PAION AG: POSTIVE REMIMAZOLAM PHASE-III-KOLOSKOPIEDATEN BEIM AMERICAN-COLLEGE-OF-GASTROENTEROLOGY-(ACG)-2016-MEETING PRÄSENTIERT

AACHEN, Deutschland--()--Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurt Stock Exchange Prime Standard: PA8) gibt heute bekannt, dass klinische Remimazolam-Daten der US-Phase-III-Koloskopiestudie in der "Colon/Stomach"-Sitzung auf dem American-College-of- Gastroenterology-(ACG)-2016-Meeting in Las Vegas präsentiert wurden. Remimazolam ist ein innovatives, ultrakurz wirkendes Benzodiazepin- Sedativum und -Anästhetikum, für das positive "Headline-Daten" aus dieser Studie im Juni 2016 veröffentlicht wurden.

Prof. Douglas Rex (Indiana University, Indianapolis, USA), Studienkoordinator dieser Phase-III-Studie, präsentierte die Daten.

Die Phase-III-Studie wurde mit insgesamt 461 Patienten in 13 US- Studienzentren durchgeführt und diente dazu, die Wirksamkeit und Sicherheit von Remimazolam im Vergleich zu Placebo (und mit Midazolam als Ergänzungsmedikation) bei Koloskopie-Patienten zu untersuchen.

Der primäre Endpunkt der Studie war aus folgenden Endpunkten zusammengesetzt: keine Notwendigkeit für Ergänzungsmedikation, komplette Durchführung des Eingriffs und nicht mehr als fünf Top-up-Dosen innerhalb von 15 Minuten. Der primäre Endpunkt wurde in 91,3 % der Patienten in der Remimazolam-Gruppe und 1,7 % in der Placebo-Gruppe (einschließlich Midazolam als Ergänzungsmedikation) erreicht. Wichtige sekundäre Endpunkte zeigten, dass die Remimazolam-Gruppe eine mediane Zeit von der Verabreichung bis zum Beginn des Eingriffs von 4,0 Minuten (Placebo: 19,5 Minuten) benötigte und die durchschnittliche Zeit vom Ende des Eingriffs bis zur Wiedererlangung des vollständigen Bewusstseins der Patienten bei 7,2 Minuten (Placebo: 21,3 Minuten) lag. Darüber hinaus dauerte es nach Aussage der Remimazolam-Patienten 331 Minuten, bis sie ihren Normalzustand wieder erreicht hatten (Placebo: 572 Minuten).

Es gab keine therapiebedingten schwerwiegenden, unerwünschten Nebenwirkungen in der Studie. Hypotonie trat bei 44,3 % der Remimazolam- Patienten und bei 47,5 % der mit Placebo behandelten Patienten auf und machte den Großteil der Nebenwirkungen in allen Studiengruppen aus. Hypoxie (erniedrigte Sauerstoffwerte im arteriellen Blut) trat bei 1,0 % der Remimazolam-Patienten und bei 3,4 % der Patienten im Placebo-Arm auf.

Die Ergebnisse des "Hopkins Verbal Learning"-Tests, der fünf Minuten nach der Wiedererlangung des vollständigen Bewusstseins durchgeführt wurde und Messwerte zur Erinnerung und zur Merkfähigkeit beinhaltet, sind für Remimazolam im Vergleich zu Placebo alle besser ausgefallen.

Die Patientenzufriedenheit war in allen Gruppen vergleichbar.

Neben der detaillierten Analyse der primären und sekundären Endpunkte der Phase-III-Studie (Vergleich zu Placebo) präsentierte Professor Rex auch Daten für den Open-Label-Midazolam-Arm. Diese Ergebnisse sind nicht produktlabelrelevant, aber sie liefern wertvolle Daten, um zukünftige Studien zu planen und pharmakoökonomische Modellierungen durchzuführen. Midazolam-Patienten zeigten eine mediane Zeit von der Medikationsgabe bis zum Beginn des Eingriffs von 19,0 Minuten und eine durchschnittliche Zeit vom Ende des Eingriffs bis zum vollen Bewusstsein von 15,7 Minuten. Bei den Midazolam-Patienten dauerte es 553 Minuten, bis sie ihren Normalzustand wieder erreicht hatten.

Hypotonie trat bei 67,3 % und Hypoxie bei 1,0 % der Midazolam-Patienten auf.

Übersicht der Ergebnisse:

 

     

Remimazolam

     

Placebo

     

Midazolam

   

 

(Open Label)

Erfolgreiche Durchführung des Eingriffs 91,3 % 1,7 % 25,2 %
Verwendung von 3,4 % 95,0 % 64,7 %
Ergänzungsmedikation
Durchschnittliche Fentanyl-Dosierung 88,9 mcg 121,3 mcg 106,9 mcg
Zeit von der Verabreichung bis zum Beginn des Eingriffs (Median) 4,0 Min. 19,5 Min. 19,0 Min.

