biosurfit erhält CE-Kennzeichen für seinen spinit® HbA1c-Point-of-Care-Bluttest zur Unterstützung der Arztdiagnosen und Überwachung von Diabeteserkrankungen

  • spinit® ist das einzige Point-of-Care-Instrument, das in der Lage ist, alle drei wichtigen Bluttests (Hämatologie, Immunoassays und klinische Chemie) auf demselben Instrument durchzuführen
  • spinit® könnte aufgrund seiner Dreifachfunktion Kosteneinsparungen ermöglichen
  • spinit® kann Ärzte bei der Diagnose und Überwachung von Diabetes unterstützen, ohne Blutproben sammeln und an ein Zentrallabor senden zu müssen

LISSABON, Portugal--()--Heute meldete die biosurfit SA („biosurfit”), das In-Vitro-Point-of-Care (PoC) Diagnoseunternehmen, die CE-Kennzeichnung (Conformité Européenne) für seinen HbA1c (Hämoglobin A1c) Test, den dritten im Rahmen einer Reihe von Tests, die auf seinem spinit® Point-of-Care-Instrument zur Verfügung stehen.

Der Erhalt der CE-Kennzeichnung für den klinisch-chemischen HbA1c-Test steht für die jüngste Verbesserung von spinit® von biosurfit, dem ersten und einzigen PoC-Diagnosesystem, das in der Lage ist, alle drei wichtigen Bluttetsts (Hämatologie, Immunoassays und klinische Chemie) auf demselben Instrument durchzuführen. Der spinit® Test könnte darüber hinaus Kosteneffizienz für Ärzte ermöglichen, die nun lediglich ein Instrument anstelle von mehreren verwenden können. Zu den bereits bestehenden und kommerziell eingeführten Tests für das spinit® Instrument gehören CRP-Tests (C-reaktives Protein) und Blutbildanalysen.

Der HbA1c-Test ist einer der wichtigsten Diagnosetests, der von Ärzten verwendet wird, um Diabetes zu diagnostizieren und zu überwachen und Patienten zu identifizieren, die dem Risiko unterliegen, Diabetes zu entwickeln. Aufgrund der Anforderung, eine winzige Fingerstich-Blutprobe von lediglich 5 µl zu entnehmen, versetzt der neue klinisch-chemische spinit® HbA1c-Test die Ärzte in die Lage, das Fortschreiten dieser schweren Erkrankung innerhalb weniger Minuten einzudämmen. HbA1c ist einer der in Arztpraxen am häufigsten verwendeten PoC-Tests. Aufgrund der CE-Kennzeichnung für den spinit® HbA1c-Test ist biosurfit nun in der Lage, dieses wertvolle Tool bereitzustellen, um Ärzte zu unterstützen, Diabetes effizient zu diagnostizieren und zu überwachen, ohne Blutproben sammeln und an ein Zentrallabor senden zu müssen.

Mit dem neuen HbA1c-Test in Verbindung mit CRP-Tests und Zellzählungen bietet biosurfit nun eine umfassende Palette an schnellen, leicht durchführbaren Laborqualitätstests mithilfe des spinit® Instruments. Die Kombination unterschiedlicher Nachweisverfahren im CD/DVD-Format auf der spinit® Disc in Verbindung mit leistungsfähiger Mikrofluidik werden die Entwicklung der Pipeline an Produkten in naher Zukunft erleichtern. Hierzu zählen eine Lipidplatte, ein Entzündungspanel und ein D-Dimer-Test. Diese attraktive Palette an Tests auf einem rasch und einfach zu bedienenden Instrument wird die Durchführung dieser wichtigen Tests in Allgemeinarztpraxen, Kliniken, Apotheken und an anderen PoC-Teststandorten ermöglichen.

João Garcia da Fonseca, CEO von biosurfit, erklärte: „Wir sind äußerst erfreut, diesen neuen und bedeutenden Meilenstein im Rahmen der kontinuierlichen Entwicklung von spinit® erreicht zu haben. Dies ist ein klarer Beweis für seine disruptive, technische Realisierbarkeit und die zunehmende kommerzielle Akzeptanz. Das Instrument setzt den künftigen Goldstandard im Bereich der In-Vitro-PoC-Diagnostik. Wir freuen uns auf die Fortführung der Einführung und Kommerzialisierung des erweiterten spinit® Testmenüs in naher Zukunft.”

