Bone Therapeutics kondigt de halfjaarresultaten voor 2016 aan

Dr. Enrico Bastianelli, CEO, en Wim Goemaere, CFO, zullen de jaarresultaten toelichten tijdens een telefoonconferentie om 14u00 Belgische tijd (13u00 BST / 8u00 EDT). De conferentie zal doorgaan in het Engels en er zal gedurende 30 dagen een opname beschikbaar zijn. De telefoonconferentie is toegankelijk door één van onderstaande telefoonnummers te vormen met bevestigingscode 71646893:

BE: [phone]
FR: [phone]
US: [phone]
Internationaal: [phone]

De presentatie zal beschikbaar gemaakt worden in de ‘Investeerders’ sectie van de website kort voor de conferentie (http://bonetherapeutics.com/nl/investeerders/presentaties). Om een tijdige connectie te kunnen waarborgen, raden we aan om tenminste 10 minuten voor de geplande aanvang van de conferentie in te bellen om te registreren.

GOSSELIES, België--(BUSINESS WIRE)--Regulatory News:

Het interim financieel rapport werd opgemaakt overeenkomstig artikel 13 van het Koninklijk besluit betreffende de verplichtingen van emittenten van financiële instrumenten die zijn toegelaten tot de verhandeling op een gereglementeerde markt en kan geraadpleegd worden op de website van Bone Therapeutics in de sectie ‘Financiële informatie’.

Bone Therapeutics publiceert zijn interim financieel rapport in het Engels. Er wordt een vertaling in het Frans beschikbaar gemaakt. In het geval van verschillen tussen de Engelstalige en de Franstalige versie van het rapport, heeft de Engelstalige versie voorrang.

BONE THERAPEUTICS (Brussels:BOTHE) (Paris:BOTHE) (Euronext Brussel en Parijs: BOTHE), het celtherapiebedrijf dat zich richt op de behandeling van belangrijke, onvervulde medische behoeften in de domeinen van herstel en preventie van botbreuken en vertebrale fusie, publiceert vandaag zijn geconsolideerde financiële halfjaarresultaten voor de periode eindigend op 30 juni 2016, opgesteld in overeenstemming met IFRS, zoals onderschreven door de Europese Unie.

Enrico Bastianelli, Chief Executive Officer van Bone Therapeutics, gaf volgende reactie: “We hebben de voorbije zes maanden significante vooruitgang geboekt over de gehele pijplijn, met belangrijke veiligheids- en doeltreffendheidsresultaten van de lopende Fase II programma’s in vertraagd-helende breuken, vertebrale fusie en osteoporose, alsook de finale resultaten van de Fase IIB osteonecrosestudie. Dit versterkt ons vertrouwen in onze platformen.

“Volgend op de veelbelovende resultaten van de eerste patiëntengroep in de Fase IIA osteoporosestudie met PREOB^®, maakten we de belangrijke beslissing om in het osteoporoseprogramma de overgang te maken naar een allogene ontwikkeling. Dit weerspiegelt onze overtuiging dat ALLOB^® het potentieel heeft om een betere oplossing te bieden voor patiënten alsook om het waardepotentieel van een eventueel toekomstige partnership te verhogen.

“In de tweede helft van 2016 kijken we er naar uit om doeltreffendheidsresultaten van de ALLOB^® studie voor vertebrale fusie te communiceren, evenals het vervolledigen van de rekrutering voor de interim analyse in de Fase I/IIA studie voor vertraagd-helende breuken.”

Operationele hoogtepunten

In de eerste helft van 2016, maakte de onderneming vooruitgang over de gehele pijplijn:

Osteoporose:

• Positieve effecten op pijn en merkers voor botregeneratie na één enkele intraveneuze toediening van PREOB^® in de eerste patiëntengroep van de Fase IIA studie voor ernstige osteoporose.
• De strategische beslissing werd genomen om in het programma voor ernstige osteoporose de transitie te maken naar toepassing van het allogene product van Bone Therapeutics. De start van een gecontroleerde Fase IIB studie met ALLOB^® wordt momenteel voorbereid.

