SAN DIEGO--(BUSINESS WIRE)--48-veckorsdata från ART-studien, som idag presenterades vid sammankomsten ”Digestive Disease Week”(DDW), påvisar en remissions- och svarsgrad på 37,2 % respektive 53,2 % vid vecka 12 hos patienter med måttlig till svår steroidberoende aktiv ulcerös kolit (UC) med otillräckligt svar eller intolerans mot immunsuppressiva och/eller biologiska läkemedel, efter att de genomgått en behandlingsserien med fem och åtta behandlingssessioner med Adacolumn®.1
Adacolumn® är en icke-farmakologisk medicin-teknisk behandling för induktion av remission genom att vita blodkroppar avlägsnas från blodcirkulationen. Detta leder till en minskad inflammatorisk börda utan risk för de biverkningar som förknippas med läkemedelsanvändning hos patienter med inflammatoriska tarmsjukdomar (IBD), såsom aktiv UC.2
UC är förknippat med en obalans avseende de vita blodkroppar, som kallas leukocyter (granulocyter/monocyter), som spelar en nyckelroll vid inflammationen.3 Vid UC migrerar dubbelt så många, jämfört med normala nivåer, av dessa inflammatoriska cellerin i tarmslemhinnan vilket orsakar inflammation i tarmslemhinnan.4 De flesta behandlingar av IBD riktar in sig på leukocyter eller deras kommunikation.5
UC är ett kroniskt recidiverande och remitterande inflammatoriskt tillstånd i tjocktarmen som drabbar upp till 246 per 100 000 personer.6 Recidiv tar sig uttryck i symtom såsom buksmärtor, blodiga diarréer, viktnedgång och anemi, vilka alla har en betydande inverkan på livskvaliteten.7
Prof. Dr. Axel Dignass, Agaplesion Markus-sjukhuset, Frankfurt, Tyskland, kommenterade följande: ”Ulcerös kolit är en handikappande sjukdom vars prevalens ökar och drabbar många unga människor. Målet med vår behandling är att slutligen inducera steroidfri klinisk remission. Patienter med måttlig till svår ulcerös kolit, och deras vårdpersonal, står emellertid inför många svåra val, särskilt när det gäller att välja vilken behandling som är bäst, eftersom många behandlingar medför biverkningar som allvarligt påverkar livskvaliteten och som till och med kan vara livshotande.”
”Data från ART studien har visat att det finns ett alternativ för denna svårbehandlade population som kan skjuta upp behovet av irreversibel operation, och som har en gynnsam säkerhetsprofil. Dessutom är det viktigt att poängtera kolektomifrekvensen var jämförbar med den som sågs i studier med anti-TNF-alfa behandling, med strängare urvalskriterier. Detta visar att Adacolumn kan vara ett alternativ till elektiv kirurgi jämfört med anti-TNF-alfa behandling i en noggrant utvald population.”
”Slutligen visar dessa data att Adacolumn® gav klinisk nytta i en stor kohort av steroidberoende patienter med ulcerös kolit där behandling med biologiska läkemedel har misslyckats.”
ART är en öppen (dvs. ingen blindad studie) multicenterstudie, genomförd utan kontrollgrupp eller randomisering vid 18 center runtom i Storbritannien, Frankrike och Tyskland av 95, icke preselekterade, patienter i åldrarna 18-75 år med måttlig till svår, steroidberoende aktiv UC med otillräckligt svar på eller intolerans mot, biologiska läkemedel. Patienterna fick 5 till 8 aferesbehandlingar med Adacolumn®, en behandling per veckan. Det primära effektmåttet var graden av klinisk remission (Clinical Activity Index [CAI] ≤4) vid vecka 12. De huvudsakliga sekundära effektmåtten inbegrep kliniskt svar (minskning av Clinical Activity Index [CAI] med ≥ 3), steroidfri remission samt andel genomgångna kolektomier. Patienterna följdes upp fram till och med vecka 48 samt retrospektivt avseende på kolektomifrekvensvid vecka 96.
Luisa Avedano, ordförande för ”European Federation of Crohn’s and Ulcerative Colitis Associations”(EFCCA), kommenterade följande:
”Ulcerös kolit drabbar miljontals människor runtom i hela Europa och i synnerhet ungdomar. Sjukdomen kan vara oerhört handikappande, något som allvarligt kan påverka patientens livskvalitet och begränsa dennes möjligheter i livet. För närvarande finns det inget botemedel och många patienter måste antingen genomgå irreversibla operationer eller behandlingar med allvarliga biverkningar. Det är därför så viktigt att patienterna har ytterligare behandlingsalternativ, såsom granulocyt- och monocytaferes, som inte bara är effektiv utan också kan bidra till att förbättra deras behandlingsresultat och livskvalitet.”
