St. Jude Medical annonce le lancement en Europe de la toute dernière technologie de fil-guide PressureWire qui mesure les différences de pression à travers des artères coronaires rétrécies

Le nouveau fil-guide PressureWire™ X est conçu pour s'adapter à des anatomies uniques et complexes et améliorer la mesure FFR

ST PAUL, Minnesota--()--St. Jude Medical, Inc. (NYSE : STJ), une société mondiale de fabrication de dispositifs médicaux, a annoncé aujourd'hui le marquage CE et le lancement en Europe du système de mesure de la réserve de débit fractionnaire (fractional flow reserve (FFR) PressureWire™ X Guidewire. La mesure FFR, dont le but est d'identifier la gravité du rétrécissement des artères coronaires des patients atteints de maladie des artères coronaires (MAC), permet d'évaluer avec plus d'efficacité les lésions (blocages) coronariennes, ce qui augmente la précision du diagnostic. La société va présenter la nouvelle technologie de fil-guide PressureWire X dans le cadre de la réunion EuroPCR 2016, du 17 au 20 mai 2016 à Paris. Le lancement en Europe du fil-guide PressureWire X inclura un déploiement mesuré dans des pays ciblés tout au long de 2016.

La mesure FFR à l'aide du fil-guide PressureWire™ permet une évaluation plus précise des lésions au cours d'une intervention coronaire percutanée (ICP) pour aider les médecins à prendre des décisions thérapeutiques mieux informées pour leurs patients, ce qui s'est avéré améliorer les résultats pour ces derniers. Le fil-guide PressureWire X nouvellement lancé améliore la durabilité et la manipulation dans une configuration câble ou sans fil, avec la précision et la fiabilité requises par les médecins pour traiter les patients atteints de maladies coronariennes.

« La réserve de débit fractionnaire est devenue un outil indispensable pour évaluer les lésions coronaires et prendre des décisions informées au cours d'une intervention coronaire percutanée », a déclaré le Dr. Bernard De Bruyne de CVC Aalst, en Belgique. « La conception perfectionnée de la pointe du nouveau fil-guide PressureWire X simplifiera la procédure de mesure de la réserve de débit fractionnaire en facilitant l'accès aux lésions chez des patients présentant une anatomie complexe et tortueuse. »

Conçu pour fournir une meilleure durabilité et une meilleure rétention de la forme que les fils-guides de détection de pression actuellement disponibles, le nouveau fil-guide PressureWire X a pour but de fournir aux médecins une pointe qui peut être formée et re-formée au cours d'une ICP et de l'utiliser pour évaluer de multiples lésions, même chez des patients présentant une anatomie complexe. En permettant aux médecins de mieux naviguer l'anatomie unique de chaque patient, l'évaluation et le diagnostic des obstructions coronariennes en seront facilités, améliorant ainsi également les prises de décision sur la façon de restaurer la circulation sanguine vers le cœur. Le tout dernier fil-guide PressureWire X est également conçu pour réduire la durée des procédures et améliorer l'efficacité des interventions ICP subies par les patients.

L'utilisation de FFR pour optimiser l'ICP est appuyée par des données probantes, telles que les essais FAME [Fractional Flow Reserve (FFR) vs. Angiography in Multivessel Evaluation (Réserve de débit fractionnaire par rapport à l’angiographie pour l'évaluation plurivasculaire)], qui ont déterminé que la technologie St. Jude Medical™ PressureWire™ peut améliorer les résultats thérapeutiques des patients comparé à l'angiographie seule chez les patients atteints de maladies coronariennes. L'ensemble de preuves de FAME a également démontré des réductions du risque de mortalité ou d'infarctus du myocarde chez les patients subissant une ICP, ainsi qu'une réduction des coûts de soins de santé des patients dont le traitement a été guidé par la technologie FFR.

Outre les essais cliniques visant à évaluer les résultats positifs liés à la technologie FFR, St. Jude Medical a lancé le REGISTRE PRESSUREwire [Practical Evaluation of Fractional Flow Reserve (FFR) and its Association Alternate Indices During Routine Clinical Procedures (Évaluation pratique de la réserve de débit fractionnaire et ses autres indices d’association lors des procédures cliniques de routine)], un essai clinique multicentrique visant à déterminer l'utilisation systématique de la mesure FFR et les résultats cliniques de l'ICP guidée par FFR chez des patients atteints de syndrome coronaire aigu (SCA), une cause majeure de morbidité et de mortalité dans le monde.

