De nouvelles données présentées au Congrès 2016 de l’ESMO démontrent une fois de plus que XTANDITM▼ (enzalutamide) améliore nettement, par rapport au placebo, le délai avant progression du PSA en cas de cancer de la prostate avancé

- Les données examinant la progression du PSA avec soit l’enzalutamide soit un placebo, présentées conjointement avec d’autres extraits, enrichissent les éléments de preuve montrant les avantages de l’enzalutamide pour les hommes atteints d’un cancer de la prostate -

CHERTSEY, Angleterre--()--Astellas Pharma Europe Ltd., une filiale de la société Astellas Pharma Inc. (TSE : 4503) basée à Tokyo, a annoncé aujourd’hui la présentation de nouvelles données réaffirmant le rôle de XTANDITM▼ (enzalutamide) dans le prolongement du délai avant progression de l'antigène prostatique spécifique (PSA) chez les hommes souffrant d’un cancer de la prostate à un stade avancé. Les données présentées aujourd’hui à l’occasion du Congrès de la Société européenne d'oncologie médicale (ESMO), qui se tient à Copenhague, au Danemark, du 7 au 11 octobre, confirment l’efficacité de l’enzalutamide par rapport au placebo chez les hommes asiatiques.

Les données d’une étude examinant l’efficacité et l’innocuité de l’enzalutamide par rapport au placebo chez 409 patients asiatiques de Chine, de Corée du Sud, de Taïwan et de Hong Kong souffrant d’un cancer de la prostate avancé évolutif, asymptomatique ou légèrement symptomatique, suivant un traitement antiandrogénique (TAD) ont révélé que l’enzalutamide allongeait significativement le délai avant progression du PSA par rapport au placebo (7,46 mois contre 2,86 mois, respectivement [RR* : 0,36 ; IC** à 95 % : 0,27, 0,5 ; P<0,0001]).1 Les tests sanguins du PSA sont utilisés pour surveiller la progression du cancer de la prostate.2

Les critères d’évaluation secondaires incluaient la survie globale, définie comme le délai entre la randomisation et le décès toutes causes confondues, et la survie sans progression radiologique (SSPR), définie comme le délai entre la randomisation et la progression radiologique ou le décès toutes causes confondues.a Bien que la survie globale médiane n’avait pas encore été atteinte au moment de la collecte des données dans les deux groupes de traitement, l’enzalutamide a réduit significativement le risque de décès (RR : 0,35 ; IC à 95 % : 0,17 , 0,70 ; p=0,0021). Au moment de la collecte des données, l’enzalutamide affichait une réduction significative du risque d’événements SSPR avec 19,6 % (41/209) des patients recevant de l’enzalutamide et 36 % (72/200) des patients du groupe placebo subissant un événement SSPR – c.-à-d. une propagation du cancer. Bien qu’un peu plus de patients traités avec l’enzalutamide aient signalé au moins un effet indésirable lié au traitement, l’enzalutamide a été de manière générale bien toléré dans l’essai.1 Ces résultats sont conformes aux données de l’essai pivot PREVAIL, qui a considéré une population de patients avec des caractéristiques cliniques similaires. Dans l’essai PREVAIL, l’enzalutamide a démontré qu’il augmentait, par rapport au placebo, la survie globale médiane chez les patients asymptomatiques ou légèrement symptomatiques atteints d’un cancer de la prostate avancé n’ayant pas reçu de chimiothérapie.3

__________________

aDans un délai de 168 jours suivant l’interruption du traitement, selon le premier événement, ayant fait l’objet d’une évaluation durant le dépistage, aux jours 57, 113, 169 et 253 puis toutes les 12 semaines par la suite.

Le Dr Simon Chowdhury, consultant en oncologie médicale au Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust, a déclaré : « Les conclusions présentées aujourd’hui montrent que l’enzalutamide peut augmenter le délai avant progression du PSA - un marqueur important utilisé pour surveiller la progression du cancer de la prostate - par rapport au placebo, chez les hommes asiatiques. Historiquement, il y a un manque d'études considérant ce groupe d’hommes, ces résultats rassurent donc quant à l’efficacité et la tolérabilité de l’enzalutamide dans la population générale que nous avons tendance à observer en Europe. »

Cinq extraits supplémentaires axés sur l’enzalutamide ont également été présentés aujourd’hui, augmentant davantage le corpus de données soutenant le profil d’innocuité et d’efficacité de l’enzalutamide en tant qu’option de traitement pour la cancer de la prostate à un stade avancé.

-Fin-

*Ratio de risque

**Intervalle de confiance

Le Dr Simon Chowdhury a été contacté par Astellas Pharma Europe Ltd. pour faire une déclaration à inclure dans ce communiqué de presse.

