St. Jude Medical annonce l'agrément de la FDA et le lancement du nouveau fil-guide PressureWire X conçu pour optimiser les procédures d'ICP chez les patients aux anatomies complexes

La technologie de réserve de débit fractionnaire de St. Jude Medical a montré des résultats améliorés chez les patients et une réduction des coûts associés aux procédures d'intervention coronaire percutanée

St. Jude Medical PressureWire™ X Guidewire (Photo: Business Wire)

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ST. PAUL, Minnesota--()--St. Jude Medical, Inc. (NYSE : STJ), société mondiale de fabrication de dispositifs médicaux, a annoncé aujourd'hui l'agrément américain et le lancement du nouveau système de mesure de la réserve de débit fractionnaire (RDF) par fil-guide PressureWire™ X de la société. La dernière génération du système pionnier de fil-guide PressureWire™ est conçue pour offrir une mise en forme améliorée et une meilleure rétention de la forme afin de réduire le traumatisme vasculaire, avec la précision et la simplicité attendues des médecins lorsqu'ils traitent des patients au cours d'une intervention coronaire percutanée (ICP), en particulier chez les patients présentant des anatomies complexes.

Une procédure d'ICP ou angioplastie coronaire, est une procédure non chirurgicale conçue pour éliminer les obstructions du débit sanguin coronaire et restaurer le débit sanguin au cœur des patients souffrant de coronaropathie, le type de maladie cardiaque la plus fréquente. Les mesures de la réserve de débit fractionnaire par fil-guide PressureWire, sont utilisées par les médecins pour identifier la sévérité des rétrécissements dans les artères coronaires, ce qui peut se traduire par des diagnostics plus précis et par de meilleures décisions de traitement pour leurs patients. Bien que le nombre de procédures d'ICP pratiquées annuellement aux États-Unis soit d'environ 900 000, seulement une sur cinq est réalisée par guidage RDF.

« Pendant des années, la recherche clinique a confirmé que la réserve de débit fractionnaire était l'un des outils les plus importants disponibles lorsqu'il s'agit d'évaluer les lésions coronaires et de prendre des décisions de traitement informées pendant une intervention coronaire percutanée », a déclaré le Dr Annapoorna Kini, directrice du laboratoire de cathétérisme cardiaque et directrice du programme de bourses interventionnelles au Centre médical Mount Sinai de New York, État de New York. « La conception améliorée et la rétention de forme de la nouvelle pointe de fil-guide PressureWire X nous permettent d'effectuer des mesures RDF sur des anatomies plus tortueuses. »

L'utilisation de la RDF pour optimiser l'ICP est étayée par de solides preuves et continue d'être le sujet de nombreuses études cliniques. Outre le lancement du dernier fil-guide PressureWire, St. Jude Medical a également lancé le REGISTRE PRESSUREwire (Practical Evaluation of Fractional Flow Reserve (FFR) and its Association Alternate Indices During Routine Clinical Procedures), un essai clinique multicentrique visant à déterminer l'utilisation systématique de la mesure RDF et les résultats cliniques de l'ICP guidée par RDF chez des patients atteints de syndrome coronaire aigu (SCA), une cause majeure de morbidité et de mortalité à travers le monde.

Le REGISTRE PRESSUREwire exploitera les essais cliniques conçus pour évaluer les résultats positifs associés à la technologie RDF, comme les essais FAME commandités par St. Jude Medical (Fractional Flow Reserve (FFR) vs. Angiography in Multivessel Evaluation), qui ont déterminé que la technologie de fil-guide PressureWire St. Jude Medical pouvait améliorer les résultats des patients comparé à l'angiographie seule, chez les patients souffrant de coronaropathie.

