La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) Aceptó Evaluar la Solicitud de Autorización para la Comercialización del Candidato a Biosimilar SB3 Trastuzumab de Samsung Bioepis

  • SB3, un candidato a biosimilar referido a Herceptin® (trastuzumab), es el primer candidato a biosimilar oncológico de Samsung Bioepis presentado para su evaluación reguladora en Europa

Samsung Bioepis headquarters in Incheon, Korea. (Photo: Business Wire)

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INCHEON, Corea--()--Samsung Bioepis Co., Ltd. anunció hoy que la Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency, EMA) aceptó evaluar la solicitud de autorización para la comercialización (Marketing Authorization Application, MAA) de SB3, un candidato a biosimilar referido a Herceptin® (trastuzumab). Herceptin® es un anticuerpo monoclonal (mAb) indicado para el tratamiento de cáncer de mama temprano, cáncer de mama metastásico y cáncer gástrico metastásico. La MAA para SB3 fue presentada en agosto de 2016.

“Trastuzumab continúa siendo vital para el tratamiento del cáncer de mama, la forma de cáncer predominante que afecta a mujeres en toda Europa”, afirmó Christopher Hansung Ko, Presidente y Director Ejecutivo de Samsung Bioepis. "Si se aprueba, esperamos que nuestro medicamento asequible de alta calidad ayude a cumplir la promesa de los biosimilares para pacientes de cáncer de mama en toda Europa ampliando el acceso de los pacientes a esta importante opción de tratamiento que mejora la vida".

SB3 es el quinto candidato a biosimilar de Samsung Bioepis presentado ante la EMA, luego del SB4 (etanercept), SB2 (infliximab), SB9 (insulin glargine) y SB5 (adalimumab). Desde entonces, SB4 y SB2 obtuvieron la aprobación reguladora de la Comisión Europea (European Commission, EC).i SB3 también es el primer candidato a biosimilar de la empresa presentado para su autorización reguladora en Europa. Si se aprueba, la comercialización y distribución de SB3 en Europa será manejada por Merck, que es conocida como MSD fuera de Estados Unidos y Canadá.

Cartera de biosimilares de Samsung Bioepis
Samsung Bioepis sigue desarrollando una cartera de 13 candidatos a biosimilares, que incluye los siguientes seis candidatos del primer ciclo que cubren las áreas terapéuticas de inmunología, oncología y diabetes:

  • SB4, candidato a biosimilar referido a Enbrel® (etanercept)ii
  • SB2, candidato a biosimilar referido a Remicade® (infliximab)iii
  • SB5, candidato a biosimilar referido a Humira® (adalimumab)
  • SB9 (MK-1293), candidato a biosimilar referido a Lantus® (insulina glargina)
  • SB3, candidato a biosimilar referido a Herceptin® (trastuzumab)
  • SB8, candidato a biosimilar referido a Avastin® (bevacizumab)


Comercialización de los biosimilares de Samsung Bioepis
Samsung Bioepis es responsable del desarrollo y de la fabricación de todos los candidatos a biosimilares de inmunología y oncología en su cartera, así como de los ensayos clínicos mundiales y del registro de regulación en todos los mercados de todo el mundo para estos candidatos a biosimilares. Tras la aprobación, los productos biosimilares de Samsung Bioepis son comercializados y distribuidos por sus socios de comercialización, Biogen y Merck, que se conoce como MSD fuera de los Estados Unidos y Canadá.

Fabricación de los biosimilares de Samsung Bioepis
Samsung Bioepis y Biogen tienen una asociación de fabricación, lo que une el liderazgo técnico de Samsung Bioepis en el desarrollo de procesos de fabricación con la rica herencia y la experiencia de Biogen en la fabricación de productos biológicos. Los biosimilares de Samsung Bioepis se fabrican en las mismas plantas de última tecnología para la fabricación de sustancias medicamentosas en donde se han fabricado los medicamentos biológicos de Biogen.

Acerca de Samsung Bioepis Co., Ltd.
Fundada en 2012, Samsung Bioepis es una compañía biofarmacéutica comprometida a ofrecer atención de la salud que sea accesible para todos los pacientes. A través de las innovaciones en el desarrollo de los productos y el firme compromiso con la calidad, Samsung Bioepis aspira a convertirse en la empresa farmacéutica líder en el mundo. Samsung Bioepis sigue desarrollando una cartera de 13 candidatos a biosimilares, que incluye seis candidatos del primer ciclo que cubren las áreas terapéuticas de inmunología, oncología y diabetes. Samsung Bioepis es una empresa conjunta entre Samsung BioLogics y Biogen. Para obtener más información, viste www.samsungbioepis.com.

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i SB4 y SB2 obtuvieron la aprobación reguladora de la Comisión Europea (European Commission, EC) como Benepali® y Flixabi®, respectivamente.
ii Además de la aprobación de EC, SB4 obtuvo la aprobación reguladora del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Drogas de Corea (Ministry of Food and Drug Safety, MFDS) como BRENZYS, la Administración de Bienes Terapéuticos de Australia (Therapeutic Goods Administration, TGA) como BRENZYS y de Health Canada como BRENZYS.
iii Además de la aprobación de EC, SB2 obtuvo la aprobación reguladora del MFDS como RENFLEXIS.

El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versión oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptación y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la única versión del texto que tendrá un efecto legal.

Contacts

CONTACTO CON LOS MEDIOS:
Samsung Bioepis Co., Ltd.
Mingi Hyun, +82-32-455-6128
mingi.hyun@samsung.com

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