Pulmonx termine le recrutement de patients pour un essai pivot de la valve endobronchique Zephyr aux États-Unis

REDWOOD CITY, Californie--()--Pulmonx®, un leader dans le domaine de la pneumologie interventionnelle, a annoncé aujourd’hui avoir terminé de recruter des patients pour son étude IDE pivot (l’essai LIBERATE), une étude multicentrique randomisée et contrôlée de la Valve endobronchique Zephyr (VEB) chez des patients souffrant d’emphysème sévère, une forme de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO). Les résultats de l’essai LIBERATE serviront pour obtenir l’autorisation d’utilisation du dispositif aux États-Unis.

Les VEB Zephyr sont de minuscules valves unidirectionnelles minimalement invasives placées dans certaines parties des voies respiratoires au niveau des poumons afin d’occlure des zones malades de façon à réduire l’hyperinflation pulmonaire. Les zones plus saines restantes peuvent ainsi fonctionner de manière plus efficace, favorisant une meilleure respiration et une amélioration de la qualité de vie des patients.

L’essai LIBERATE a recruté 190 patients dans 24 sites en vue d’évaluer la sécurité et l’efficacité de la VEB Zephyr par rapport à une prise en charge médicale optimale, les patients étant randomisés selon un ratio de 2:1 entre la VEB Zephyr et le bras de contrôle. Le résultat primaire à évaluer à un an est le volume expiratoire maximal par seconde (VEMS, une mesure objective de la fonction respiratoire). Les résultats secondaires sont une réduction du volume pulmonaire du lobe pulmonaire traité, le Test de marche de six minutes (TDM6, une mesure de la tolérance à l’exercice) et le Questionnaire respiratoire de St-Georges (QRSG, une mesure de la qualité de vie).

« La VEB Zephyr est le dispositif endoscopique de réduction du volume pulmonaire le plus étudié au monde. Il est considéré comme le traitement de première intention par les plus grands médecins en dehors des États-Unis », a déclaré le président-directeur général de Pulmonx, Glen French. « Avoir terminé de recruter les patients qui vont participer à cet essai important nous rapproche du moment où nous pourrons mettre ce traitement éprouvé à disposition des patients aux États-Unis qui ont peu d’options à l’heure actuelle. »

Trois essais randomisés contrôlés de la VEB Zephyr menés en dehors des États-Unis (BeLieVeR-HIFi, STELVIO et IMPACT) fournissent un faisceau significatif de preuves à l’appui de la capacité du dispositif à améliorer la fonction pulmonaire, la tolérance à l’exercice et la qualité de vie chez les patients présentant une ventilation collatérale inexistante, telle qu’évaluée avec le système Chartis.1,2,3,4 Les données cliniques publiées démontrent également des bénéfices durables pour les patients sur cinq ans5 et des bénéfices potentiels en termes de survie à 5 et 10 ans après le traitement,6,7 indiquant un éventuel ralentissement de la progression de la maladie.

Plus de 50 % des patients atteints d’emphysème sévère présentent une ventilation collatérale inexistante dans au moins un des lobes pulmonaires ciblés,8,9 démontrant ainsi un vaste marché potentiel pour le traitement au moyen de la VEB Zephyr. Au cours des 10 dernières années, plus de 40 000 VEB Zephyr ont été implantées dans le monde chez plus de 12 000 patients. Pour regarder une vidéo de la procédure d'implantation de la VEB Zephyr, cliquez ici.

À propos de Pulmonx

Basée à Redwood City, en Californie, et à Neuchâtel, en Suisse, Pulmonx est une société de pneumologie interventionnelle axée sur le développement de technologies transformatrices et rentables qui améliorent la vie de patients du monde entier atteints de maladies pulmonaires. Pour en savoir plus, rendez-vous sur www.pulmonx.com.

La VEB Zephyr est un dispositif expérimental aux États-Unis. La loi américaine en restreint l’usage à une utilisation expérimentale.

  1. Klooster K, Ten Hacken NHT, Hartman JE, Kerstjens HAM, Van Rikxoort EM, Slebos DJ. Endobronchial Valves for emphysema without interlobar collateral ventilation (Valves endobronchiques pour emphysème sans ventilation collatérale interlobaire). N Engl J Med 2015; 373:2325-2335.
  2. Davey C, Zoumot Z, Jordan S, McNulty W, Carr D, Hind M, et al. Bronchoscopic lung volume reduction with endobronchial valves for patients with heterogeneous emphysema and intact interlobar fissures (the BeLieVeR-HIFi study): a randomised controlled trial. [Réduction du volume pulmonaire bronchoscopique pour les patients présentant un emphysème hétérogène et des fissures interlobaires intactes (l’étude BeLieVeR-HIFi) : essai randomisé et contrôlé.] The Lancet 2015.
  3. Sciurba FC, Ernst A, Herth FJF, Strange C, Criner G, Marquette C, et al. A Randomized Study of Endobronchial Valves for Advanced Emphysema (Une étude randomisée des valves endobronchiques dans l’emphysème de stade avancé). New Eng J Med 2010; 363: 1233-1244 (annexe supplémentaire incluse).
  4. Herth F, Noppen M, Valipour A, Leroy S, Vergnon J-M, Ficker JH, Egan E, Gasparini S, Agusti C, Homes-Higgin D, Ernst A pour le compte de l’International VENT Study Group. Efficacy predictors of endoscopic lung volume reduction with Zephyr valves in a European cohort with emphysema (Prédicteurs de l’efficacité de la réduction endoscopique du volume pulmonaire à l’aide des valves Zephyr dans une cohorte européenne de patients atteints d’emphysème). Eur Respir J 2012; 39: 1334-1342.
  5. Venuta F, A Marco, D Daniele, Coloni G, et al. Long-term follow-up after bronchoscopic lung volume reduction in patients with emphysema (Suivi à long terme après la réduction bronchoscopique du volume pulmonaire chez des patients atteints d’emphysème). Eur Respir J 2012; 39: 1084–1089.
  6. Hopkinson NS, Garner J, Kemp S, et al. Survival after Endobronchial Valve Placement for Emphysema: A 10-Year Follow-up Study (Survie après le placement d’une valve endobronchique dans l’emphysème : une étude de suivi à 10 ans Eur Respir J 2016; 519-521.
  7. Gompelmann D, Benjamin N, Bischoff E et al. Survival after endoscopic valve therapy in patients with severe emphysema (Survie après un traitement par valve endoscopique chez des patients atteints d’emphysème sévère) Eur Respir J 2016 (ERS 2016 Abstract #OA472).
  8. Herzog D, Dollinger F, Pollinger A et al. (2014). New COPD subgroups according to prevalence and distribution of Interlobar Collateral Ventilation assessed by an Endobronchial Catheter System. Am J Respir Crit Care Med 189; 2014:A2430.
  9. Koster TD, Rikxoort E, Slebos D, et al. Predicting Lung Volume Reduction after Endobronchial Valve Therapy Is Maximized Using a Combination of Diagnostic Tools (Prédire la réduction du volume pulmonaire après que le traitement par valve endobronchique ait été maximisé en utilisant une combinaison d’outils de diagnostic) Respiration 2016 (In press).

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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Chronic Communications
Michelle McAdam
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(949) 545-6654 ou (310) 902-1274

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