EPREX® (epoetina alfa) de Janssen demuestra la efectividad como tratamiento para la anemia en pacientes con síndromes mielodisplásicos de riesgo bajos o intermedio-1

Los resultados finales del estudio EPOANE 3021 de Fase 3 también han demostrado que un número considerablemente menor de pacientes ha necesitado transfusiones y ha mejorado considerablemente su calidad de vida

COPENHAGUE, Dinamarca & BEERSE, Bélgica--()--Janssen-Cilag International NV ha anunciado los resultados del estudio internacional de Fase 3 aleatorio, con doble anonimato, controlado por placebo y multicentro, EPOANE 3021. El estudio ha demostrado la eficacia y seguridad de EPREX® (epoetina alfa) como tratamiento para la anemia en pacientes adultos con síndromes mielodisplásicos (SMD) de riesgo bajo o intermedio-1, tal y como se clasifica en el Sistema Internacional de Puntuación del Pronóstico (IPSS, por sus siglas en inglés).1 Los datos de EPOANE 3021 se han presentado en el 21º Congreso anual de la European Hematology Association (EHA) (resumen P248).

Estos datos, junto con los tres estudios de registro de Europa, se han entregado a la autoridad sanitaria francesa, la Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM), como el órgano sanitario de referencia para EPREX (epoetina alfa) dentro del procedimiento de reconocimiento mutuo, para ampliar la autorización para la comercialización existente en Europa. Se espera una decisión en los próximos meses.

EPOANE 3021 ha sido diseñado para evaluar si la epoetina alfa mejora la anemia en pacientes con SMD, en comparación con placebo en 24 semanas de tratamiento. Ha contado con 130 pacientes elegidos de forma aleatoria, recibiendo 85 de ellos epoetina alfa. Los resultados han desvelado que, en comparación con placebo, los pacientes en el grupo de epoetina alfa demostraron un índice de respuesta eritroide significativamente superior (según los criterios de IWG2006) en las primeras 24 semanas, el principal criterio de evaluación del estudio (31,8% frente a 4,4%, p< 0,001). Un número considerablemente inferior de pacientes necesitaron transfusión de epoetina alfa (24,7% frente a 54,1%).1 Un análisis adicional, con motivo de ajustes de dosis en el marco del protocolo, también confirmó una respuesta eritroide estadísticamente notable para epoetina alfa (45,9%), en comparación con placebo (4,4%) (p< 0,001).1 La calidad de vida de los pacientes con una respuesta positiva en el grupo de epoetina alfa mejoró notablemente en comparación con aquellos que no respondieron positivamente (FACT-An p=0.025, puntuación del índice EQ-5D p=0,007, EQ-5D VAS p=0,037). No se produjeron nuevas señales de seguridad para epoetina alfa del estudio y los datos de seguridad estuvieron en línea con el perfil de seguridad conocido de epoetina alfa.1

"La anemia afecta a la amplia mayoría de pacientes con SMD y contribuye considerablemente a sus síntomas. No obstante, en la actualidad no existen agentes estimuladores de la eritropoyesis aprobados para el tratamiento de la anemia en pacientes con SMD con riesgo menor”, afirma Pierre Fenaux, M.D., PhD., principal investigador de EPOANE 3021 y Profesor de Hematología del Hôpital St Louis/Université, París (Francia). “Estos datos ofrecen una importante evidencia de que la epoetina alfa puede gestionar de forma efectiva la anemia relacionada con SMD de menor riesgo, además de las transfusiones, y sin impacto en la progresión hacia una leucemia mieloide aguda (LMA).”

“EPREX (epoetina alfa) ha mostrado un enorme potencial en una amplia variedad de indicaciones en todo el programa de desarrollo clínico. Estamos emocionados de poder basarnos de nuevo en estas evidencias, que demuestran la importante diferencia que puede marcar este medicamento en los pacientes con anemia relacionada con SMD. También estamos muy contentos de ver las mejoras que ofrece EPREX en la calidad de vida, donde las opciones de tratamiento alternativas han sido hasta ahora limitadas", afirma Jane Griffiths, Presidenta del grupo de compañías, en Europa, Medio Oriente y África (EMEA) para Janssen.

Más información sobre los datos EPOANE 3021 presentados en EHA 2016, consulte el resumen online.