L'ensemble de preuves de l'essai FAME St Jude Medical a également démontré des réductions du risque de mortalité ou de crises cardiaques chez les patients subissant une ICP, ainsi qu'une réduction des coûts de soins de santé pour les patients dont le traitement a été guidé par la technologie RDF. Les résultats primaires des données à deux ans de l’essai FAME 2 ont démontré que chez les patients souffrant d’au moins un blocage coronarien significatif avec une valeur RDF d’au moins 0,80, l’ICP guidée par RDF plus la thérapie médicale permettaient de diminuer la revascularisation urgente de 77 % par rapport à la thérapie médicale seule. En 2015, les données sur cinq ans de l'étude FAME ont confirmé les avantages soutenus et à long terme de l'ICP guidée par RDF par rapport à l'intervention guidée par angiographie.

« St. Jude Medical déploie tous ses efforts pour fournir aux médecins la technologie de fil-guide de détection de pression RDF qui est appuyée par de nombreuses données cliniques et dont la performance de manipulation est équivalente à celle des fil-guides ICP conventionnels », a déclaré le Dr Mark Carlson, médecin chef et vice-président en charge des affaires médicales mondiales chez St. Jude Medical. « Le nouveau fil-guide PressureWire X reflète notre engagement de fournir aux médecins des technologies rentables et conviviales qui les aident à prendre les meilleures décisions possibles de traitement de leurs patients. Les patients peuvent alors avoir l'esprit tranquille en sachant que leurs médecins font davantage confiance à leurs lectures. »

À propos de la réserve de débit fractionnaire

La réserve de débit fractionnaire est un indice physiologique utilisé pour déterminer la sévérité hémodynamique du rétrécissement (ou des lésions) dans les artères coronaires ; elle est mesuré à l’aide des systèmes de mesure RDF par fil-guide PressureWire™ St. Jude Medical. La RDF identifie spécifiquement les rétrécissements coronaires responsables de l’obstruction (appelée ischémie) du flux sanguin vers le muscle cardiaque d’un patient et aide à guider le cardiologue interventionniste dans la détermination des lésions justifiant la pose d’un stent, améliorant les résultats thérapeutiques et réduisant les coûts des soins de santé.

À propos de St. Jude Medical

St. Jude Medical est un important fabricant international de dispositifs médicaux dont la mission est de transformer le traitement de certaines des maladies épidémiques les plus coûteuses au monde. À cette fin, la société développe des technologies médicales rentables qui sauvent et améliorent la vie de patients dans le monde entier. St. Jude Medical, dont le siège social est situé à St. Paul, Minnesota, compte environ 18 000 employés à travers le monde et est spécialisée dans cinq domaines principaux que sont l’insuffisance cardiaque, la fibrillation auriculaire, la neuromodulation, la gestion traditionnelle du rythme cardiaque et les maladies cardiovasculaires. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter sjm.com ou nous suivre sur Twitter @SJM_Media.

Déclarations prévisionnelles

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la loi « Private Securities Litigation Reform Act » de 1995, qui sous-entendent des risques et des incertitudes. Ces déclarations prévisionnelles comprennent les attentes, les projets et les perspectives de la société, notamment les réussites cliniques potentielles, les stratégies de remboursement, les accords réglementaires prévus et les futurs lancements de produits, ainsi que les revenus, marges, bénéfices et parts de marché projetés. Les déclarations formulées par la société se fondent sur les attentes actuelles de la direction et sont soumises à un certain nombre de risques et d'incertitudes susceptibles de faire varier considérablement les résultats réels par rapport à ceux décrits dans les déclarations prévisionnelles. Parmi ces risques et incertitudes, citons la conjoncture du marché et d’autres facteurs indépendants de la volonté de la société, ainsi que les facteurs de risque et autres mises en garde décrits dans les documents déposés par la société auprès de la SEC, notamment ceux décrits dans les sections « Facteurs de risque et mises en garde » du rapport annuel de la société sur Formulaire 10-K pour l’exercice clos le 2 janvier 2016 et de son rapport trimestriel sur Formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 2 juillet 2016. La société décline toute intention d’actualiser les présentes déclarations ainsi que toute obligation à l’égard de quiconque de fournir de telles actualisations, quelles que soient les circonstances.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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Relations avec les médias
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