INCHEON, Corée--(BUSINESS WIRE)--Samsung Bioepis Co., Ltd. a annoncé aujourd'hui que BRENZYS™ – un biosimilaire référençant Enbrel® (étanercept), également appelé SB4 – avait obtenu une autorisation réglementaire au Canada pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et de la spondylarthrite ankylosante. BRENZYS™ sera commercialisé au Canada par Merck Canada Inc.
« Comme l'ont montré d'autres marchés, nous pensons que BRENZYS va contribuer à la baisse des coûts des soins de santé et un accès accru pour les patients à l'une des options de traitement des maladies auto-immunes les plus utilisées au Canada », a déclaré Christopher Hansung Ko, Président et chef de la direction de Samsung Bioepis. « Nous sommes plus que jamais déterminés à continuer de faire progresser l'un des plus vastes portefeuilles de biosimilaires du secteur afin que davantage de patients puissent accéder à un traitement abordable et de haute qualité au Canada. »
Avant d'obtenir une autorisation au Canada, le biosimilaire de l'étanercept SB4 de Samsung Bioepis avait obtenu les autorisations réglementaires de mise sur le marché auprès du ministère coréen de la Sécurité des Aliments et des Médicaments (Ministry of Food and Drug Safety, MFDS), sous le nom de BRENZYS™ en septembre 2015, de la Commission européenne (CE) en Europe sous le nom de Benepali® en janvier 2016, et de la Therapeutic Goods Administration (TGA) en Australie sous le nom de BRENZYS™ en juillet 2016.
Samsung Bioepis est responsable du développement et de la fabrication de tous les candidats biosimilaires immunologiques et oncologiques de son portefeuille, y compris BRENZYS™, ainsi que des essais cliniques internationaux et de l'enregistrement règlementaire de ces candidats biosimilaires sur tous les marchés au plan mondial. Suite à leur autorisation, les biosimilaires de Samsung Bioepis sont commercialisés et distribués par ses partenaires de commercialisation, Biogen et Merck, connu sous le nom de MSD en dehors des États-Unis et du Canada.
La soumission réglementaire pour BRENZYS™ s'appuyait sur les données obtenues d'une étude randomisée de phase III en double aveugle de 52 semaines, impliquant 596 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère répartis dans 70 centres de 10 pays, après administration d'une dose hebdomadaire de 50 mg de SB4 ou d'Enbrel® par voie sous-cutanée avec traitement de fond sous méthotrexate. À la semaine 52, le SB4 montrait un taux de réponse ACR20 de 80,8 % dans le bras SB4 contre 81,5 % dans le bras Enbrel®, confortant pleinement les résultats de l'étude de 24 semaines de 78,1 % et de 80,3 %, respectivement.
Portefeuille des biosimilaires de Samsung Bioepis
Samsung Bioepis continue de faire progresser un vaste portefeuille de 13 candidats biosimilaires, qui comprend les six produits candidats de première vague suivants, couvrant les domaines thérapeutiques de l'immunologie, de l'oncologie et du diabète :
- SB4, candidat biosimilaire référençant l'Enbrel® (étanercept)i
- SB2, candidat biosimilaire référençant le Remicade® (infliximab)ii
- SB5, produit candidat biosimilaire de l'Humira® (adalimumab)
- SB9 (MK-1293), produit candidat biosimilaire du Lantus® (insuline glargine)
- SB3, produit candidat biosimilaire de l'Herceptin® (trastuzumab)
- SB8, produit candidat biosimilaire de l'Avastin® (bevacizumab)
Commercialisation des biosimilaires de Samsung Bioepis
Samsung Bioepis est responsable du développement et de la fabrication de tous les candidats biosimilaires immunologiques et oncologiques de son portefeuille, ainsi que des essais cliniques internationaux et de l'enregistrement règlementaire de ces candidats biosimilaires sur tous les marchés au plan mondial. Suite à leur autorisation, les biosimilaires de Samsung Bioepis sont commercialisés et distribués par ses partenaires de commercialisation, Biogen et Merck, connu sous le nom de MSD en dehors des États-Unis et du Canada.
Fabrication des biosimilaires de Samsung Bioepis
Samsung Bioepis et Biogen sont engagés dans un partenariat de fabrication pour les biosimilaires anti-TNF-α, partenariat qui associe le leadership technique de Samsung Bioepis dans le développement des processus de fabrication, au riche héritage et à la grande expertise de Biogen dans la fabrication de produits biologiques. Les biosimilaires de Samsung Bioepis sont fabriqués dans les mêmes installations pour substances médicamenteuses à la pointe du progrès, que celles qui ont fabriqué les médicaments biologiques de Biogen.
À propos de Samsung Bioepis Co., Ltd.
Établie en 2012, Samsung Bioepis est une société biopharmaceutique dont la mission est d'offrir des soins de santé qui soient accessibles à tous. En innovant en matière de développement de produits et en s'engageant fermement envers la qualité, Samsung Bioepis a pour objectif de devenir la plus grande société biopharmaceutique au monde. Samsung Bioepis continue de faire progresser un vaste portefeuille de 13 produits candidats biosimilaires, qui comprend six produits candidats de première vague couvrant les domaines thérapeutiques de l'immunologie, de l'oncologie et du diabète. Samsung Bioepis est une coentreprise entre Samsung BioLogics et Biogen. Pour en savoir plus, veuillez consulter : www.samsungbioepis.com.
i Le SB4 a reçu l'autorisation réglementaire de mise sur
le marché auprès du ministère coréen de la Sécurité des Aliments et des
Médicaments (Ministry of Food and Drug Safety, MFDS) sous le nom de
BRENZYS™, de la Commission européenne (CE) en
Europe sous le nom de Benepali®, de la
Therapeutic Goods Administration (TGA) en Australie sous le nom de
BRENZYS™ et au Canada sous le nom de BRENZYS™
ii
SB2 a reçu l'autorisation réglementaire de sa mise sur le marché
auprès du MFDS sous le nom de RENFLEXIS™ et de
l'EMA (Agence européenne des médicaments) sous le nom de Flixabi®.
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