Zeit vom Ende des Eingriffs bis zum vollen Bewusstsein (Mittelwert)

7,2 Min. 21,3 Min. 15,7 Min.
Durchschnittliche Zeit von erster Dosis bis Entlassung 58 Min. 86 Min. 75 Min.

Prof. Douglas Rex fasste zusammen: "Remimazolam, unter Aufsicht eines Endoskopikers verabreicht, scheint für Kurzsedierungen in der Koloskopie auf Grundlage der Ergebnisse dieser Phase-III-Studie sicher und wirksam zu sein. Wir haben signifikante Unterschiede in der jeweiligen Dauer von Verabreichung bis Wirkeintritt, der Erholungszeit sowie bis zur Wiederherstellung der kognitiven Funktionen und weniger Nebenwirkungen im Vergleich zu Midazolam oder Placebo gesehen. Darüber hinaus war die Notwendigkeit der Verabreichung von Fentanyl (Schmerzmittel bei Narkosen) in der Remimazolam-Gruppe am niedrigsten. Diese Daten in die medizinische Praxis übersetzt würden eine erhebliche Zunahme an Effizienz und Patientenkomfort bedeuten, die wichtige Aspekte darstellen, um unser Ziel der Erhöhung der Koloskopie-Screeningraten zu erreichen."

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Über Remimazolam

Remimazolam ist ein ultrakurz wirksames intravenöses Benzodiazepin- Sedativum und -Anästhetikum, das sich derzeit in klinischer Phase-III- Entwicklung für Kurzsedierungen in den USA befindet. Die erste von zwei pivotalen Phase-III-Studien wurde erfolgreich abgeschlossen und hat ihren primären Endpunkt erreicht. Im menschlichen Körper wird Remimazolam von Gewebe-Esterasen, einer weit verbreiteten Art von Enzymen, zu einem inaktiven Metaboliten abgebaut und nicht über cytochromabhängige Abbauwege in der Leber. Wie bei anderen Benzodiazepinen steht mit Flumazenil ein Gegenmittel zur Verfügung, um bei Bedarf die Sedierung und Narkose wieder rasch beenden zu können.

Wirksamkeit und Sicherheit wurden bereits in klinischen Studien bei über 1.000 Patienten nachgewiesen. Die bisherigen Daten deuten darauf hin, dass Remimazolam einen raschen Wirkeintritt und ein schnelles Abklingen der Wirkung hat und dabei ein günstiges kardiorespiratorisches Sicherheitsprofil besitzt.

Ein pädiatrischer Entwicklungsplan wurde mit der FDA abgestimmt und wird nach Abschluss der laufenden Entwicklung für die erwachsenen Patienten von Cosmo begonnen werden. Ein vollständiges Phase-III-Entwicklungsprogramm in der Allgemeinanästhesie wurde in Japan, sowie eine Phase-II-Studie in der Allgemeinanästhesie in Europa erfolgreich abgeschlossen. Basierend auf den positiven Ergebnissen der japanischen Phase-II-Studie ist die Entwicklung von Remimazolam für die Sedierung auf der Intensivstation (für mehr als 24 Stunden nach der Operation) nach dem erfolgreichen Abschluss der Entwicklung in den Indikationen Kurzsedierung und Allgemeinanästhesie geplant.

Remimazolam ist in den USA, Kanada, China, Russland (GUS), der Türkei, der MENA-Region und Südkorea an Cosmo, Pharmascience (Pendopharm), Yichang Humanwell, R-Pharm, TR-Pharm und Hana Pharm verpartnert. Für alle anderen Märkte steht Remimazolam zur Einlizenzierung zur Verfügung.

Über PAION

Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen, das innovative Wirkstoffe zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin mit dem Ziel einer späteren Vermarktung entwickelt. PAIONs Leitsubstanz ist Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum, welches sich in klinischer Phase-III-Entwicklung für Kurzsedierungen in den USA befindet. Aktuell fokussiert PAION alle operativen und finanziellen Ressourcen auf den erfolgreichen Abschluss des klinischen US-Entwicklungsprogramms für Kurzsedierungen. Außerhalb der USA hat sich PAION bis dato auf die Entwicklung von Remimazolam in der Indikation Allgemeinanästhesie konzentriert. Die Entwicklung für die Sedierung auf der Intensivstation ist Teil des längerfristigen Entwicklungsplans für Remimazolam.

PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen und weitere Standorte in Cambridge (Vereinigtes Königreich) und New Jersey (USA).

PAIONs Vision ist es, ein anerkannter "PAIONeer" in der Sedierung und Anästhesie zu werden.

Disclaimer: Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken, Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich abweichen. In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer Faktoren sollten sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG übernimmt keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben oder zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln.

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Ralf Penner
Director Investor Relations/Public Relations
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