, en zullen de eerste resultaten worden meegedeeld. Deze resultaten zouden een eerste informatie moeten geven over de immunogeniciteit en het mogelijke klinische effect van ASIT biotech zijn tweede kandidaat-product.

Thierry Legon, afgevaardigd bestuurder (CEO) van ASIT biotech, verklaart: " Ik ben bijzonder opgetogen over de snelle vooruitgang van de eerste klinische studie met hdm-ASIT+™. Deze ontwikkeling in huisstofmijtallergie is zeer belangrijk voor ASIT biotech voor zover de positieve resultaten de toepasselijkheid zouden kunnen bevestigen van onze technologie op andere allergieën dan graspollenallergie. We hebben er alle vertrouwen in dat we patiënten met deze wijdverspreide allergie een goede oplossing kunnen aanreiken.

***

Over hdm-ASIT+™
Het kandidaat-product hdm-ASIT+™ voor de behandeling van huisstofmijtallergie is een mix van natuurlijke allergeenfragmenten die worden verkregen uit een specifiek gezuiverd proteïne-extract van mijten (dermatophagoides pteronyssinus). In tegenstelling tot synthetische peptiden, bevatten natuurlijke peptiden (70% van de fragmenten heeft een Moleculair Gewicht tussen 1000 < MW < 10 000) een breed gamma epitopen die het immuunsysteem stimuleren met een optimale complexiteit.

De behandelingsduur is korter dan deze van de huidige producten op de markt. Dit is een groot competitief voordeel om de aanvaarding en de naleving van de behandeling door de patiënten te verbeteren. Bovendien bestaat de toediening uit twee opeenvolgende injecties met een halve dosis in elke arm tijdens éénzelfde doktersbezoek. Dit is een vooruitstrevende oplossing die het mogelijk maakt de volledige dosis die nodig is voor het therapeutische effect sneller en veiliger toe te dienen. Tot slot wordt het kandidaat-product voorgeschreven zonder adjuvansen, wat de veiligheid ervan op lange termijn verbetert door de lokale en algemene reactogeniciteit te verminderen, alsook de frequentie van ongewenste effecten. Deze eigenschap is nog een bijkomend voordeel voor markten die minder open staan voor voorschriften met adjuvansen, zoals bijvoorbeeld de Verenigde Staten.

Over ASIT biotech
ASIT biotech is een Belgisch biofarmaceutisch bedrijf in de klinische fase dat zich richt op de ontwikkeling en toekomstige commercialisering van een reeks baanbrekende immunotherapieproducten voor de behandeling van allergieën. Dankzij haar vernieuwend technologisch platform ASIT+TM is ASIT biotech momenteel de enige ontwikkelaar van AIT-kandidaat-producten die bestaan uit een unieke mix van sterk gezuiverde natuurlijke allergeenfragmenten in een optimale dosis. Deze innovatie zal uitmonden in een korte behandeling, waardoor naar verwachting de therapietrouw en de real-life doeltreffendheid zullen verbeteren. De productpijplijn van ASIT biotech omvat twee vernieuwende ASIT+™ kandidaat-producten tegen de meest voorkomende allergieën van de luchtwegen (namelijk graspollen: gp-ASIT+™ en huisstofmijt: hdm-ASIT+™), die de huidige immunotherapiemarkt aanzienlijk zouden kunnen uitbreiden. De Vennootschap meent tot slot dat haar innovatief ASIT+™ platform flexibel is en zou kunnen worden toegepast op een waaier aan allergieën.

ASIT biotech telt 22 werknemers en medewerkers. Ze heeft haar hoofdzetel in Brussel en laboratoria in Luik, België.

