Acerus annonce le lancement commercial de NATESTOTM au Canada

TORONTO--()--Acerus Pharmaceuticals Corporation (TSX:ASP) (la « Société » ou « Acerus ») a annoncé aujourd'hui la mise sur le marché canadien de NATESTOTM, premier et seul gel nasal destiné au traitement de remplacement de la testostérone chez les hommes adultes présentant un état pathologique associé à un manque ou à une absence de testostérone endogène (hypogonadisme)1. NATESTOTM fait l'objet d'une promotion auprès des professionnels de la santé dans les principales provinces du pays et il est maintenant disponible dans la chaine de distribution.

Dans le cadre d’une étude de phase III, NATESTOTM a démontré des améliorations statistiquement significatives par rapport aux valeurs de départ pour les symptômes associés à l'hypogonadisme, y compris la fonction sexuelle et l'humeur, dès le premier mois de traitement. Les résultats de la phase III semble indiquer un excellent profil d'innocuité et le produit a été bien toléré par les patients.

NATESTOTM est auto-administré grâce à un petit applicateur nasal facile à transporter fournissant un dosage rapide pour la TRT. Ce nouveau moyen d'administration permettra aux hommes de prendre leur traitement en quelques secondes, sans se soucier des risques associés au transfert de la testostérone aux femmes et aux enfants. NATESTOTM est également la thérapie substitutive en gel ayant la plus petite dose à être approuvée au Canada.

« La disponibilité de NATESTOTM au Canada représente une avancée importante dans le traitement de l'hypogonadisme », a déclaré le docteur Richard Casey, urologue et directeur au Male Health Centre à Oakville, Ontario. « Le système d'administration unique de NATESTOTM permet un dosage pratique qui cadre bien dans le mode de vie d’un homme, ainsi que le soulagement des symptômes chez les hommes atteints d'hypogonadisme. »

Les traitements de remplacement de la testostérone sur ordonnance représentent un marché de près de 70 millions de dollars au Canada; ce marché affiche une croissance stable depuis les dernières années. On estime que l'hypogonadisme touche environ 40 % des hommes âgés de 45 ans ou plus2, quoique moins de 5 % d'entre eux ont reçu un diagnostic et sont traités pour cette affection.3

« Il s'agit là d'un événement marquant pour Acerus », a déclaré Tom Rossi, président et chef de la direction d'Acerus. « Le lancement commercial de NATESTOTM au Canada est un accomplissement majeur pour notre entreprise car il s'agit du premier produit provenant des ressources internes de recherche et de développement d'Acerus. »

Au sujet de l’étude de phase III sur NATESTOTM

NATESTO™ a été évalué dans le cadre d'une étude multicentrique ouverte, comprenant une phase de traitement de 90 jours suivie de deux phases de prolongation consécutives d'une durée de 90 et 180 jours, respectivement, visant à évaluer l'innocuité. L'étude comptait 306 hommes atteints d’hypogonadisme dont l’âge moyen était de 54 ans (éventail de 28 à 80 ans). Pendant la période de traitement initiale (jours 1 à 30), 228 patients ont reçu une dose quotidienne de 22 mg et 78 patients ont reçu une dose quotidienne de 33 mg de testostérone. Au jour 45 de l'étude, la dose a été maintenue ou augmentée à trois fois par jour en fonction du taux sérique moyen de testostérone sur 24 heures relevé chez les patients. Au jour 90, la majorité des patients avaient satisfait au principal critère d'évaluation, ayant atteint un taux sérique moyen de testostérone totale compris dans les limites de la plage normale.

Les critères d'évaluation secondaires comprenaient l'état de la fonction sexuelle et l'humeur. Le traitement par NATESTO™ a entraîné des améliorations significatives de la fonction érectile, de la satisfaction lors des rapports sexuels, de la fonction orgasmique, du désir sexuel et de la satisfaction globale, comparativement au début de l'étude. En outre, les scores sommaires globaux moyens ont révélé une augmentation significative de l'humeur positive par rapport aux valeurs de départ.

