ASIT biotech finalise le recrutement de l’étude de phase IIa avec hdm-ASIT+™, son produit candidat contre la rhinite allergique aux acariens

BRUXELLES--()--Regulatory News:

ASIT biotech (Paris:ASIT) (BSE:ASIT) (ASIT - BE0974289218), société biopharmaceutique belge au stade du développement clinique spécialisée dans la recherche, le développement et la commercialisation future d’une nouvelle génération de produits d’immunothérapie innovants pour le traitement des allergies, annonce aujourd'hui le recrutement du dernier patient de l’essai clinique de phase IIa avec hdm-ASIT+™, son produit candidat contre la rhinite allergique aux acariens.

La première étude clinique de la société dans la rhinite allergique aux acariens, « hdmASIT-001 », a débuté à l’Hôpital universitaire Carl-Gustav-Carus de Dresde en septembre dernier, suite à son approbation par l’autorité compétente allemande (Paul Ehrlich Institut) et par le comité éthique de l’Université technique de Dresde. Au total, 40 patients ont été sélectionnés avec succès parmi lesquels 37 sont éligibles et participent à l’étude.

L’objectif principal de l’étude est d’évaluer le profil de sécurité, c’est-à-dire de confirmer l’innocuité du produit candidat et de déterminer la dose cumulée maximale tolérée par des patients allergiques aux acariens. Le protocole de l’étude prévoit, pour chaque patient, huit visites chez l’allergologue. L’impact du traitement sur le système immunitaire et sur la réactivité à un test de provocation conjonctivale font partie des autres objectifs.

À ce jour, quatre premiers patients ont achevé la totalité des huit visites de traitement et 25 patients ont achevé la cinquième visite de traitement. La sécurité des patients participant à l’étude est supervisée par un Comité de Surveillance des Données de Sécurité (DSMB) composé d’experts allemands indépendants qui n’ont exprimé à ce jour aucune réserve.

La Société anticipe la fin de l’étude, c’est-à-dire la dernière visite du dernier patient en janvier 2017. Cette dernière visite sera suivie par la finalisation des vérifications des données et la publication des résultats préliminaires. Ces résultats devraient apporter une première information sur l’immunogénicité et l’effet clinique potentiel de ce deuxième produit candidat.

Thierry Legon, administrateur délégué (CEO) d’ASIT biotech, commente : « Je suis ravi de la progression rapide de la première étude clinique avec hdm-ASIT+™. Ce développement dans la rhinite allergique aux acariens est particulièrement important pour ASIT biotech dans la mesure où des résultats positifs confirmeraient l’applicabilité de notre technologie à des allergènes autres que les pollens de graminées. Nous sommes confiants en notre capacité à pouvoir apporter une solution pertinente aux patients souffrant de cette allergie largement répandue. »

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À propos de hdm-ASIT+™
Le produit candidat hdm-ASIT+™ pour le traitement de la rhinite allergique aux acariens est un mélange de fragments d'allergènes naturels obtenus à partir d'un extrait protéique spécifique purifié à partir des acariens (dermatophagoides pteronyssinus). Par opposition aux peptides synthétiques, les peptides naturels (70% des fragments ayant un poids moléculaire compris entre 1000 < MW < 10 000) comprennent une large gamme d'épitopes qui stimulent le système immunitaire avec une complexité optimale.
Le traitement est de courte durée par rapport à celui des produits actuellement commercialisés. Il s’agit d’un avantage concurrentiel majeur pour améliorer l'acceptation et l’observance du traitement par les patients. De plus, le schéma d'administration comprend deux injections successives d’une demi-dose dans chacun des bras lors d’une même visite, une solution innovante qui permet d’atteindre la dose totale nécessaire à l'effet thérapeutique d'une manière plus rapide et plus sûre. Enfin, le produit candidat est formulé sans adjuvant, ce qui augmente sa sécurité à long terme en diminuant sa réactogénicité locale et générale, ainsi que la fréquence des événements indésirables. Cette caractéristique constitue un avantage supplémentaire pour les marchés moins ouverts aux formulations avec adjuvant comme par exemple les États-Unis.

À propos d’ASIT biotech
ASIT biotech est une société biopharmaceutique belge au stade du développement clinique spécialisée dans le développement et la commercialisation future d’une nouvelle génération de produits d’immunothérapie pour les allergies. Grâce à ASIT+TM, sa plateforme technologique innovante, ASIT biotech est actuellement le seul développeur d’immunothérapies allergéniques à base d’un mélange unique de fragments d’allergènes naturels hautement purifiés et de taille optimale. Le résultat de cette innovation est un traitement de courte durée, ce qui devrait améliorer l’acceptation et l’observance du traitement par les patients et son efficacité dans la vie réelle. Le portefeuille d’ASIT biotech comporte deux produits candidats innovants, ciblant les allergies respiratoires présentant la plus forte prévalence (allergies aux pollens de graminées avec gp-ASIT+™ et aux acariens avec hdm-ASIT+™). Ces produits pourraient permettre d’élargir de manière significative le marché actuel de l'immunothérapie. Enfin, la Société estime que sa plateforme innovante ASIT+™ est flexible et applicable à d’autres types d’allergies.

ASIT biotech compte 22 employés et collaborateurs. Son siège social est à Bruxelles et ses laboratoires à Liège, en Belgique.

Plus d’informations sur www.asitbiotech.com.

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