Meer informatie vindt u op www.asitbiotech.com

Toekomstgerichte uitspraken
Alle uitspraken in dit bericht die geen verband houden met historische feiten en gebeurtenissen zijn toekomstgerichte uitspraken. In bepaalde gevallen kunnen deze toekomstgerichte uitspraken herkend worden aan het gebruik van toekomstgerichte terminologie, met inbegrip van de woorden "gelooft", "denkt", "verwacht", "wil", "anticipeert", "kan", "zal", "is van plan", "blijft", "lopend", "potentieel", "voorspellen", "plannen", "beogen", "proberen", of "zou/zouden" of in elk geval hun negatieve vorm of andere variaties of vergelijkbare terminologie of door gesprekken of strategieën, plannen, doelstellingen, doelen, toekomstige gebeurtenissen of intenties. Toekomstgerichte uitspraken omvatten uitspraken over de intenties, overtuigingen of de huidige verwachtingen van ASIT biotech. Door hun aard gaan toekomstgerichte uitspraken gepaard met gekende en onbekende risico's en onzekerheden omdat ze verband houden met gebeurtenissen en afhangen van omstandigheden die al dan niet in de toekomst kunnen voorkomen. De toekomstgerichte uitspraken zijn geen garanties voor toekomstige prestaties. Met het oog op deze risico's en onzekerheden mag u niet op toekomstgerichte uitspraken vertrouwen als voorspelling van daadwerkelijke resultaten. Toekomstgerichte uitspraken worden alleen gedaan op de datum van dit bericht. Behalve wanneer vereist door de wet- of regelgeving, is ASIT biotech niet van plan om, noch voelt deze zich verplicht, om de toekomstgerichte uitspraken uit dit bericht verder up-to-date te houden of te herzien naar aanleiding van nieuwe informatie, recente of andere gebeurtenissen.

Juridische waarschuwing
Dit bericht vormt geen aanbod of uitnodiging om aandelen van ASIT biotech S.A. (de "Vennootschap" en de "Aandelen") te verkopen of uit te geven noch een verzoek om een aanbod om Aandelen te kopen of erop in te schrijven. Elke aankoop van, inschrijving op of aanvraag van Aandelen die uitgegeven moeten worden in verband met de voorgenomen aanbieding mag enkel gebaseerd zijn op de informatie die vervat is in het Prospectus en de aanvullingen erbij, naargelang het geval. Dit bericht vormt geen prospectus. De informatie hierin is enkel ter informatie bedoeld en heeft niet de intentie volledig te zijn. Beleggers mogen enkel inschrijven op Aandelen op basis van de informatie die vervat is in het Prospectus dat de Vennootschap naar verwachting zal publiceren na de goedkeuring door de Belgische Autoriteit voor Financiële Diensten en Markten (FSMA) en die verkregen kan worden op de maatschappelijke zetel van de Vennootschap en op www.asitbiotech.com.

Dit bericht is niet bestemd voor distributie, noch rechtstreeks noch onrechtstreeks, in of naar de Verenigde Staten of Amerikaanse personen zoals beschreven in de U.S. Securities Act van 1933, zoals gewijzigd (de "Securities Act"). De Aandelen zijn noch worden geregistreerd in het kader van de Securities Act en mogen niet aangeboden of verkocht worden in de Verenigde Staten, behalve krachtens een vrijstelling van de registratievereisten van de Securities Act. De Vennootschap heeft geen enkel deel van de voorgenomen aanbieding van Aandelen geregistreerd in de Verenigde Staten noch is zij dat van plan. De Vennootschap zal geen publiek aanbod van Aandelen uitvoeren in de Verenigde Staten.

Dit bericht en de hierin vervatte informatie zijn niet bestemd voor publicatie, distributie of vrijgave in of naar de Verenigde Staten, Australië, Canada, Japan of een jurisdictie waar dit een schending zou inhouden van de relevante wetten van die jurisdictie.

ASIT biotech is verantwoordelijk voor de informatie in dit bericht.

Contacts

Vennootschap
ASIT biotech
Thierry Legon, Tel: +32 2 264 03 90
afgevaardigd bestuurder (CEO)
investors@asitbiotech.com
of
Contactpersoon beleggers en media - Frankrijk:
NewCap
Dusan Oresansky / Pierre Laurent
Tel: +33 1 44 71 94 92
asitbiotech@newcap.eu
of
Contacpersoon media - België
Laure-Eve Monfort, Tel.: +32 2 290 90 93
monfort@comfi.be

Contacts

Vennootschap
ASIT biotech
Thierry Legon, Tel: +32 2 264 03 90
afgevaardigd bestuurder (CEO)
investors@asitbiotech.com
of
Contactpersoon beleggers en media - Frankrijk:
NewCap
Dusan Oresansky / Pierre Laurent
Tel: +33 1 44 71 94 92
asitbiotech@newcap.eu
of
Contacpersoon media - België
Laure-Eve Monfort, Tel.: +32 2 290 90 93
monfort@comfi.be