ACTEMRA®/RoACTEMRA® de Chugai reçoit la désignation de traitement novateur de la US FDA pour l'artérite à cellules géantes

- C'est la cinquième désignation de traitement novateur octroyée à un produit découvert par Chugai -

TOKYO--()--Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. (TOKYO : 4519) a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a octroyé la désignation de traitement novateur à ACTEMRA®/RoACTEMRA® (Tocilizumab), un médicament découvert par Chugai et actuellement mis au point par Roche et Genentech pour le traitement de l'artérite à cellules géantes (ACG).

« Nous sommes très heureux que la FDA ait à nouveau octroyé à ACTEMRA/RoACTEMRA la désignation de traitement novateur. Cette désignation avait été obtenue l'année dernière pour la sclérose systémique », a déclaré le Dr Yasushi Ito, premier vice-président, directeur de l'unité de gestion projet et cycle de vie. « Cette désignation confirme la haute estime accordée à la thérapie ACTEMRA/RoACTEMRA et au fort potentiel qu'elle présente de répondre aux besoins médicaux non satisfaits en termes de maladies auto-immunes. »

Cette désignation se fonde sur l'étude GiACTA, une étude mondiale de phase III évaluant l'efficacité et la sécurité chez les patients atteints d'ACG. C'est la cinquième désignation de traitement novateur octroyée à un produit découvert par Chugai, après les trois produits suivants : l'alectinib (dans le cancer bronchique non à petites cellules ALK positif avec progression de la maladie sous crizotinib, traitement de première ligne pour cancer bronchique non à petites cellules ALK positif), le tocilizumab (sclérose systémique) et l’emicizumab (traitement prophylactique chez des patients de 12 ans minimum atteints d’hémophilie A avec inhibiteurs du facteur VIII).

S’appuyant sur sa philosophie corporative, l’« Innovation entièrement au service des patients », Chugai va collaborer avec Roche et Genentech pour soumettre une demande de commercialisation d'ACTEMRA/RoACTEMRA dans un certain nombre de pays à travers le monde avec l'intention d'offrir le plus tôt possible, aux patients et professionnels de la santé, un accès accru à cette nouvelle option de traitement.

À propos de la désignation de traitement novateur
La désignation de traitement novateur a été adoptée dans le cadre de la loi FDA Safety and Innovation Act (FDASIA) promulguée en juillet 2012 visant à accélérer le développement et l’examen de médicaments pour le traitement de maladies ou de symptômes graves ou engageant le pronostic vital. Afin d’octroyer la désignation de traitement novateur, des preuves cliniques préliminaires sont requises, démontrant que le médicament peut constituer une amélioration non négligeable sur au moins un critère d’évaluation cliniquement significatif par rapport aux traitements disponibles. La désignation de traitement novateur comprend les éléments d’une désignation de procédure d’évaluation accélérée, avec en plus des conseils intensifs sur le développement efficace du médicament ainsi que l’engagement organisationnel de la part de la FDA.

À propos de l'artérite à cellules géantes
L'artérite à cellules géantes artérite (ACG) appartient à une maladie auto-immune appelée vascularite des gros vaisseaux. L'ACG est une vascularite granulomateuse se manifestant principalement dans l'aorte et les branches aortiques, principalement les artères temporales. Les premiers symptômes sont des maux de tête, et des conditions systémiques tels que la fièvre, et la perte de vision. L'ACG est très répandue dans les pays occidentaux et touche davantage les femmes que les hommes, apparaissant souvent à la cinquantaine ou au-delà(1). La vasculite peut être classée en trois groupes différents en fonction du calibre des vaisseaux enflammés : vasculite des gros vaisseaux, vasculite des vaisseaux moyens et vasculite des petits vaisseaux(2). Outre l'ACG, la vasculite de Takayasu qui apparaît plus fréquemment chez les jeunes femmes asiatiques est également incluse dans la vasculite des gros vaisseaux.

À propos de l'étude GiACTA
L'étude GiACTA (NCT01791153) est un essai mondial de phase III, en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo portant sur l'efficacité et l'innocuité d'ACTEMRA®/RoACTEMRA® comme traitement novateur indiqué pour l'ACG. C'est le plus grand essai clinique jamais réalisé pour l'ACG et le premier à utiliser en aveugle un traitement à base de stéroïdes d'une posologie et de durée variables. L'étude multicentrique a recruté 251 patients dans 76 sites et 14 pays. Le critère d'évaluation principal de l'étude était la proportion de patients obtenant une rémission soutenue de la maladie à la semaine 52. Les critères secondaires étaient le délai de la première poussée d'ACG après la rémission clinique, la dose cumulative de corticostéroïde à la semaine 52, ainsi que les résultats obtenus en matière d'innocuité.
Les données de l'étude GiACTA seront présentées lors d'une prochaine conférence médicale et aux autorités de réglementation dans le monde entier pour une demande d'approbation.

Référence
1. Lawrence C, et al. Arthritis & Rheum 1998; 41: 778-99
2. Jennet JC, et al. Arthritis & Rheum 2013; 65: 1-11

À propos de Chugai
Chugai Pharmaceutical, l'une des principales sociétés pharmaceutiques axée sur la recherche au Japon, est experte dans les produits biotechnologiques. Basée à Tokyo, Chugai est spécialisée dans les médicaments sur ordonnance et est cotée à la première section de la Bourse de Tokyo. En tant que membre important du groupe Roche, Chugai est activement impliquée dans des activités de R&D au Japon et à l’étranger. Chugai se consacre tout particulièrement à la mise au point de produits novateurs pouvant répondre à des besoins médicaux non satisfaits, en se concentrant principalement sur le domaine de l’oncologie.
Au Japon, les installations de recherche de Chugai basées à Gotemba et à Kamakura se sont associées afin de développer de nouveaux produits pharmaceutiques, et les laboratoires d’Ukima effectuent actuellement des recherches dans le domaine du développement technologique à des fins de production industrielle. À l’étranger, la société Chugai Pharmabody Research, basée à Singapour, est engagée dans la recherche axée sur la génération de nouveaux médicaments anticorps utilisant les technologies d’ingénierie des anticorps innovants et brevetés de Chugai. Chugai Pharma USA et Chugai Pharma Europe sont engagées dans des activités de développement clinique aux États-Unis et en Europe.
En 2015, le total du revenu consolidé de Chugai a atteint 498,8 milliards de yens, pour un bénéfice d’exploitation de 90,7 milliards de yens (selon la base fondamentale IFRS).
Des informations supplémentaires sont disponibles sur Internet, à l’adresse http://www.chugai-pharm.co.jp/english.

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