Vertebrale fusie:

• Presentatie van positieve doeltreffendheidsresultaten over 12 maanden van de eerste patiënt in de ALLOB^® Fase IIA studie voor vertebrale fusie op het ‘Clinical Applications of Stem Cells’ congres.
• Voltooiing van rekrutering voor de ALLOB^® Fase IIA vertebrale fusie studie zonder enige veiligheidsproblemen en uitbreiding van de studie om de dynamiek van de fusie in detail te bestuderen en te voldoen aan de grote klinische vraag.

Verstoorde breukheling:

• Primaire doelstelling werd behaald in zeven van de acht patiënten in de Fase I/IIA studie voor ALLOB^® in de behandeling van vertraagd-helende breuken, met in totaal 77% radiologische en 68% klinische verbetering na zes maanden.
• Uitbreiding van het ALLOB^® programma voor vertraagd-helende breuken naar meervoudige breuken. Twaalf patiënten die worden gediagnosticeerd met meerdere vertraagd-helende breuken van de lange beenderen zullen in de studie worden opgenomen.

Osteonecrose:

• De superioriteit van één enkele PREOB^® injectie ten opzichte van de standaardbehandeling werd aangetoond in de Fase IIB osteonecrosestudie. Data die werden gepresenteerd op de EULAR conferentie demonstreerden dat, 24 maanden na behadeling, 70% van de patiënten behandeld met PREOB^® reageerden op de behandeling, in vergelijking met slechts 37% van de patiënten die een standaardbehandeling ondergingen.

Corporate hoogtepunten

De onderneming zette haar groeistrategie verder kracht bij door de benoeming van Benoît Champluvier als Chief Technology and Manufacturing Officer. Mr Champluvier was voorheen actief bij GlaxoSmithKline Vaccines, waar hij meer dan 20 jaar ervaring opbouwde in het managen van innovatie en in complexe bioprocessen. Hij vertolkte een cruciale rol bij de ontwikkeling en het lanceren van verschillende nieuwe producten. Hij zal de verantwoordelijkheid opnemen voor productie en kwaliteitscontrole, waardoor hij een sleutelrol zal spelen in het uitbouwen van Bone Therapeutics’ productiecapaciteit, zowel op commerciële schaal als voor de klinische studies. De benoeming van Mr Champluvier volgt op deze van Thomas Lienard als Chief Business Officer in november 2015 die verantwoordelijk is voor business development, business operations en strategische planning.

Bone Therapeutics vierde haar tienjarig bestaan in het bijzijn van gasten uit de industrie en de overheid, alsook vanuit de internationale wetenschappelijke gemeenschap. Vertegenwoordigers van de medische gemeenschap, betrokken in de klinische programma’s van Bone Therapeutics, leverden sterke getuigenissen: Klik hier om deze te bekijken.

Financiële hoogtepunten

• Gedurende de eerste zes maanden van 2016 beliep het totaal van operationele opbrengsten EUR 1,95 miljoen, in lijn met de inkomsten gerealiseerd in de eerste helft van 2015 (EUR 1,98 miljoen).
• Het operationeel verlies voor de periode beliep EUR 5,74 miljoen, in vergelijking met EUR 5,36 miljoen voor de eerste helft van 2015.
• De onderneming beëindigde de eerste zes maanden van 2016 met een kaspositie van EUR 26,60 miljoen. De cashburn voor de periode beliep EUR 7,01 miljoen, een bedrag in lijn met kasmiddelen aangewend in dezelfde periode vorig jaar, wanneer inkomsten en kosten van de beursintroductie tijdens H1 2015 niet in rekening worden gebracht.

Vooruitzichten voor de tweede helft van 2016

In de tweede helft van 2016 zal de onderneming haar veelbelovende Fase II programma’s met ALLOB^® voortzetten en plant ze te communiceren omtrent belangrijke doeltreffendheidsresultaten van de vertebrale fusie studie. De onderneming verwacht verder de rekrutering te voltooien voor de interim analyse van de Fase I/IIA studie voor vertraagd-helende breuken. De uitkomst van deze interim analyse, verwacht in Q2 2017, zal bepalen of de studie op dit punt kan gestopt worden en de volgende fase in de ontwikkeling kan ingezet worden.