Resultaten från studien visade också att i vecka 24 och 48 var remissionsgraden 34 % respektive 33 % och svarsgraden var 44,7 % respektive 39,4 %. Av de 30 patienter, som genomgått behandling med immunsuppressiva läkemedel och anti-TNF-behandling utan önskat resultat, befann sig 30 %, 33,3 % respektive 20 % i remission i vecka 12, 24 och 48. Steroidfri remission i vecka 12, 24 och 48 uppnåddes hos 19,2 %, 19,2 % respektive 18,1 %. Kvarstående remission eller svar observerades hos 27,7 % av patienterna vid 48 veckor.
Ole Vahlgren, koncernchef för Otsuka Europe, kommenterade följande: ”Det finns ett akut behov av behandling för patienter med ulcerös kolit som har slut på alternativ. Vi på Otsuka är fast beslutna att förbättra livet för de människor i Europa och i resten av världen som lider av ulcerös kolit, i synnerhet vad gäller denna svårbehandlade patientpopulation.”
”Datan från ART-studien utgör ett viktigt fynd vad gäller behandling och hantering av ulcerös kolit i denna patientgrupp, eftersom behandlingen inte bara har visat sig ge klinisk nytta utan även har en gynnsam säkerhetsprofil.”
ART-studien kommer att presenteras vid DDW i San Diego, Kalifornien, den 23 maj 09:30-16:00 (sommartid på USA:s västkust, Pacific Daylight Time – PDT).
Adacolumn® är godkänd för använding in om EU (CE-märkt) och i Japan sedan 2001.
Adacolumn® är inte godkänd av FDA för marknadsföring eller forskning i USA.
-Slut-
Information till redaktörer:
Om DDW
”Digestive Disease Week”® (DDW) är den största internationella sammankomsten för läkare, forskare och akademiker inom områdena gastroenterologi, hepatologi, endoskopi och gastrointestinal kirurgi. DDW sponras gemensamt av American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD), American Gastroenterological Association (AGA), American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) samt Society for Surgery of the Alimentary (SSAT) och äger rum den 21-24 maj, 2016, vid San Diego Convention Center, San Diego, CA. Vid sammankomsten kommer mer än 5 000 abstrakt presenteras och hundratals föredrag att hållas rörande de senaste framstegen inom forskning, medicin och teknik inom det gastrointestinala området. Mer information finns på www.ddw.org.
Om Adacolumn®
Adacolumn® är en icke-farmakologisk medicin-teknisk behandling för induktion av remission hos patienter med IBD genom att vita blodkroppar avlägsnas från blodocirkulationen. Detta leder till en minskning av inflammationen utan risk för de biverkningar som förknippas med läkemedelsbehandling av patienter med IBD (aktiv UC eller Crohns sjukdom – CD)
När blodet passerar genom Adacolumn® adsorberas de granulocyter och monocyter makrofager, som man vet främjar IBD, till kulorna i cylindern och avlägsnas därmed från blodcirkulationen.
Behandlingen utförs med Adasystemet, som består av Adacolumn®, Adamonitor och Adacircuit.
Adacolumn® adsorberar selektivt granulocyter, monocyter makrofager genom Fcγ och komplementreceptorer bindningar. Ungefär 65 % av granulocyterna och 55 % av monocyterna i det blod som passerar genom cylindern adsorberas. Detta följs av en frisättning av anti-inflammatoriska cytokiner (IL-1ra, HGF, lösliga TNF-receptorer typ I och II), nedreglering av L-selektin och uppreglering av Mac-1 såväl som en ökning av cirkulerande halter av CD4+ CD25high+/Foxp3-regulatoriska T-celler. Det totala antalet vita blodkroppar förblir emellertid oförändrat efter aferesbehandlingen eftersom de avlägsnade cellerna snabbt ersätts genom att icke inflammatoriskt aktiva, CD-10-negativa leukocyter mobiliseras.4
Om ART-datan
ART är en öppen (dvs. ingen blindad studie) multicenter studie, genomförd utan kontrollgrupp eller randomisering i Storbritannien, Frankrike och Tyskland. Studien omfattade 95 patienter (18-75 år) med steroidberoende aktiv UC (Clinical Activity Index [CAI] ≥ 6; Endoscopic Activity Index [EAI] ≥ 4) med otillräckligt svar på eller intolerans mot behandling med immunsuppressiva läkemedel och/eller TNF-alfa hämmare. Patienter fick minst 5 och upp till 8 GMA-afereser i en behandlingsserie som varade i upp till 10 veckor. Det primära effektmåttet var graden av klinisk remission (CAI ≤4) vid vecka 12. De huvudsakliga sekundära effektmåtten inbegrep graden av kliniskt svar (minskning av CAI med ≥ 3), steroidfri remission samt andel genomgångna kolektomier. Patienterna följdes upp till och med vecka 48.