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Acerca del estudio EPOANE 30211

EPOANE 3021 ha sido un ensayo clínico aleatorio, con doble anonimato, controlado por placebo y multicentro que ha investigado la eficacia y la seguridad de EPREX® (epoetina alfa) como tratamiento para la anemia, en pacientes adultos con síndromes mielodisplásicos de riesgo bajo o intermedio-1, tal y como se clasifica en el Sistema Internacional de Puntuación del Pronóstico (IPSS, por sus siglas en inglés). Los resultados han demostrado que el 31,8% de los pacientes tratados con epoetina alfa consiguieron el principal criterio de evaluación de la respuesta eritroide, en comparación con el 4,4% de los pacientes tratados con placebo (p< 0,001). Un análisis ad hoc, como consecuencia de los ajustes de dosis según el protocolo, confirmaron una respuesta eritroide estadísticamente significativa para epoetina alfa, con un 45,9% de los pacientes tratados con epoetina alfa, en comparación con el 4,4% de los pacientes tratados con placebo que registraron una respuesta eritroide (p< 0,001). La duración de la respuesta eritroide media para los pacientes de epoetina alfa fue de 197 días. El número de pacientes que necesitaron una transfusión en el grupo de epoetina alfa descendió gradualmente de 51,8% en las 8 semanas previas al punto de inicio, hasta el 24,7% en la semana 24. La necesidad de transfusión se mantuvo sin cambios en los pacientes tratados con placebo (48,9% - 54,1%) durante el mismo intervalo. El periodo hasta la primera transfusión fue superior en el grupo de epoetina alfa (p=0,046). La epoetina alfa demostró una mejora estadísticamente significativa en la calidad de vida de los pacientes que respondieron positivamente.

No aparecieron nuevas señales de seguridad para epoetina alfa en el estudio y los datos de seguridad están en línea con el perfil de seguridad conocido de epoetina alfa. La proporción de pacientes con al menos un evento adverso relacionado con el tratamiento (EART) fue superior en número en el grupo de placebo, en comparación con el grupo de epoetina alfa (88,9% frente a 77,6%). La interrupción de la administración del fármaco debido a efectos adversos fue del 10,6% en el grupo de epoetina alfa, frente al 13,3% de placebo. Cuatro pacientes en el grupo de epoetina alfa (4,7%) y ninguno en el placebo registraron un evento trombovascular (ETV). Se produjeron cuatro episodios fatales en el grupo de epoetina alfa frente a uno en el grupo de placebo; ninguno de ellos tuvo relación con el fármaco del estudio. Durante el estudio, la progresión a leucemia mieloide aguda (LMA) fue similar entre los grupos (3,5% en el grupo de epoetina alfa; 4,4% en el grupo de placebo).

Acerca de los síndromes mielodisplásicos (SMD)

Los síndromes mielodisplásicos (SMD) son un grupo de diversas enfermedades de la médula ósea en las cuales la médula no produce suficientes glóbulos sanguíneos sanos.2 El conteo bajo de glóbulos sanguíneos normales (citopenias) finalmente causan síntomas, como infección, anemia, hemorragia espontánea o propensión a los hematomas.2,3 El curso natural de SMD es muy variable, con una supervivencia global que oscila de unas pocas semanas a varios años.4 La SMD es principalmente una enfermedad de personas mayores, con una media de edad de diagnóstico de 70 años, pero puede afectar a pacientes más jóvenes también.4 La incidencia en Europa es de aproximadamente cuatro casos por 100.000 al año, elevándose a entre 40 y 50 por 100.000 en pacientes de 70 años o más.4

Aproximadamente entre el 60 y el 80% de los pacientes con SMD experimentan anemia sintomática,5 que puede reducir de forma considerable la calidad de vida y con frecuencia necesitan transfusiones de sangre repetidas.2 El control de la anemia y la mejora de la calidad de vida son los principales objetivos del tratamiento en pacientes con SMD con menor riesgo.4 En la actualidad, las transferencias de sangre son la única opción de tratamiento aprobada; no obstante, están relacionadas con exceso de hierro, que se asociada a una mayor morbilidad y mortalidad.4,5

Acerca de EPREX® (epoetina alfa)

EPREX (epoetina alfa) es un agente estimulante de la eritreopoyesis (AEE) que estimula la producción de los glóbulos rojos.6 Los AEE son una opción de tratamiento importante para los pacientes con determinados tipos de anemia, incluida la anemia inducida por quimioterapia y la anemia debido a la enfermedad renal crónica. Sin los AEE, los pacientes con determinados tipos de anemia pueden necesitar transfusiones de sangre regulares para mantener los glóbulos rojos en las concentraciones necesarias para mantener los niveles de oxígeno normales en el cuerpo.4

EPREX está indicado en la actualidad para el tratamiento de:6

  • Anemia sintomática asociada con fallo renal crónico:
    • En pacientes adultos y pediátricos entre 1 a 18 años en hemodiálisis y pacientes adultos en diálisis peritoneal.
    • En adultos con insuficiencia renal no sometidos aún a diálisis para el tratamiento de la anemia grave de origen renal acompañados de síntomas clínicos en pacientes.
  • Adultos que han recibido quimioterapia para tumores sólidos, linfoma maligno o mieloma múltiple y en riesgo de transfusión, tal y como se evalúe según en el estado general del paciente (como por ejemplo, estado cardiovascular, anemia preexistente al inicio de la quimioterapia) para el tratamiento de la anemia y la reducción de los requisitos de transfusión.
  • Adultos en programa de predonación, para aumentar el rendimiento de sangre autóloga. El tratamiento no solo debería administrarse a pacientes con anemia moderada (rango de concentración de hemoglobina entre 10 a 13 g/dl [6,2 a 8,1 mmol/l], sin deficiencia de hierro) si los procedimientos de economía de sangre no están disponibles o son insuficientes cuando la cirugía mayor facultativa prevea un mayor volumen de sangre (4 o más unidades de sangre para mujeres y 5 o más unidades para hombres).
  • Adultos sin deficiencia de hierro antes de una cirugía mayor ortopédica facultativa con un alto riesgo percibido de complicaciones relacionadas con la transfusión para reducir la exposición a transfusiones de sangre alogénicas. Su uso deberá estar restringido a pacientes con anemia moderada (por ejemplo, rango de concentración de hemoglobina entre 10 y 13 g/dl) que no cuentan con un programa de predonación autólogo disponible y con una pérdida de sangre moderada prevista (de 900 a 1.800 ml).