Een belangrijke activiteit in de tweede helft van 2016 zal de voorbereiding van de eerste klinische studie van Bone Therapeutics in de VS zijn.

Goed beheer van de kasmiddelen blijft een belangrijke prioriteit voor de onderneming, met een sterke focus op de cashburn. De onderneming heeft voldoende kasmiddelen om de strategische objectieven uit te voeren tot in het begin van 2018. Voor het volledige jaar 2016 wordt een cashburn verwacht in de orde van EUR 14,5-16 miljoen.

Over Bone Therapeutics

Bone Therapeutics is een leidend biotechnologiebedrijf gespecialiseerd in de ontwikkeling van celtherapieproducten voor het herstel en de preventie van botbreuken. De huidige standaardbehandeling in dit veld houdt zware chirurgische ingrepen en lange herstelperioden in. Om die problemen aan te pakken, ontwikkelt Bone Therapeutics een waaier aan innovatieve, regeneratieve producten met osteoblastische (botvormende) cellen, die op minimaal invasieve wijze toegediend worden; een unieke aanpak in deze markt.

Het autologe product van Bone Therapeutics, PREOB^®, bevindt zich momenteel in een beslissende Fase IIB/III klinische studies voor de behandeling van osteonecrose en niet-helende breuken, alsook in een Fase II voor ernstige osteoporose. Het “off the shelf” allogeen celproduct, ALLOB^®, bevindt zich op dit moment in Fase II voor vertraagde botheling en vertebrale artrodese. De onderneming heeft verder nog verschillende preklinische onderzoeksprogramma’s lopen en ontwikkelt nieuwe productkandidaten.

Het bedrijf met hoofdzetel in Gosselies, ten zuiden van Brussel, werd opgericht in 2006. Al de regeneratieve producten van Bone Therapeutics worden geproduceerd naar de hoogste GMP-standaarden en worden beschermd door een rijk bestand van intellectuele eigendommen met 11 patentenfamilies.

Verdere informatie is verkrijgbaar op www.bonetherapeutics.com.

Bepaalde verklaringen, overtuigingen en meningen in dit persbericht zijn toekomstgerichte verklaringen en weerspiegelen de Vennootschap haar of, waar toepasselijk, de bestuurders van Bone Therapeutics hun, huidige verwachtingen en vooruitzichten betreffende toekomstige ontwikkelingen. Door hun aard houden toekomstgerichte verklaringen een aantal inherente risico’s, onzekerheden en veronderstellingen in die tot gevolg kunnen hebben dat de werkelijke resultaten of gebeurtenissen in aanzienlijke mate verschillen van de resultaten of gebeurtenissen die impliciet of expliciet worden weergegeven in de toekomstgerichte verklaringen. Deze risico’s, onzekerheden en veronderstellingen kunnen een negatieve weerslag hebben op de afloop en de financiële gevolgen van de in dit document beschreven plannen en gebeurtenissen. Verschillende factoren waaronder, maar niet beperkt tot, veranderingen in vraag, concurrentie en technologie, kunnen tot gevolg hebben dat de werkelijke gebeurtenissen, prestaties of resultaten in aanzienlijke mate verschillen van enige verwachte ontwikkeling. Toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht inzake trends of activiteiten in het verleden mogen niet beschouwd worden als een verklaring dat trends en activiteiten die zich zullen voortzetten in de toekomst. Bijgevolg doet Bone Therapeutics uitdrukkelijk afstand van enige verplichting of verbintenis om toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht bij te werken of te herzien, zij het op basis van veranderingen in verwachtingen of veranderingen in gebeurtenissen, voorwaarden, veronderstellingen of omstandigheden waarop deze toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd. Noch Bone Therapeutics, noch haar adviseurs of vertegenwoordigers, noch haar dochterondernemingen of enige met deze personen verbonden werknemers garandeert dat de veronderstellingen aan de basis van dergelijke toekomstgerichte verklaringen vrij zijn van fouten, noch aanvaarden zij verantwoordelijkheid voor de toekomstige correctheid van de toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht of het al dan niet plaatsvinden van de voorspelde ontwikkelingen. U wordt geadviseerd behoedzaam om te gaan met toekomstgerichte verklaringen die enkel gelden op datum van dit persbericht.

