中外製藥的ACTEMRA®/RoACTEMRA®被FDA認證為巨細胞動脈炎治療的突破性藥物

-- 這是中外製藥研製的藥物第五次獲得突破性藥物認證 --

東京--()--(美國商業資訊) -- 中外製藥株式會社(TOKYO:4519)宣布,該公司研製的ACTEMRA®/RoACTEMRA® (tocilizumab)已被美國食品藥品管理局(FDA)認證為突破性藥物。該藥目前正由羅氏公司(Roche)和Genentech公司開發用於巨細胞動脈炎(GCA)適應症。

中外製藥資深副總裁、專案及生命週期管理部負責人Yasushi Ito博士說:「我們很高興看到ACTEMRA/RoACTEMRA繼去年獲得治療全身性硬化症的認證後再次獲得FDA突破性藥物認證。該認證表明,ACTEMRA/RoACTEMRA備受矚目,在滿足自體免疫疾病領域未獲滿足的醫療需求方面擁有光明前景。」

該認證的依據是評估GCA患者有效性和安全性的全球性III期GiACTA研究。這是繼alectinib(crizotinib用藥期間進展的ALK 陽性非小細胞肺癌、ALK陽性非小細胞肺癌的一線治療)、tocilizumab(全身性硬化症)和emicizumab(12歲及以上、伴有VIII因子抑制因子的A型血友病患者的預防治療)之後,中外製藥研製的3種藥物第五次獲得此類認證。

秉承「創新皆為患者」的商業理念,中外製藥將與羅氏公司和Genentech公司合作,在全球若干國家遞交ACTEMRA/RoACTEMRA上市申請,目標是使患者和醫療照護專業人員儘快使用這項新治療選擇。

關於突破性藥物認證
突破性藥物認證是作為2012年7月實施的FDA《安全與創新法案》(FDASIA)的組成部分被採納的,旨在加快開發和審核治療重度或威脅生命的疾病或症狀的藥物。核發突破性藥物認證的要求是,初步臨床證據顯示該藥在至少一個有臨床意義的終點改善上顯著優於現有藥物。突破性藥物認證還包括快速審查認證的一些特徵,此外FDA會對有效藥物開發進行深度指導,同時做出組織承諾。

關於巨細胞動脈炎
巨細胞動脈炎(GCA)屬於一類稱為大血管脈管炎的自體免疫疾病。GCA是一種肉芽腫性脈管炎,主要發生於主動脈和主動脈旁支,以顳動脈為主。常見的初發症狀包括頭痛、全身性病症(例如發熱)和失明。GCA多見於西方國家,女性多於男性,通常發病年齡在50歲或以上1)。脈管炎可依炎性血管的大小劃分為3個不同的組別,即大血管脈管炎、中血管脈管炎和小血管脈管炎2)。除了GCA,常見於亞裔年輕女性的大動脈炎也歸類在大血管脈管炎中。

關於GiACTA研究
GiACTA (NCT01791153)是III期、全球性、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗,研究ACTEMRA®/RoACTEMRA®作為GCA新型治療的有效性和安全性。它是迄今為止樣本量最大的GCA臨床試驗,首次採用盲法、可變劑量類固醇方案。該多中心研究在14個國家、76家研究單位的251例患者中展開。該研究的主要終點是第52周時獲得持續疾病緩解的患者比例。次要終點是臨床緩解後至首次GCA複燃的時間、第52周時的皮質類固醇累計劑量,以及安全性結果指標。
GiACTA資料將遞交給即將召開的醫學會議進行呈報,並遞交給各國主管機關供審核考量。

參考文獻
1. Lawrence C, et al. Arthritis & Rheum 1998; 41: 778-99
2. Jennet JC, et al. Arthritis & Rheum 2013; 65: 1-11

關於中外製藥
中外製藥株式會社是日本領先的研究型製藥公司之一,在生物技術產品領域具有強大實力。中外製藥總部位於東京,專門研究處方藥物,並在東京證券交易所第一部上市。作為羅氏集團的重要成員,中外製藥積極參與日本及海外的研發活動。中外製藥特別致力於開發創新產品以滿足未得到滿足的醫療需求,主要關注腫瘤領域。
在日本國內,中外製藥位於御殿場和鐮倉的研發設施正攜手開發新型藥物,而位於浮間的實驗室則在推動用於工業生產的技術開發研究。海外方面,位於新加坡的Chugai Pharmabody Research主要從事研發工作,專注於利用中外製藥專有的創新抗體工程技術來研發新一代新型抗體藥物。Chugai Pharma USA和Chugai Pharma Europe在美國和歐洲展開臨床開發活動。
中外製藥2015年的合併營收總計4,988億日圓,營業收入為907億日圓(採用國際財務報告準則(IFRS)核心準則)。
更多資訊可在http://www.chugai-pharm.co.jp/english網站查閱。

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