Ian Gilham, Chairman von biosurfit, erläuterte: „Die CE-Kennzeichnung des HbA1c Tests verkörpert einen bedeutenden Meilenstein im Rahmen der Entwicklung des spinit Instruments und des Testmenüs, die eine unverzichtbare Hilfe für Patienten und Ärzte darstellen bei ihrem Kampf gegen Diabetes. Wir sind äußerst erfreut angesichts der sich stetig erweiternden Palette an spinit Tests und der wachsenden installierten Basis an Instrumenten, die durch die Einführung neuer Tests und den Eintritt in neue globale Märkte in naher Zukunft weiter vorangebracht werden.”

Hinweise für Redakteure

Über den HbA1C-Test

Im Jahr 2016 werden schätzungsweise mehr als 415 Milionen Menschen weltweit an Diabetes erkrankt sein. Dies bedeutet, dass bei nahezu der Hälfte der Personen mit Diabetes die Erkrankung unerkannt bleiben wird. Wenn Diabetes nicht diagnostiziert oder nicht gut behandelt wird, kann er ernsthafte Gesundheitskomplikationen nach sich ziehen1. Der HbA1c-Test ist ein Bluttest, der den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel im Verlauf der zurückliegenden drei Monate zugrunde legt. Im Jahr 2009 empfahl ein internationales Expertengremium, dass Ärzte einen HbA1c-Test zur Diagnose von Typ-2-Diabetes und Identifizierung von Patienten, die dem Risiko unterliegen, Diabetes zu entwickeln, anwenden sollen, wenn das Assay spezifische Leistungskriterien erfüllt. Hierzu gehören Zertifizierungs- und Standardisierungsverfahren, die von dem National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) und der International Federation of Clinical Chemistry (IFCC) festgelegt wurden. Diabetes kann durch die Verwendung von Diabetesmedikamenten eingedämmt werden, indem wichtige Änderungen des Lebensstils in Zusammenhang mit der Ernährung vollzogen und Bewegungsübungen und die Überwachung des Blutzucker- und HbA1C-Spiegels durchgeführt werden. Die American Diabetes Association empfiehlt Personen mit einer Diabeteserkrankung, die ihre Behandlungsziele erreichen und über stabile Blutzuckerwerte verfügen, den Test zweimal pro Jahr durchzuführen. Gesundheitsdienstleister können den Test viermal pro Jahr wiederholen, bis der Blutzuckerspiegel die empfohlenen Werte erreicht.2 Wenn Diabetes nicht gut behandelt wird, kann er zu Schäden wichtiger Körpersysteme führen. Hierzu zählen Herz, Nieren und Augen. Schließlich kann er sogar lebensbedrohende Komplikationen nach sich ziehen.

Über biosurfit und spinit®

biosurfit ist ein schnell wachsendes und äußerst innovatives europäisches Handelsunternehmen für medizinische Diagnosetools, das sich auf die Entwicklung und Realisierung bahnbrechender Technologien für den In-Vitro-Diagnose-Markt (IVD) konzentriert. Sein Hauptprodukt spinit®, das im Jahr 2014 kommerziell eingeführt wurde, könnte den bislang ungedeckten Bedarf an schnellen, präzisen, zuverlässigen und benutzerfreundlichen Analysen für medizinische PoC-Tests befriedigen.

1 International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 7. Ausgabe, Brüssel, Belgien: International Diabetes Federation; http://www.diabetesatlas.org. Letzte Aktualisierung am 6. November 2016.

2 NIH – National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases: The A1C Test and Diabetes; www.niddk.nih.gov. September 2014.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

Contacts

FTI Consulting (Media Relations)
Con Franklin
con.franklin@fticonsulting.com
Tel.: +44 (0)203 727 1000
oder
biosurfit SA
João Garcia da Fonseca, CEO
Daniel Neves, Chief Marketing Officer / Chief Financial Officer
Tel.: +351 218 860 169

Contacts

FTI Consulting (Media Relations)
Con Franklin
con.franklin@fticonsulting.com
Tel.: +44 (0)203 727 1000
oder
biosurfit SA
João Garcia da Fonseca, CEO
Daniel Neves, Chief Marketing Officer / Chief Financial Officer
Tel.: +351 218 860 169