Geconsolideerde winst- en verliesrekening
(€ ‘000)	Voor de periode van zes maanden eindigend op 30 juni
	2016	2015
Omzet	0	0
Overige operationele opbrengsten	1.953	1.984
Totaal operationele opbrengsten	1.953	1.984
Onderzoeks- en ontwikkelingskosten	(6.014)	(5.271)
Algemene en administratieve kosten	(1.681)	(2.071)
Bedrijfsresultaat	(5.742)	(5.358)
Interestopbrengsten	191	130
Financiële kosten	(314)	(1.897)
Wisselkoersverschillen	(5)	(2)
Aandeel in het resultaat van geassocieerde deelnemingen	1	5
Winst/(verlies) voor belastingen	(5.870)	(7.122)
Winstbelastingen	60	0
WINST/(VERLIES) VAN DE PERIODE	(5.809)	(7.122)
TOTAALRESULTAAT VAN DE PERIODE	(5.809)	(7.122)
Gewoon en verwaterd verlies per aandeel (in euro)	(0,85)	(1,07)
Winst/(verlies) voor de periode toerekenbaar aan de eigenaars van de Vennootschap	(5.638)	(7.051)
Winst/(verlies) voor de periode toerekenbaar aan minderheidsbelangen	(171)	(71)
Totaal resultaat van de periode toerekenbaar aan de eigenaars van de Vennootschap	(5.638)	(7.051)
Totaal resultaat van de periode toerekenbaar aan minderheidsbelangen	(171)	(71)

Geconsolideerde balans
ACTIVA (€ ‘000)	30/06/2016	31/12/2015
Vaste activa	9.575	8.682
Immateriële vaste activa	63	69
Materiële vaste activa	6.320	5.793
Investeringen in geassocieerde deelnemingen	283	282
Financiële activa	269	205
Uitgestelde belastingvorderingen	2.639	2.333
Vlottende activa	33.809	41.701
Handels- en overige vorderingen	7.038	7.912
Overige vlottende activa	167	178
Geldmiddelen en kasequivalenten	26.604	33.611
TOTAAL ACTIVA	43.384	50.383
EIGEN VERMOGEN EN SCHULDEN (€ ‘000)	30/06/2016	31/12/2015
Eigen vermogen
Eigen vermogen toerekenbaar aan de eigenaars van de Vennootschap	22.415	28.147
Aandelenkapitaal	20.708	20.708
Uitgiftepremies	42.670	42.670
Overgedragen resultaten	(41.561)	(35.752)
Overige reserves	597	520
Minderheidsbelangen	0	0
Totaal eigen vermogen	22.415	28.147
Langlopende verplichtingen	11.713	11.693
Financiële verplichtingen	10.101	10.118
Uitgestelde belastingverplichtingen	0	0
Overige langlopende verplichtingen	1.612	1.575
Kortlopende verplichtingen	9.256	10.543
Financiële verplichtingen	2.799	2.313
Handels- en overige verplichtingen	2.251	2.579
Overige kortlopende verplichtingen	4.206	5.590
Totaal verplichtingen	20.969	22.236
TOTAAL EIGEN VERMOGEN EN VERPLICHTINGEN	43.384	50.383