Medicinering med immunsuppressiva läkemedel var oförändrad under studien, användningen av steroider minskade signifikant, och livskvaliteten förbättrades under studiens gång. 13 av 94 (13,8 %) av patienter genomgick kolektomi fram till och med vecka 48. Ingen patient avled. Inga livshotande opportunistiska infektioner förekom. Hos 80 patienter (84,2 %) inträffade milda till måttliga biverkningar. Dessa utgjordes främst av UC-relaterade händelser och huvudvärk relaterad till behandlingen . Hos 22 av studiepersoner inträffade allvarliga biverkningar,ingen av dessa hade någon anknytning till behandlingen. 26 patienter (27,4 %) avbröt sin medverkan i studien på grund av biverkningar (21,1 % var UC-relaterade och 13,7 % på grund av dålig ven access).
Om ulcerös kolit
Inflammatoriska tarmsjukdomar (IBD) är en grupp inflammatoriska tillstånd som påverkar hela eller delar av mag-tarmkanalen. Det är ett kroniskt tillstånd som uppskattningsvis 2,5-3 miljoner människor i Europa lider av.8 De två vanligaste typerna av IBD är UC och CD.
UC drabbar endast kolon (tjocktarmen). Sjukdomen skapar inflammation och ulcerationer (sårbildning) i den invändiga beklädnaden. Dessa små sår i beklädnaden kan börja blöda och producera var. Inflammationen startar vanligtvis i rektum (ändtarmen) och nedre delen av kolon, men den kan drabba hela kolon.
Om Otsuka
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. är ett globalt hälso- och sjukvårdsföretag med företagsfilosofin: ”Otsuka-personal skapar nya produkter för en bättre hälsa i hela världen.”
Hos Otsuka ligger tyngdpunkten på ”supermänniskor” med en känsla för det okonventionella, och inte på ”superdatorer”. Detta har gjort att vi har blivit ett ledande företag inom det utmanande området psykisk hälsa. Utöver psykisk hälsa har detta tänkande även resulterat i utvecklingen av banbrytande produkter för behandling av njursjukdomar, kardiovaskulära sjukdomar och gastrointestinala sjukdomar liksom blodrelaterade cancersjukdomar. Hos Otsuka utförs även forskningsprogram avseende flera sjukdomar som inte får tillräcklig uppmärksamhet, däribland tuberkulos, som är ett betydande problem för folkhälsan världen över. Otsuka-gruppen sysselsätter cirka 43 000 personer världen över.
Otsuka etablerade sig i Europa 1979. Våra 600 europeiska anställda riktar sin passion och sin energi på att se till att patienter får tillgång till Otsukas nya produkter, däribland (år 2015) den allra första läkemedelsbehandlingen i Europa för polycystisk njursjukdom. Otsuka erhöll även 2014, godkännandeför det på över¨40 år första nya läkemedlet mot tuberkulos i Europa Våra berättelser tar alla sin början genom att slå in på en mindre utforskad väg. Läs mer här:
www.otsuka.co.jp/en/ (Global)
www.otsuka-europe.com (Europeisk)
Referenser
1 Dignass A et al. Efficacy and Safety of Granulocyte, Monocyte/Macrophage Adsorptive Apheresis in Steroid-Dependent Active UC With Insufficient Response or Intolerance to Immunosuppressants and/or Biological Therapies (The ART trial), DDW 2016 Abstract # 2438905
2 Saniabadi A, Hanai H, Löfberg R et al. Adacolumn, an absorptive carrier based granulocyte and monocyte apheresis device for the treatment of inflammatory and refractory diseases associated with leucocytes. J of Clinical Apheresis 2005; 20: 171-184.
3 Baumgart DC, Carding SR. The Lancet 2007;369:1627-1640.
4 Hanai H et al., Clin Exp Immunol. 2011 Jan;163(1):50-8.
5 Gerner et al.; Dig Dis. 2013;31(3-4):328-35.
6 Danese S, Fiocchi C. Ulcerative colitis. N Engl J Med 2011;365(18):1713–25.
7 Crohn’s and Colitis UK. Ulcerative Colitis Edition 8. Tillgänglig på: http://s3-eu-west-1.amazonaws.com/files.crohnsandcolitis.org.uk/Publications/ulcerative-colitis.pdf. Åtkomst i mars 2016.
8 Burisch J, Jess T, Martinato M, Lakatos P L. The burden of inflammatory bowel disease in Europe. J Crohns Colitis 2013;7(4):322-337. Tillgänglig på: http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1873994613000305. Åtkomst i januari 2016.
Detta meddelandes ursprungliga källspråkstext är den officiella versionen. Översättningar tillhandahålls endast som ett stöd och skall jämföras med källspråkstexten, vilken är den enda versionen av texten som har rättslig verkan.
