Marktzulassungsantrag von Samsung Bioepis für Biosimilar-Kandidaten SB3 Trastuzumab von Europäischer Arzneimittelagentur zur Beurteilung entgegengenommen

  • SB3, ein Biosimilar-Kandidat zu Herceptin® (Trastuzumab), ist Samsung Bioepis erster Onkologie-Biosimilar-Kandidat, der zur Beurteilung in Europa vorgelegt wurde

Samsung Bioepis headquarters in Incheon, Korea. (Photo: Business Wire)

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INCHEON, Südkorea--()--Das Unternehmen Samsung Bioepis Co., Ltd., hat heute bekannt gegeben, dass die Europäische Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) seinen Marktzulassungsantrag (Marketing Authorization Application, MAA) für SB3, einen Biosimilar-Kandidaten zu Herceptin® (Trastuzumab), zur Beurteilung entgegengenommen hat. Herceptin® ist ein monoklonaler Antikörper (monoclonal antibody, mAb), der zur Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium, metastatischem Brustkrebs und metastatischem Magenkrebs indiziert ist. Die MAA für SB3 wurde im August 2016 vorgelegt.

„Trastuzumab bleibt weiterhin wichtig für die Behandlung von Brustkrebs, dem häufigsten Krebs bei Frauen in ganz Europa“, erklärte Christopher Hansung Ko, Präsident und CEO von Samsung Bioepis. „Wenn die Zulassung erfolgt, hoffen wir, dass unser preiswertes und hochwertiges Medikament dazu beitragen wird, das Versprechen von Biosimilaren für Brustkrebspatienten in ganz Europa zu realisieren, indem es den Zugang zu dieser wichtigen lebensfördernden Behandlungsoption erweitert.“

SB3 ist nach SB4 (Etanercept), SB2 (Infliximab), SB9 (Insulin-Glargin) und SB5 (Adalimumab) der fünfte von Samsung Bioepis bei der EMA vorgelegte Biosimilar-Kandidat. SB4 und SB2 haben inzwischen die Zulassung von der Europäischen Kommission (EK) erhalten.i SB3 ist auch der erste Onkologie-Biosimilar-Kandidat des Unternehmens, der zur Beurteilung in Europa vorgelegt wurde. Nach erfolgter Zulassung werden Marketing und Vertrieb von SB3 in Europa von Merck gehandhabt. Die Firma ist außerhalb der USA und Kanada unter MSD bekannt.

Biosimilar-Pipeline von Samsung Bioepis
Samsung Bioepis arbeitet weiterhin an einer umfangreichen Pipeline mit 13 Biosimilar-Kandidaten. Dazu gehören die folgenden sechs Kandidaten der ersten Welle, mit denen die therapeutischen Fachgebiete Immunologie, Onkologie und Diabetes abgedeckt werden:

  • SB4, Biosimilar-Kandidat zu Enbrel® (Etanercept)ii
  • SB2, Biosimilar-Kandidat zu Remicade® (Infliximab)iii
  • SB5, Biosimilar-Kandidat zu Humira® (Adalimumab)
  • SB9 (MK-1293), Biosimilar-Kandidat zu Lantus® (Insulin-Glargin)
  • SB3, Biosimilar-Kandidat zu Herceptin® (Trastuzumab)
  • SB8, Biosimilar-Kandidat zu Avastin® (Bevacizumab)


Vermarktung der Biosimilars von Samsung Bioepis
Samsung Bioepis ist für die Entwicklung und Herstellung sämtlicher immunologischer und onkologischer Biosimilar-Kandidaten in der Pipeline des Unternehmens sowie für die weltweiten klinischen Studien und die behördlichen Zulassungsanträge auf allen globalen Märkten für diese Biosimilar-Kandidaten verantwortlich. Nach der Zulassung werden die Biosimilar-Produkte von Samsung Bioepis über die Vermarktungspartner des Unternehmens, Biogen und Merck, außerhalb der USA und Kanadas auch unter dem Namen MSD bekannt, vermarktet und vertrieben.

Herstellung der Biosimilars von Samsung Bioepis
Samsung Bioepis und Biogen sind eine Fertigungspartnerschaft eingegangen, in die die technische Vormachtstellung von Samsung Bioepis bei der Entwicklung von Fertigungsverfahren sowie die reichhaltige Erfahrung und Fachkompetenz von Biogen bei der Herstellung von Biopharmazeutika einfließen. Die Biosimilars von Samsung Bioepis werden in denselben hochmodernen Fertigungsanlagen hergestellt, aus denen auch die Biologika von Biogen stammen.

Über Samsung Bioepis Co., Ltd.
Samsung Bioepis ist ein 2012 gegründetes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Realisierung einer Gesundheitsversorgung verpflichtet hat, die für jeden zugänglich ist. Durch Innovationen bei der Produktentwicklung und eine strenge Verpflichtung zu höchster Qualität zielt Samsung Bioepis darauf ab, das weltweit führende biopharmazeutische Unternehmen zu werden. Samsung Bioepis arbeitet weiterhin an einer umfangreichen Pipeline mit 13 Biosimilar-Kandidaten. Dazu zählen sechs Kandidaten der ersten Welle, mit denen die therapeutischen Fachgebiete Immunologie, Onkologie und Diabetes abgedeckt werden. Samsung Bioepis ist ein Joint Venture von Samsung BioLogics und Biogen. Weitere Informationen finden Sie unter www.samsungbioepis.com.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

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i SB4 und SB2 haben die Zulassung der Europäischen Kommission (EK) jeweils als Benepali ® und Flixabi® erhalten.
ii Zusätzlich zur EK-Zulassung hat SB4 die Marktzulassung vom südkoreanischen Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (Ministry of Food and Drug Safety, MFDS) als BRENZYS, von der australischen Therapeutic Goods Administration (TGA) als BRENZYS und von Health Canada als BRENZYSerhalten.
iii Zusätzlich zur EK-Zulassung hat SB2 die Marktzulassung des MFDS als RENFLEXISerhalten.

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KONTAKTANGABEN FÜR MEDIENVERTRETER:
Samsung Bioepis Co., Ltd.
Mingi Hyun, +82-32-455-6128
mingi.hyun@samsung.com

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