LIMFLOW OBTIENT LE MARQUAGE CE POUR UNE TECHNOLOGIE ENTIÈREMENT PERCUTANÉE DANS L’ISCHÉMIE CRITIQUE DES MEMBRES INFÉRIEURS (ICMI), CONÇUE POUR REVASCULARISER LES PATIENTS À COURT D’OPTIONS

PARIS--()--LimFlow SA, société développant une solution endovasculaire visant à transformer le traitement actuel de l’ischémie critique des membres inférieurs (ICMI), annonce aujourd’hui avoir obtenu le marquage CE (Conformité européenne) pour LimFlow, son système entièrement percutané conçu pour revasculariser par artérialisation veineuse les membres inférieurs en phase terminale des patients souffrant d’ICMI.

L’ICMI est la forme la plus sévère de l’artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI). Elle survient le plus souvent chez les patients souffrant de coronaropathie, de diabète, d’obésité, d’un taux de cholestérol élevé et d’hypertension artérielle, dont la plupart sont des problèmes de santé croissants. Les patients atteints d’ICMI éprouvent généralement des douleurs intenses et chroniques, et développent des plaies ou infections entraînant des amputations majeures des membres inférieurs, une évolution étroitement liée à une mortalité accrue et une qualité de vie réduite. Pour soulager les symptômes de l’ICMI, les patients sont habituellement traités par angioplastie transluminale percutanée (PTA) ou par un pontage infrapoplité, une opération chirurgicale ouverte et complexe. Chez de nombreux patients dont le membre inférieur est en phase terminale, aucune de ces deux options n’est envisageable en raison de l’avancée de la maladie au niveau des artères ciblées ou d’autres contraintes d’ordre anatomique.

Le système LimFlow est un nouveau traitement percutané destiné aux patients pour lesquels les options actuelles de revascularisation sont inadaptées. Il est conçu pour favoriser la guérison des plaies chroniques et éviter les amputations majeures. Ce système utilise des produits brevetés tels que les cathéters de guidage à ultrasons et les stent Nitinol couverts, afin de détourner le flux sanguin vers la veine tibiale en contournant les artères pathologiques dans le but de vasculariser l’ensemble du pied ischémique.

« En raison de l’épidémie actuelle de diabète et de maladies cardiovasculaires, chaque année, de plus en plus de patients présentent une ICMI en phase terminale, et les outils à notre disposition pour les traiter sont relativement limités », a constaté Steven Kum, M.D., Chirurgien vasculaire au Changi Hospital, à Singapour. « Le système LimFlow est une nouvelle option de traitement et d’une importance capitale pour les patients qui souffrent considérablement du fait de leurs pieds ischémiques. En tant que spécialistes vasculaires, cette thérapie nous permettra de créer une base solide, en collaboration avec les équipes de soin des plaies, afin de leur donner un nouvel espoir ».

L’incidence annuelle de l'ICMI est de 50 à 100 pour 100 000 personnes. Cette pathologie est associée à des taux de mortalité pouvant aller jusqu’à 20%, six mois après s’être déclarée1. Environ 150 000 amputations liées à l'ischémie critique des membres inférieurs sont pratiquées chaque année aux États-Unis,2 et le coût total des amputations de membres inférieurs est estimé à plus de 95 milliards de dollars aux États-Unis.3

« Parce qu’il utilise une voie alternative de la vascularisation veineuse, le système LimFlow est conçu pour rétablir la perfusion tissulaire chez les patients souffrant de plaies chroniques incapables de cicatriser, et qui sont sur le point de perdre un membre inférieur », a déclaré Dan Rose, Directeur général de LimFlow. « Nous pouvons désormais offrir une alternative aux patients qui en sont aujourd’hui dépourvus. Dans les premiers cas cliniques, nous avons vu des patients souffrant de plaies étendues et sévères, y compris la gangrène, guérir intégralement après avoir été traités par la thérapie LimFlow, au point de retrouver leur mobilité et de redevenir actifs ».

Le système LimFlow a fait l’objet d’études cliniques sur des patients humains, y compris dans le cadre de la procédure d’obtention du marquage CE. Les premiers résultats cliniques ont été présentés à l’Amputation Prevention Symposium (AMP) et à la Vascular International Advances Annual Conference (VIVA).

À propos de LimFlow SA

LimFlow est une société développant des dispositifs médicaux, financée par le capital-risque, dont l’objectif est de transformer le traitement de l’ischémie critique des membres inférieurs (ICMI). Cet objectif correspond à un besoin clinique grandissant en raison de la prévalence actuelle du diabète, des maladies cardiaques et du vieillissement de la population. Pour plus d’informations, rendez-vous sur http://www.limflow.com/home/.

Le système LimFlow bénéficie du statut de dispositif expérimental aux États-Unis, à savoir que son utilisation est limitée par la loi à la conduite d’études. Il n’est pas encore disponible à la vente aux États-Unis.

  1. Norgren L, Hiatt WR, Dormandy JA, et al. Inter-society consensus for the management of peripheral arterial disease (TASC II). J Vasc Surg. Janvier 2007; 45 Suppl S: S5-67.
  2. Hirsch A, Duval S. The global pandemic of peripheral artery disease. 19 octobre 2013; 382(9901): 1312-1314.
  3. Palli SR, Gunnarsson C, Kotlarz H, Martinsen BJ, Zhao R, Rizzo JA. Impact of a limb salvage program on the economic burden of amputation in the United States. ISPOR 21st Annual International Meeting, 21-25 mai 2016; Washington.

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