ERYTECH schließt Aufnahme von Patienten in Phase-2-Studie zu Eryaspase (GRASPA®) bei Pankreaskrebs ab

Bekanntgabe erster Ergebnisse der Studie für Anfang 2017 erwartet

LYON, Frankreich--()--ERYTECH Pharma (Paris:ERYP) (ADR:EYRYY) (Euronext Paris: ERYP), ein französische Biopharma-Unternehmen, das Behandlungen zur Tumor-Aushungerung bei akuter Leukämie und anderen onkologischen Indikationen mit ungedecktem medizinischem Bedarf entwickelt, gab heute die Aufnahme des letzten Patienten in seine Phase-2-Studie zu Eryaspase (auch als Eryasp oder GRASPA® bezeichnet) bei Pankreaskrebs bekannt.

Die multizentrische, randomisierte Phase-2-Studie prüft Eryaspase als Zweitlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem Pankreaskrebs. In der in Frankreich durchgeführten Studie wurde Eryaspase zusätzlich zur Standardtherapie (gegenwärtig ein Gemcitabin- oder FOLFOX-Schema) verabreicht und anschließend 2:1 randomisiert mit der alleinigen Standardtherapie verglichen. Der primäre Endpunkt der Studie ist das progressionsfreie Überleben (PFS) nach vier Monaten.

Die Studie hat die Aufnahme von Patienten, insgesamt 139, abgeschlossen und das Unternehmen erwartet, erste Ergebnisse dieser Studie Anfang 2017 bekannt zu geben.

„Die Phase-2-Studie zu Eryaspase bei Pankreaskrebs ist nach unserem Wissen die größte Kohorte von Patienten mit einem solidem Tumor, die bislang mit einem Medikament auf Asparaginase-Basis behandelt wurde“, so Gil Beyen, Chairman und CEO von ERYTECH. „In früheren Untersuchungen wurde in präklinischen Modellen nachgewiesen, dass Asparagin-Entzug das Wachstum von Pankreaskrebs und anderen soliden Tumoren vermindert, aber ein klinischer Machbarkeitsnachweis wurde bislang noch nicht erbracht. Wir sind der Überzeugung, dass ein positives Wirksamkeitssignal in dieser Studie ein großes Anwendungsgebiet für die Asparagin-Depletion bei gewissen soliden Tumoren eröffnen könnte.”

Über Pankreaskrebs:

Pankreaskrebs (Pankreaskarzinom) ist eine Erkrankung, bei der maligne (Krebs-) Zellen im Gewebe der Bauchspeicheldrüse gefunden werden. Jedes Jahr werden etwa 150.000 neue Fälle von Pankreaskrebs in Europa und den USA diagnostiziert. Das Pankreaskarzinom ist ein besonders aggressiver Tumor mit einer Fünf-Jahres-Überlebensrate von weniger als 10 Prozent. Es ist zurzeit die vierthäufigste Krebstodesursache in der EU bei Männern und Frauen. Pankreaskrebs könnte eine geeignete Indikation für Eryaspase sein, da bei dieser Erkrankung ein großer Anteil an Tumoren beteiligt ist, die, so nimmt man an, empfindlich auf Asparagin-Depletion sind und damit potenziell auf Eryaspase ansprechen.

Über ERYTECH und Eryaspase (ERY-ASP/GRASPA®): www.erytech.com

ERYTECH ist ein 2004 in Lyon (Frankreich) gegründetes Biopharma-Unternehmen, das sich mit der klinischen Phase der Entwicklung innovativer Therapien für seltene Krebsformen und seltene Krankheiten befasst. Mithilfe seiner unternehmenseigenen ERYCAPS-Plattform, die auf einer neuartigen Technologie zur Einkapselung von Arzneimittelwirkstoffen in roten Blutkörperchen basiert, hat ERYTECH eine Pipeline von Produktkandidaten entwickelt, die auf Märkte mit einem hohen ungedeckten medizinischen Bedarf abzielt. Der anfängliche Schwerpunkt von ERYTECH liegt auf der Behandlung von Blutkrebs, darunter die akute lymphatische Leukämie (ALL) und die akute myeloischer Leukämie (AML). Dabei werden den Tumoren Nährstoffe vorenthalten, die sie für ihr Überleben benötigen. Nach positiven Ergebnissen zur Wirksamkeit und Sicherheit seines führenden Produktkandidaten, Eryaspase, auch unter den Namen Eryasp oder GRASPA® bekannt, aus einer abgeschlossenen, in Europa durchgeführten, zulassungsrelevanten Phase-2/3-Studie bei Kindern und Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer ALL hat ERYTECH unlängst bei der Europäischen Arzneimittelbehörde einen Zulassungsantrag für dieses Arzneimittel gestellt. Weitere Studien von ERYTECH sind eine laufende klinische Studie der Phase 1 zu Eryaspase in den USA bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter ALL und eine klinische Studie der Phase 2b in Europa, in der das Arzneimittel bei älteren Patienten mit neu diagnostizierter AML untersucht wird. In beiden Studien erfolgt die Behandlung in Kombination mit Chemotherapie.