Notes à l'attention des rédacteurs

Détails des présentations de données sur l’enzalutamide :

  • Ye D, Ahn H, Pu Y-S, et al. Efficacy and safety of enzalutamide (ENZ) vs placebo (PL) in chemotherapy-naïve patients (pts) with progressive metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) following androgen deprivation therapy (ADT): an Asian multinational study. Affiche 760P ; 9 oct 2016 (Dim) ; 13 h 00-14 h 00 ; Hall E
  • Chowdhury S, Shore N, Saad f, et al. Fatigue in men with metastatic castration-resistant prostate cancer treated with enzalutamide: data from randomised clinical trials. Affiche 739P ; 9 oct 2016 (Dim) ; 13 h 00-14 h 00 ; Hall E
  • Heidenreich A, Shore N, Villers A, et al. Prognostic factors in men with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) treated with enzalutamide (ENZA) or bicalutamide (BIC) in TERRAIN. Affiche 759P ; 9 oct 2016 (Dim) ; 13 h 00-14 h 00 ; Hall E
  • Bryce A, Alumkal J, Armstrong A, et al. A post hoc analysis of radiographic progression with nonrising prostate-specific antigen in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) in the PREVAIL study. Affiche 760P ; 9 oct 2016 (Dim) ; 13 h 00-14 h 00 ; Hall E
  • Stenzl A, Krivoshik A, Baron B, et al. Efficacy and safety of enzalutamide plus androgen deprivation therapy vs placebo plus androgen deprivation therapy in men with metastatic hormone-sensitive prostate cancer: the ongoing ARCHES trial. Affiche 767TiP ; 9 oct 2016 (Dim) ; 13 h 00-14 h 00 ; Hall E
  • Miller K, Mulders P, Freedland S, et al. EMBARK: A phase 3, randomized, efficacy and safety study of enzalutamide plus leuprolide, enzalutamide monotherapy and placebo plus leuprolide in men with high-risk nonmetastatic prostate cancer progressing after definitive therapy. Affiche 770TiP ; 9 oct 2016 (Dim) ; 13 h 00-14 h 00 ; Hall E

À propos de PREVAIL

PREVAIL était un essai randomisé, en double aveugle, contre placebo, de phase 3 comparant l’enzalutamide par rapport à un placebo effectué sur des patients atteints d’un CPmRC et n’ayant pas reçu de chimiothérapie.3

À propos d’AFFIRM

AFFIRM était une étude randomisée, en double aveugle, contre placebo, de phase 3 évaluant l’enzalutamide administré à des patients atteints d’un CPmRC et ayant précédemment reçu une chimiothérapie à base de docétaxel.4

À propos de TERRAIN

TERRAIN était une étude randomisée, en double aveugle, de phase 2 évaluant l’efficacité et l’innocuité de l’enzalutamide par rapport au bicalutamide chez des patients atteints d’un CPmRC.5

À propos de STRIVE

STRIVE était une étude randomisée, en double aveugle, de phase 2 évaluant l’efficacité et l’innocuité de l’enzalutamide par rapport au bicalutamide chez des patients atteints d’un CPRC métastatique ou non métastatique.6

À propos de XTANDI(enzalutamide)

L’enzalutamide est un nouvel inhibiteur de la voie de signalisation des récepteurs androgènes à prise uniquotidienne par voie orale. L’enzalutamide cible directement les récepteurs des androgènes (RA) et exerce ses effets sur les trois étapes de la voie de signalisation des RA :

  • Blocage de la liaison des androgènes7
    • La liaison des androgènes induit un changement de conformation déclenchant l’activation du récepteur8
  • Prévention de la translocation nucléaire7
    • La translocation des RA vers le noyau est une étape essentielle de la régulation génique médiée par les RA8
  • Perturbation de la liaison à l’ADN7
    • La liaison des RA à l’ADN est essentielle à la modulation de l’expression génique8

L’enzalutamide a été homologué pour la première fois par la Commission européenne en juin 2013 pour le traitement des hommes adultes atteints de CPmRC dont la maladie a progressé au cours d'une chimiothérapie au docétaxel ou post-traitement.9 L’enzalutamide est également approuvé en Europe pour le traitement des hommes adultes atteints de CPmRC qui sont asymptomatiques ou légèrement symptomatiques après échec d’un traitement antiandrogénique, chez lesquels la chimiothérapie n’est pas encore cliniquement justifiée.9

Informations importantes relatives à l’innocuité de XTANDI(enzalutamide)

Pour connaître les informations importantes relatives à l’innocuité de l’enzalutamide, veuillez consulter le résumé complet des caractéristiques du produit sur : http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/27912/SPC/Xtandi+40mg+soft+capsules/.