Geconsolideerd kasstroomoverzicht
(€ ‘000)	Voor de periode van zes maanden eindigend op 30 juni
	2016	2015
KASSTROOM UIT OPERATIONELE ACTIVITEITEN
Bedrijfsresultaat	(5.742)	(5.358)
Aanpassingen voor:
Afschrijvingen, waardeverminderingen en bijzondere waardeverminderingen	282	163
Beloning gebaseerd op aandelen	86	243
Opbrengsten uit subsidies gerelateerd aan terugvorderbare voorschotten	(1.218)	(1.279)
Opbrengsten uit subsidies gerelateerd aan patenten	(36)	(83)
Opbrengsten uit subsidies gerelateerd aan belastingkrediet	(306)	(299)
Overige	(15)	34
Wijzigingen in werkkapitaal:
Handelsvorderingen en overige vorderingen (exclusief overheidssubsidies)	222	(422)
Handelsschulden en overige schulden	(384)	(1.156)
Kasstroom uit operationele activiteiten	(7.117)	(8.158)
Geldmiddelen ontvangen via subsidies gerelateerd aan terugvorderbare voorschotten	438	32
Geldmiddelen ontvangen via subsidies gerelateerd aan patenten	59	12
Geldmiddelen ontvangen via belastingkrediet gerelateerd aan subsidies	37	0
Netto kasstroom gebruikt in operationele activiteiten	(6.583)	(8.114)
KASSTROOM GEBRUIKT IN INVESTERINGSACTIVITEITEN
Ontvangen intresten	21	25
Aankoop van materiële vaste activa	(786)	(996)
Aankoop van immateriële vaste activa	(17)	(7)
Betalingen voor het verwerven van financiële investeringen	(0)	(1)
Netto kasstroom gebruikt in investeringsactiviteiten	(782)	(978)
KASSTROOM UIT FINANCIERINGSACTIVITEITEN
Opbrengsten uit overheidsleningen	188	14
Aflossing van overheidsleningen	(402)	(250)
Opbrengsten uit leningen van verbonden partijen	300	0
Terugbetaling van financiële leaseverplichtingen	(116)	(20)
Opbrengsten uit andere financiële leningen	476	491
Betaalde interesten	(186)	(119)
Opbrengsten uit converteerbare leningen (na aftrek van de transactiekosten)	0	34.622
Nieuwe financiële leaseverplichtingen	98	0
Netto kasstroom uit financieringsactiviteiten	358	34.737
NETTO TOENAME (AFNAME) VAN GELDMIDDELEN EN KASEQUIVALENTEN
	(7.007)	25.646
GELDMIDDELEN EN KASEQUIVALENTEN aan het begin van het boekjaar
GELDMIDDELEN EN KASEQUIVALENTEN op het einde van het boekjaar	33.611	11.577

Geconsolideerd mutatieoverzicht van het eigen vermogen
	Toerekenbaar aan de eigenaars van de Vennootschap				Minderheids- belangen	Totaal eigen vermogen
(€ ‘000)	Aandeel- kapitaal	Uitgiftepremies	Overgedragen resultaat	Totaal eigen vermogen toerekenbaar aan de eigenaars van de Vennootschap
Balans per 1 januari 2015	10.466	1.671	(21.622)	(9.486)	0	(9.485)
Totaalresultaat van de periode	0	0	(7.051)	(7.051)	(70)	(7.121)
Uitgifte van aandeelkapitaal	6.990	30.390	0	37.380	0	37.380
Transactiekosten voor de uitgifte van E.V.-bestandsdelen	0	(2.788)	0	(2.788)	0	(2.788)
Conversie van converteerbare obligaties	3.253	13.397	0	16.650	0	16.650
Op aandelen-gebaseerde betaling	0	0	243	243	0	243
Beweging minderheidsbelangen	0	0	(70)	(70)	70	0
Overige	0	0	1	1	0	1
Balans op 30 juni 2016	20.708	42.670	(28.497)	34.879	0	34.882
Balans op 1 januari 2016	20.708	42.670	(35.232)	28.146	0	28.146
Totaalresultaat van de periode	0	0	(5.638)	(5.638)	(171)	(5.809)
Uitgifte van aandeelkapitaal	0	0	0	0	0	0
Transactiekosten voor de uitgifte van E.V.-bestandsdelen	0	0	0	0	0	0
Op aandelen-gebaseerde betaling	0	0	86	86	0	86
Beweging minderheidsbelangen	0	0	(171)	(171)	171	0
Overige	0	0	(9)	(9)	0	(9)
Balance op 31 december 2015	20.708	42.670	(40.964)	22.415	0	22.415