Pulmonx schließt Rekrutierung von Patienten für wichtige US-Studie zum Zephyr-Endobronchialventil ab

REDWOOD CITY, Kalifornien (USA)--()--Pulmonx®, ein führendes Unternehmen im Bereich der interventionellen Lungenheilkunde, meldete heute den Abschluss der Rekrutierung von Patienten für seine wichtige IDE-Studie – die LIBERATE Studie. Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie des Zephyr-Endobronchialventils (EBV) bei Patienten mit schwerem Emphysem, einer Form der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD). Ergebnisse der LIBERATE-Studie unterstützen die Zulassung des Geräts für die Verwendung in den USA.

Zephyr-EBVs sind winzige Einwegventile, die minimalinvasiv in ausgewählten Atemwegen der Lunge platziert werden, um eine Okklusion der erkrankten Bereiche zu erreichen und eine Hyperinflation der Lunge zu reduzieren. Dadurch funktionieren die verbleibenden gesunderen Bereiche effizienter, was eine verbesserte Atmung und bessere Lebensqualität für die Patienten mit sich bringt.

Bei der LIBERATE-Studie wurden zur Evaluierung der Sicherheit und Effektivität des Zephyr-EBV im Vergleich zur optimalen medizinischen Versorgung 190 Patienten in 24 Zentren registriert. Dabei wurde eine im Verhältnis 2:1 randomisierte Zuteilung der Patienten zur Zephyr-EBV-Gruppe bzw. zur Kontrollgruppe vorgenommen. Das für ein Jahr zu evaluierende Primärergebnis ist die Einsekundenkapazität (FEV1, Forced Expiratory Volume in one second – ein Test zur objektiven Messung der Atemfunktion). Sekundärergebnisse sind eine Volumenreduktion des behandelten Lungenlappens, die Sechs-Minuten-Gehstrecke (6MWD, ein Test zur Messung der körperlichen Leistungsfähigkeit) und der SGRQ-Fragebogen (Saint George's Respiratory Questionnaire, ein Test zur Messung der Lebensqualität).

„Das Zephyr-EBV ist das weltweit am meisten untersuchte Gerät zur endoskopischen Reduzierung des Lungenvolumens. Es gilt bei führenden Medizinern außerhalb der USA als First-Line-Therapie“, erläuterte Pulmonx-CEO Glen French. „Mit dem Abschluss der Rekrutierung von Patienten für diese wichtige Studie sind wir dem Ziel, diese erprobte Behandlung für Patienten in den USA zugänglich zu machen, denen heute nur wenige Optionen zur Verfügung stehen, einen Schritt näher gekommen.“

Drei außerhalb der USA durchgeführte randomisierte kontrollierte Studien des Zephyr-EBV (BeLieVeR-HIFi, STELVIO und IMPACT) haben eine signifikante empirische Bestätigung dafür erbracht, dass das Gerät in der Lage ist, bei anhand des Chartis-Systems ermittelten Patienten ohne Kollateralventilation die Lungenfunktion, die körperliche Leistungsfähigkeit und die Lebensqualität erheblich zu verbessern.1,2,3,4 Veröffentlichte klinische Daten zeigen außerdem Vorteile für die Patienten über einen Zeitraum von bis zu fünf Jahren5 und potenzielle Überlebensvorteile fünf und zehn Jahre nach der Behandlung,6,7 die eine mögliche Verlangsamung des Fortschreitens anzeigen.

Mehr als 50 Prozent der Patienten mit schwerem Emphysem haben keine Kollateralventilation in einem oder mehreren behandelten Lungenlappen,8,9 was auf einen großen potentiellen Markt für die Behandlung mit dem Zephyr-EBV hindeutet. Mehr als 40.000 Zephyr-EBVs sind im Verlauf der letzten 10 Jahre weltweit bereits bei über 12.000 Patienten implantiert worden. Ein Video des Eingriffs mit dem Zephyr-EBV können Sie sich hier ansehen.

Über Pulmonx

Pulmonx ist ein Unternehmen mit Firmensitzen im kalifornischen Redwood City sowie in der schweizerischen Stadt Neuenburg (Neuchâtel), das im Bereich der interventionellen Lungenheilkunde tätig ist und seinen Fokus auf die Entwicklung wirkungsvoller und kostengünstiger Technologien zur Verbesserung der Lebensqualität lungenkranker Patienten auf der ganzen Welt richtet. Weitere Informationen finden Sie unter www.pulmonx.com.

Das Zephyr -EBV ist in den USA in der Erprobungsphase. Nach US-amerikanischem Recht ist sein Einsatz auf Forschungszwecke beschränkt.

  1. Klooster K, Ten Hacken NHT, Hartman JE, Kerstjens HAM, Van Rikxoort EM, Slebos DJ. Endobronchial Valves for emphysema without interlobar collateral ventilation. N Engl J Med 2015; 373:2325-2335.
  2. Davey C, Zoumot Z, Jordan S, McNulty W, Carr D, Hind M, et al. Bronchoscopic lung volume reduction with endobronchial valves for patients with heterogeneous emphysema and intact interlobar fissures (the BeLieVeR-HIFi study): a randomised controlled trial. The Lancet 2015.
  3. Sciurba FC, Ernst A, Herth FJF, Strange C, Criner G, Marquette C, et al. A Randomized Study of Endobronchial Valves for Advanced Emphysema. New Eng J Med 2010; 363: 1233-1244 (einschließlich zusätzlichem Anhang).
  4. Herth F, Noppen M, Valipour A, Leroy S, Vergnon J-M, Ficker JH, Egan E, Gasparini S, Agusti C, Homes-Higgin D, Ernst A im Namen der International VENT Study Group. Efficacy predictors of endoscopic lung volume reduction with Zephyr valves in a European cohort with emphysema. Eur Respir J 2012; 39: 1334-1342.
  5. Venuta F, A Marco, D Daniele, Coloni, G, et. al. Long-term follow-up after bronchoscopic lung volume reduction in patients with emphysema. Eur Respir J 2012; 39: 1084-1089.
  6. Hopkinson NS, Garner J, Kemp S, et al. Survival after Endobronchial Valve Placement for Emphysema: A 10-Year Follow-up Study Eur Respir J 2016; 519-521.
  7. Gompelmann D, Benjamin N, Bischoff E et al. Survival after endoscopic valve therapy in patients with severe emphysema Eur Respir J 2016 (ERS 2016 Abstract #OA472).
  8. Herzog D, Dollinger F, Pollinger A et al. (2014). New COPD subgroups according to prevalence and distribution of Interlobar Collateral Ventilation assessed by an Endobronchial Catheter System. Am J Respir Crit Care Med 189; 2014:A2430.
  9. Koster TD, Rikxoort E, Slebos D, et al. Predicting Lung Volume Reduction after Endobronchial Valve Therapy Is Maximized Using a Combination of Diagnostic Tools Respiration 2016 (im Druck).

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

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