À propos d'Astellas

Astellas Pharma Inc., société basée à Tokyo, au Japon, se consacre à l'amélioration de la santé des personnes du monde entier en leur fournissant des produits pharmaceutiques novateurs et fiables. Nous nous concentrons sur l'urologie, l'oncologie, l'immunologie, la néphrologie et les neurosciences en tant que domaines thérapeutiques prioritaires, tout en développant de nouveaux domaines thérapeutiques et de recherche axée sur la découverte tirant parti des nouvelles technologies/modalités. Nous créons également de la valeur en associant les capacités internes et l'expertise externe au sein de l'activité médecine/soins de santé. Astellas est à l'avant-garde des changements dans les soins de santé pour transformer l'innovation scientifique en valeur pour les patients.

À propos d’Astellas Pharma Europe Ltd.

Opérant dans 40 pays à travers l'Europe, le Moyen-Orient et l'Afrique (région EMOA), Astellas Pharma Europe Ltd. constitue l'activité régionale de la société Astellas Pharma Inc. basée à Tokyo. Astellas est une société pharmaceutique qui se consacre à l'amélioration de la santé des personnes du monde entier en leur fournissant des produits pharmaceutiques novateurs et fiables. L'organisation s'attache à fournir des services performants en matière de R&D et de marketing afin de poursuivre sa croissance au sein du marché pharmaceutique mondial. La présence d'Astellas en Europe comprend également un site de R&D et trois usines de fabrication. La société emploie environ 4 350 personnes à travers la région EMOA.

À propos de la collaboration entre Medivation et Astellas

En octobre 2009, Medivation (NASDAQ : MDVN) et Astellas (TSE : 4503) ont conclu un accord mondial visant à développer et commercialiser conjointement l'enzalutamide. Les sociétés collaborent dans le cadre d’un programme complet de développement incluant des études visant à développer l’enzalutamide pour tout le spectre du cancer de la prostate avancé ainsi que du cancer du sein avancé. Les sociétés commercialisent conjointement l'enzalutamide aux Etats-Unis et Astellas est chargée de la fabrication et de tous les dépôts réglementaires additionnels à l’échelle mondiale, ainsi que de la commercialisation de l'enzalutamide en dehors des Etats-Unis.

Références

__________________________

1Ye D, Ahn H, Pu Y-S, et al. Efficacy and safety of enzalutamide (ENZ) vs placebo (PL) in chemotherapy-naïve patients (pts) with progressive metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) following androgen deprivation therapy (ADT): an Asian multinational study. Affiche 760P ; 9 Oct 2016 (Dim) ; 13 h 00-14 h 00 ; Hall E

2Cancer Research UK. Détection du cancer de la prostate. Disponible sur : http://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/type/prostate-cancer/diagnosis/prostate-cancer-tests. [Consulté en octobre 2016]

3Beer TM, Armstrong AJ, Rathkopf DE, et al. Enzalutamide in metastatic prostate cancer before chemotherapy. N Engl J Med 2014; 371:424-433

4Scher HI, Fizazi K, Saad F, et al. Increased Survival with Enzalutamide in Prostate Cancer after Chemotherapy. N Eng J Med 2012; 367:1187-1197

5Shore ND, Chowdhury S, Villers A, et al. Efficacy and safety of enzalutamide versus bicalutamide for patients with metastatic prostate cancer (TERRAIN): a randomised, double-blind, phase 2 study. Lancet Onc 2016; 17(2):p153–163

6Penson DF, Armstrong AJ, Concepcion R, et al. Enzalutamide Versus Bicalutamide in Castration-Resistant Prostate Cancer: The STRIVE Trial. J Clin Oncol 2016; 34(18): 2098-2106

7Tran C, et al. Development of a second-generation antiandrogen for treatment of advanced prostate cancer. Science 2009; 324:787-790

8Hu R, Denmeade SR and Luo J. Molecular processes leading to aberrant androgen receptor signaling and castration resistance in prostate cancer. Expert Rev Endocrinol Metab 2010; 5 (5): 753–764

9Agence européenne du médicament. XTANDI (enzalutamide). Résumé des caractéristiques du produit, 2016

ENZ/16/0026/APEL

Octobre 2016

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

Astellas Corporate Communications
AJ Knowles, +44 (0)7775 113515
AJ.Knowles@astellas.com
ou
Red Door Unlimited
Ross Taylor, +44 (0) 7768 228911
rtaylor@reddoorunlimited.com

Contacts

Astellas Corporate Communications
AJ Knowles, +44 (0)7775 113515
AJ.Knowles@astellas.com
ou
Red Door Unlimited
Ross Taylor, +44 (0) 7768 228911
rtaylor@reddoorunlimited.com