Acerca de Janssen Pharmaceutical Companies

En Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson, trabajamos para crear un mundo sin enfermedades. La transformación de las vidas buscando nuevas y mejores formas de prevenir, interceptar, tratar y curar las enfermedades nos inspira. Reunimos a las mejores mentes y buscamos la ciencia más prometedora. Somos Janssen. Colaboramos con el mundo para la salud de todas las personas que lo habitan. Más información en http://www.janssen.com/emea. Síganos en www.twitter.com/janssenEMEA.

Advertencia respecto de las declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa contiene “declaraciones prospectivas”, según se definen en la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 en lo que respecta a la autorización de una nueva indicación. Se recomienda al lector no depositar una confianza indebida en estas declaraciones prospectivas, que se basan en expectativas actuales de eventos futuros. Si las presunciones subyacentes resultaran imprecisas o se materializaran riesgos conocidos o desconocidos o incertidumbres, los resultados reales podrían variar sustancialmente respecto a las expectativas y previsiones de Janssen-Cilag International NV y/o Johnson & Johnson. Entre los riesgos e incertidumbres se incluyen: desafíos e incertidumbres inherentes al desarrollo de nuevos productos, como la incertidumbre del éxito clínico y de obtener las aprobaciones regulatorias; incertidumbre respecto del éxito comercial; la competencia, como avances tecnológicos, nuevos productos y patentes obtenidos por los competidores; desafíos en relación con las patentes; retrasos y dificultades para la fabricación; cambios en el comportamiento y los patrones de gasto de los compradores o posibles problemas financieros que afectarían el sector de productos y servicios de atención médica; modificaciones en reglamentos y leyes aplicables, como las reformas en la asistencia sanitaria internacional; y la tendencia a la reducción del gasto presente en el ámbito de la atención médica. Se presenta una lista más exhaustiva y descripciones de estos riesgos, incertidumbres y otros factores en el Informe Anual de Johnson & Johnson incluido en el Formulario 10-K correspondiente al ejercicio fiscal finalizado el 3 de enero de 2016, donde está el Apéndice 99 del mismo, y las presentaciones posteriores de la compañía ante la Comisión de Valores y Bolsa. Las copias de estas presentaciones se pueden consultar en Internet en www.sec.gov, www.jnj.com o solicitar a Johnson & Johnson. Ni las Janssen Pharmaceutical Companies ni Johnson & Johnson se comprometen a actualizar ninguna de las declaraciones prospectivas por el surgimiento de nueva información o la ocurrencia de acontecimientos futuros.

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Referencias

1. Fenaux P, Santini V, Aloe Spiriti MA, et al. Randomised, double-blind, placebo-controlled, multicenter study evaluating epoetin alfa versus placebo in anemic patients with IPSS Low-Int1 risk MDS. Presentation at 21st Congress of the European Hematology Association (EHA), Copenhagen, Denmark; 9-12 June 2016; abstract P248. Disponible en: http://learningcenter.ehaweb.org/eha/2016/21st/133235/pierre.fenaux.randomized.double-blind.placebo-controlled.multicenter.study.html?f=m3 Último acceso junio, 2016.

2. MDS Foundation. Understanding myelodysplastic syndromes (MDS). Disponible en: http://www.mds-foundation.org/what-is-mds/ Último acceso junio, 2016..

3. Cancer Research UK. Myelodysplastic syndromes (MDS). Available at: http://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/cancers-in-general/cancer-questions/myelodysplastic-syndromes-mds Último acceso junio, 2016..

4. Fenaux P, Haase D, Sanz GF, et al. Myelodysplastic syndromes: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2014;25(Suppl.3):iii57–iii69.

5. Shenoy N, Vallumsetla N, Rachmilewitz E, Verma A, Ginzburg Y. Impact of iron overload and potential benefit from chelation in low risk myelodysplastic syndrome. Blood. 2014;124:873-81.

6. Electronic Medicines Compendium. Eprex 10,000 IU/ml solution for injection in pre-filled syringe. Disponible en: https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/29446 Último acceso junio, 2016.

Junio 2016

PHEM/EPR/0516/0001

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