Eryaspase besteht aus einem Enzym, L-Asparaginase, das in von Spendern gewonnenen roten Blutkörperchen eingekapselt ist. L-Asparaginase dezimiert Asparagin, eine natürlich vorkommende Aminosäure, die entscheidend zum Überleben und zur Proliferation von Krebszellen beiträgt, im zirkulierenden Blutplasma. Jedes Jahr wird in Europa und den USA bei mehr als 50.000 Patienten eine ALL oder AML diagnostiziert. Bei rund 80 Prozent dieser Patienten, darunter insbesondere Erwachsene und Patienten mit Rezidiven, können die derzeitigen Darreichungsformen der L-Asparaginase aufgrund ihrer Toxizität oder infolge allergischer Reaktionen nicht verwendet werden. ERYTECH ist überzeugt, dass das in seiner zulassungsrelevanten klinischen Studie der Phase 2/3 beobachtete Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von Eryaspase (GRASPA®) eine attraktive alternative Behandlungsoption bei Leukämiepatienten bietet.

ERYTECH geht davon aus, dass ERY-ASP auch zur Behandlung solider Tumore eingesetzt werden könnte und führt zurzeit eine klinische Studie der Phase II in Europa bei Patienten mit metastasiertem Pankreaskrebs durch.

Neben seinen aktuellen Produktkandidaten, die sich auf die Verwendung eingekapselter Enzyme zur Tumor-Aushungerung konzentrieren, prüft ERYTECH die Verwendung seiner Plattform zur Entwicklung von Krebsimpfstoffen und Enzymersatztherapien.

Die EMA und die US-Gesundheitsbehörde FDA haben Eryaspase den Orphan-Drug-Status bei der Behandlung von ALL, AML und Pankreaskrebs zuerkannt. ERYTECH produziert Eryaspase in einer eigenen Betriebsstätte für die GMP-konforme Herstellung in Lyon (Frankreich) sowie einer Anlage für die klinische Fertigung in Philadelphia (USA). ERYTECH hat mit Orphan Europe (Recordati-Gruppe) eine Lizenz- und Vertriebspartnerschaft für Eryaspase bei ALL und AML in Europa und mit TEVA für ALL in Israel getroffen, die das Medikament unter dem Markennamen GRASPA® vermarkten werden.

ERYTECH ist am regulierten Markt der Euronext in Paris notiert (ISIN-Code: FR0011471135, Ticker: ERYP) und ist Teil der Indizes CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Mid & Small, CAC All Tradable, EnterNext PEA-PME 150 und Next Biotech. ERYTECH ist zudem in den USA im Rahmen des ADR-Programms Level 1 notiert (OTC, Ticker EYRYY).

Zukunftsbezogene Informationen

Diese Pressemitteilung kann zukunftsbezogene Aussagen und Schätzungen in Bezug auf die finanzielle Lage, die Betriebsergebnisse, die Geschäftsstrategie, Pläne, Ziele und die erwarteten künftigen Ergebnisse von ERYTECH und dessen Marktsegment beinhalten. Einige dieser Aussagen, Prognosen und Schätzungen sind u.a. durch die Verwendung von Wörtern wie „überzeugt sein“, „davon ausgehen“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „planen“, „anstreben“, „schätzen“, „können“, „werden“ und „fortsetzen“ sowie ähnlichen Begriffen erkennbar. Zukunftsbezogene Aussagen sind alle Informationen, die keine historischen Tatsachen darstellen. Derartige Aussagen, Prognosen und Schätzungen basieren auf verschiedenen Annahmen und Einschätzungen bekannter und unbekannter Risiken, Unwägbarkeiten und anderer Faktoren, die zum Zeitpunkt der Ausgabe als angemessen erachtet wurden, sich jedoch als zutreffend oder nicht zutreffend herausstellen können. Tatsächliche Ereignisse sind schwer vorherzusagen und hängen häufig von Faktoren ab, die nicht von ERYTECH beeinflussbar sind. Für Pipeline-Produktkandidaten kann nicht gewährleistet werden, dass sie die erforderlichen behördlichen Zulassungen erhalten oder sich als kommerziell erfolgreich erweisen werden. Daher können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen, auf die in solchen Aussagen, Prognosen und Schätzungen ausdrücklich oder implizit Bezug genommen wird. In den von ERYTECH Pharma bei der französischen Autorité des Marchés Financiers (www.amf-france.org) eingereichten Dokumenten, die zudem auf unserer Website (www.erytech.com) erhältlich sind, werden derartige Risiken und Unwägbarkeiten näher erläutert. Aufgrund dieser Unwägbarkeiten wird keine Haftung für die Genauigkeit oder Richtigkeit dieser zukunftsbezogenen Aussagen, Prognosen und Schätzungen übernommen. Zukunftsbezogene Aussagen, Prognosen und Schätzungen gelten zudem ausschließlich am Tag der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. Der Leser sollte sich nicht in unangemessener Weise auf diese zukunftsbezogenen Aussagen verlassen. ERYTECH unterliegt keinerlei Verpflichtung, zukunftsbezogene Aussagen, Prognosen oder Schätzungen zu aktualisieren, um Änderungen bei den Erwartungen des Unternehmens, bei Ereignissen, Bedingungen oder Umständen Rechnung zu tragen, auf denen solche Aussagen, Prognosen oder Schätzungen basieren, sofern eine Aktualisierung nicht gesetzlich verlangt wird.

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