biosurfit obtient le marquage CE pour son test sanguin de l'HbA1c spinit® destiné aux lieux de soins, aidant les docteurs à diagnostiquer et à surveiller le diabète

  • spinit® est le seul instrument pour lieux de soins capable d’effectuer les trois principaux tests sanguins (hématologie, immunoessais et chimie clinique) avec le même instrument
  • spinit® pourrait permettre de faire des économies grâce à ses capacités trois-en-un
  • spinit® peut aider les médecins à diagnostiquer et à surveiller le diabète sans avoir à collecter et à envoyer des échantillons sanguins à un laboratoire central

LISBONNE, Portugal--()--biosurfit SA (« biosurfit »), la société de diagnostics in vitro destinés aux lieux de soins, annonce l’obtention du marquage CE (Conformité Européenne) pour son test de l'HbA1c (hémoglobine A1c), le troisième d’une série de tests disponibles sur son instrument spinit® destiné aux lieux de soins.

L’approbation de marquage CE pour le test de chimie clinique de l'HbA1c illustre les dernières avancées de spinit® de biosurfit, le premier et seul système de diagnostic destiné aux lieux de soins capable d’effectuer les trois principaux tests sanguins (hématologie, immunoessais et chimie clinique) avec le même instrument. Le test spinit® pourrait également conduire à des réductions de coûts pour les médecins qui peuvent dorénavant n’utiliser qu’un seul instrument, au lieu de plusieurs. Les tests commerciaux existants pour l’instrument spinit® incluent la protéine C-réactive (abrégée CRP, de l'anglais C-reactive protein) et la numération globulaire.

Le test de l’HbA1c est l’un des principaux tests de diagnostic utilisés par les médecins pour diagnostiquer et surveiller le diabète, mais aussi pour identifier les patients présentant un risque de développer le diabète. Ne nécessitant qu’un minuscule échantillon sanguin de 5 µl prélevé au bout du doigt, le nouveau test de l’HbA1c de chimie clinique spinit® permet aux médecins de gérer la progression de cette maladie très grave en quelques minutes. L’HbA1c est l’un des tests pour lieux de soins les plus couramment utilisés dans les cabinets de médecins. Grâce au marquage CE du test de l’HbA1c spinit® de biosurfit, cette dernière est dorénavant en mesure de proposer cet outil précieux pour aider les médecins à diagnostiquer et à surveiller efficacement le diabète sans avoir à collecter et à envoyer des échantillons sanguins à un laboratoire central.

Avec le nouveau test de l’HbA1c, en complément de la CRP et de la numération globulaire, biosurfit offre à présent une gamme complète de tests de qualité laboratoire, rapides et faciles à effectuer, sur l’instrument spinit®. La combinaison de différentes méthodes de détection sur le format CD/DVD du disque spinit® avec de puissantes applications microfluidiques facilitera le développement du pipeline de produits dans un avenir proche, incluant un panel lipides, un panel inflammation et un test d-dimer. Cette série attractive de tests, sur un instrument rapide et simple d’utilisation, permettra d’effectuer ces tests essentiels dans les cabinets des généralistes, les cliniques, les pharmacies et d’autres sites de tests dans les lieux de soins.

João Garcia da Fonseca, président-directeur général de biosurfit, a affirmé : « Nous sommes ravis d’avoir atteint cet important nouveau jalon dans le développement continu de spinit®. C’est une preuve claire de sa viabilité technique disruptive et de son acceptation commerciale croissante dans la définition de la future norme de référence pour les diagnostics in vitro effectués sur les lieux de soins. Nous sommes impatients de continuer le déploiement et la commercialisation de la gamme de tests spinit® étendue dans un avenir proche. »

Ian Gilham, président de biosurfit, a déclaré : « Le marquage CE du test de l’HbA1c constitue une étape majeure dans le développement de l’instrument et de la gamme de tests spinit, fournissant une aide indispensable aux patients et aux médecins dans leur lutte contre le diabète. Nous sommes enthousiasmés par la gamme sans cesse croissante de tests spinit et par la base installée d’instruments en progression, qui ne feront que croître avec le lancement de nouveaux tests et l’ouverture de nouveaux marchés internationaux dans un avenir proche. »

Notes à l'attention des rédacteurs

À propos du test de l’HbA1C

On estime qu’en 2016 plus de 415 millions de personnes dans le monde étaient atteintes du diabète et que près de la moitié des personnes affectées par cette maladie n’étaient pas diagnostiquées. S’il n’est pas diagnostiqué ou pas géré correctement, le diabète peut entraîner de graves complications de santé1. Le test de l’HbA1c est un test sanguin qui reflète les taux de glycémie moyens d’une personne au cours des trois derniers mois. En 2009, un comité d’experts internationaux a recommandé que les médecins pouvaient utiliser un test de l’HbA1c pour le diagnostic du diabète de type 2 et pour l’identification des patients présentant un risque de développer le diabète si le test satisfait des critères de performance spécifiques, comme les processus de certification et de standardisation décrits par le NGSP (National Glycohemoglobin Standardization Program) et la Fédération internationale de chimie clinique (IFCC). Le diabète peut être géré en utilisant des médicaments antidiabétiques, en procédant à d’importants changements du mode de vie en matière de régime alimentaire et d’exercice et en surveillant la glycémie et les taux d’HbA1c. L’Association américaine du diabète recommande aux personnes atteintes de diabète atteignant les objectifs de traitements et ayant des taux de glycémie stables d’effectuer le test deux fois par an. Les fournisseurs de soins de santé peuvent effectuer le test jusqu’à quatre fois par an jusqu’à ce que les taux de glycémie atteignent les valeurs recommandées2. Lorsque le diabète n’est pas géré correctement, il est susceptible de provoquer des dommages à des systèmes importants de l’organisme, dont le cœur, les reins et les yeux, et même de provoquer des complications potentiellement mortelles.

À propos de biosurfit et de spinit®

biosurfit est une société européenne de diagnostic médical au stade commercial, en croissance rapide et très innovante, axée sur la mise au point et la fabrication de technologies révolutionnaires pour le marché du diagnostic in vitro. Son principal produit, spinit®, dont le lancement commercial a eu lieu en 2014, répond à un besoin non satisfait pour une analyse sanguine rapide, précise, fiable et facile à utiliser destinée aux tests médicaux effectués sur les lieux de soins.

1 Fédération internationale du diabète. Atlas du diabète de la FID, 7ème édition, Bruxelles, Belgique : Fédération internationale du diabète ; http://www.diabetesatlas.org. Consultation le 6 novembre 2016.

2 NIH – Institut national du diabète, des maladies digestives et rénales : Le test de l’A1C et le diabète ; www.niddk.nih.gov. Septembre 2014.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

FTI Consulting (Relations avec les médias)
Con Franklin
con.franklin@fticonsulting.com
+44 (0)203 727 1000
ou
biosurfit SA
João Garcia da Fonseca, président-directeur général
Daniel Neves, directeur marketing / directeur financier
+351 218 860 169

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