L’incidence des effets indésirables associés à NATESTO™ était faible. On a remarqué une légère augmentation du taux d'antigène prostatique spécifique (APS), correspondant aux faibles hausses des taux de dihydrotestostérone (DHT) et de DHT/T. Toutes ces observations semblent indiquer un excellent profil d’innocuité. NATESTO™ a été bien toléré et bien accepté.1

Au sujet du gel nasal NATESTO™ (testostérone)

NATESTOTM est approuvé et disponible au Canada pour le traitement de remplacement de la testostérone chez les hommes adultes présentant un état pathologique associé à un manque ou à une absence de testostérone endogène (hypogonadisme). NATESTO™ est un gel nasal de testostérone présenté sous la forme d’un distributeur « sans contact » muni d’une pompe-doseuse réduisant les risques de transfert. Au Canada, la posologie initiale recommandée de NATESTO™ est de 11 mg de testostérone (un actionnement par narine) administrée par voie intranasale deux fois par jour, soit une dose quotidienne totale de 22 mgla dose topique de gel à base de testostérone la plus faible approuvée au Canada. La monographie de NATESTO™ est accessible sur le site : http://www.aceruspharma.com/French/produits-et-developpement/natesto/default.aspx.

NATESTO™ est également approuvé et commercialisé aux États-Unis. Pour obtenir de plus amples renseignements au sujet de la posologie et de l’administration du produit aux États-Unis, rendez-vous sur le site : www.NATESTO.com.

À propos d'Acerus

Acerus Pharmaceuticals Corporation est une société pharmaceutique canadienne axée sur le développement, la fabrication, la commercialisation et la distribution de produits de marque innovateurs qui améliorent l’expérience des patients.

Acerus commercialise le médicament ESTRACE® au Canada, un produit dont l’utilisation est indiquée pour le soulagement des symptômes de la ménopause. NATESTO™, qui est un produit utilisant une technologie brevetée de gel nasal d’Acerus, est le premier et le seul gel nasal à base de testostérone approuvé au Canada et commercialisé aux États-Unis à titre de traitement de remplacement chez les hommes adultes ayant reçu un diagnostic d’hypogonadisme. GYNOFLORTM, un produit de Medinova AG approuvé dans 39 pays et dont la licence a été octroyée à Acerus au Canada, est un comprimé vaginal à base d'œstrogène à dose ultra faible et de lactobacilles destiné au traitement de la vaginite atrophique et de certaines infections vaginales, ainsi qu'au rétablissement d'une flore vaginale saine. TEFINA™, un gel nasal à base de testostérone « à utiliser selon les besoins », est un médicament d’Acerus en cours de développement qui vise à combler un important besoin non satisfait chez les femmes présentant une dysfonction sexuelle.

Pour obtenir de plus amples renseignements, visitez le site www.aceruspharma.com et suivez-nous sur Twitter et LinkedIn.

Avis au sujet des énoncés de nature prospective :

Les renseignements figurant dans le présent communiqué de presse qui ne sont pas des données factuelles actuelles ou antérieures peuvent constituer des renseignements de nature prospective au sens des lois sur les valeurs mobilières. Ces renseignements contiennent implicitement des hypothèses sur nos résultats d’exploitation à venir. Ces hypothèses, quoiqu’elles aient été jugées raisonnables par l’entreprise au moment de la préparation, peuvent s’avérer inexactes. Les lecteurs sont prévenus que le rendement réel de l’entreprise est assujetti à un certain nombre de risques et d’incertitudes, y compris en ce qui a trait à la commercialisation de NATESTO™, et qu’il pourrait être considérablement différent de ce qui est envisagé dans le présent document. Pour obtenir plus de renseignements sur ces risques et incertitudes, prière de vous reporter à notre formulaire de renseignements annuel daté du 1 mars 2016, accessible sur le site www.sedar.com. Les renseignements prospectifs figurant dans le présent communiqué de presse reposent sur nos estimations, nos attentes et nos prévisions actuelles qui, selon nous, sont raisonnables en date des présentes. Nous déconseillons aux lecteurs d’accorder une importance indue aux renseignements prospectifs et de s’y fier à une autre date. Quoique nous puissions choisir de le faire, nous ne sommes pas tenus, à quelque moment que ce soit, de mettre à jour ces renseignements et nous ne nous engageons pas à le faire, que ce soit à la lumière de nouveaux renseignements, de futurs événements ou pour toute autre raison, à moins que la loi sur les valeurs mobilières applicable ne nous y oblige.

Références :

1. Monographie de produit de NATESTO™, 30 décembre 2015, et Rogol et al. J Andrology 2015, 4(1), 46.
2. Mulligan T, Frick MF, Zuraw QC, et al. Prevalence of hypogonadism in males aged at least 45 years: The HIM study. Int J Clin Pract 2006;60:762-769.
3. Bebb R. Testosterone deficiency: Practical guidelines for diagnosis and treatment. BCMJ 2011:Vol. 53, No. 9.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

Philippe Savard
Relations avec les investisseurs
IR@aceruspharma.com

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