« St. Jude Medical déploie tous ses efforts pour fournir aux médecins des options de fil-guide de détection de pression FFR qui sont appuyées par des données cliniques et dont la performance de manipulation équivaut celle des fil-guides ICP conventionnels adaptés à tous les besoins, une combinaison que nous avons toujours prioritisée pour concevoir et développer la série de fils-guides FFR PressureWire », a déclaré le Dr. Mark Carlson, directeur médical et vice-président en charge des affaires médicales chez St. Jude Medical. « Le nouveau fil-guide PressureWire X reflète notre engagement qui est de fournir aux médecins des technologies rentables et conviviales qui les aident à prendre des décisions optimales pour traiter leurs patients. »

À propos de l'essai FAME original

FAME, l'essai original commanditée par St. Jude Medical [Fractional Flow Reserve (FFR) vs. Angiography in Multivessel Evaluation (Réserve de débit fractionnaire par rapport à l’angiographie pour l'évaluation plurivasculaire)] a comparé les résultats thérapeutiques de patients dont le traitement était guidé par FFR par rapport à ceux dont le traitement était guidé par l'angiographie seule. Les résultats de cette étude décisive ont mis en évidence une amélioration des résultats cliniques chez les patients atteints de maladie coronarienne stable et de maladie touchant deux ou trois vaisseaux.

Les résultats sur 12 mois publiés dans le New England Journal of Medicine ont démontré que les cas d’événements cardiaques adverses étaient réduits de 28 % chez les patients dont le traitement avait été guidé par la mesure FFR comparé à une angiographie standard seule. Les résultats obtenus sur deux ans ont démontré que les patients qui avaient suivi un traitement guidé par la mesure FFR continuaient d’afficher des résultats améliorés au fil du temps, y compris une réduction de 34 % du risque de décès ou de crise cardiaque.

À propos de la réserve de débit fractionnaire (FFR)

La FFR est un indice permettant de déterminer la gravité fonctionnelle des rétrécissements des artères coronaires, mesuré par le système de mesure FFR PressureWire™ Aeris™ ou PressureWire™ Certus™. L'indice FFR identifie les rétrécissements coronariens qui obstruent de manière significative la circulation du sang vers le muscle cardiaque d'un patient (ischémie) et est utilisé par le cardiologue interventionnel pour orienter les interventions coronariennes et évaluer les résultats en vue d'améliorer les résultats du traitement.

À propos de St. Jude Medical

St. Jude Medical est un important fabricant international de dispositifs médicaux dont la mission est de transformer le traitement de certaines des maladies épidémiques les plus coûteuses au monde. À cette fin, la société développe des technologies médicales rentables qui sauvent et améliorent la vie de patients dans le monde entier. St. Jude Medical, dont le siège social est situé à St. Paul, Minnesota, compte environ 18 000 employés à travers le monde et est spécialisée dans cinq domaines principaux que sont l’insuffisance cardiaque, la fibrillation auriculaire, la neuromodulation, la gestion traditionnelle du rythme cardiaque et les maladies cardiovasculaires. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter sjm.com ou nous suivre sur Twitter @SJM_Media.

Déclarations prévisionnelles

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la loi « Private Securities Litigation Reform Act » de 1995, qui sous-entendent des risques et des incertitudes. Ces déclarations prévisionnelles portent notamment sur les attentes, les projets et les perspectives de la société, notamment les réussites cliniques potentielles, les accords réglementaires prévus et les futurs lancements de produits, ainsi que les revenus, marges, bénéfices et parts de marché projetés. Les déclarations formulées par la société se fondent sur les attentes actuelles de la direction et sont soumises à certains risques et incertitudes susceptibles de faire varier considérablement les résultats réels de ceux décrits dans ces déclarations prévisionnelles. Ces risques et incertitudes concernent notamment la conjoncture du marché et d'autres facteurs échappant au contrôle de la société, ainsi que les facteurs de risque et autres mises en garde décrits dans les documents déposés par la société auprès de la SEC, notamment ceux décrits dans les rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statements » du rapport annuel de la société sur formulaire 10-K pour l'exercice clos le 2 janvier 2016 et son rapport trimestriel sur formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 2 avril 2016. La société décline toute intention d’actualiser les présentes déclarations ainsi que toute obligation à l’égard de quiconque de fournir de telles actualisations, quelles que soient les circonstances.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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