St. Jude Medical gibt europäische Markteinführung der neuesten PressureWire-Guidewire-Technologie zur Messung von Druckunterschieden in verengten Koronararterien bekannt

Das neue PressureWire™ X Guidewire ist für die Anpassung an einzigartige, komplexe Anatomien und zur Verbesserung von FFR-Messungen konzipiert

ST. PAUL, Minnesota (USA)--()--St. Jude Medical, Inc. (NYSE:STJ), ein international tätiges Medizintechnikunternehmen, hat heute die CE-Zertifizierung und die europäische Markteinführung des Messsystems mit fraktioneller Flussreserve (Fractional Flow Reserve, FFR) PressureWire™ X Guidewire bekannt gegeben. Mit FFR-Messungen kann die Schwere von Verengungen in den Koronararterien von Patienten mit koronarer Arterienkrankheit (Coronary Artery Disease, CAD) festgestellt werden, und effektivere Einschätzungen von Koronarläsionen (Obstruktionen) sind so möglich; in der Folge können genauere Diagnosen gestellt werden. Das Unternehmen wird die neue Führungsdraht-Technologie PressureWire X auf der EuroPCR 2016-Konferenz vom 17. bis 20. Mai 2016 in Paris präsentieren. Die europäische Markteinführung von PressureWire X Guidewire soll im Laufe des Jahres 2016 in ausgewählten Ländern schrittweise eingeführt werden.

Durch Messungen mit PressureWire™ FFR Guidewire sind während einer perkutanen Koronarintervention (Percutaneous Coronary Intervention, PCI) genauere Einschätzungen von Läsionen möglich. Ärzte können so fundiertere Behandlungsentscheidungen für ihre Patienten treffen, wodurch die Ergebnisse für diese erwiesenermaßen verbessert werden konnten. Das neu auf den Markt gekommene PressureWire X Guidewire bietet erhöhte Haltbarkeit und verbesserte Handhabung in Konfigurationen sowohl mit als auch ohne Kabel sowie mit der Genauigkeit und Zuverlässigkeit, die Ärzte bei der Behandlung von Patienten mit CAD brauchen.

„Fraktionelle Flussreserve ist inzwischen ein unverzichtbares Werkzeug für die Einschätzung von Koronarläsionen und beim Treffen fundierter Behandlungsentscheidungen bei einer perkutanen Koronarintervention”, sagte Dr. Bernard De Bruyne vom CVC Aalst, Belgien. „Durch das verbesserte Konstruktionsdesign der Spitze des neuen PressureWire X wird der Eingriff mit der fraktionellen Flussreserve vereinfacht, indem der Zugang zu Läsionen bei Patienten mit einer ungewöhnlichen und komplexen Anatomie ermöglicht wird.”

Mit dem neuen Führungsdraht PressureWire X, der für bessere Haltbarkeit und Formbeständigkeit als bisher erhältliche Druck-Führungsdrähte sorgt, sollen Ärzte eine Spitze zur Verfügung haben, die während einer PCI geformt und neu geformt werden kann. So kann sie zur Einschätzung mehrerer Läsionen verwendet werden, sogar bei Patienten mit komplexer Anatomie. Wenn Ärzte besser auf die einzigartige Anatomie jedes Patienten eingehen können, wird damit eine verbesserte Einschätzung und Diagnose von Koronarobstruktionen möglich. So kann die Entscheidungsfindung bezüglich der bestmöglichen Wiederherstellung der Durchblutung hin zum Herz verbessert werden. Der neueste Führungsdraht PressureWire X soll auch zu schnelleren Eingriffzeiten beitragen, damit sich Patienten effizienteren PCI-Eingriffen unterziehen können.

Die Verwendung von FFR zur Optimierung einer PCI wird durch überzeugende Beweise gestützt, etwa durch die FAME-Studien (Fractional Flow Reserve (FFR) vs. Angiography in Multivessel Evaluation, Fraktionelle Flussreserve (FFR) gegenüber Angiographie bei Auswertung mehrerer Gefäße). Aus diesen ging hervor, dass die PressureWire™-Technologie von St. Jude Medical™ die Ergebnisse für die Patienten im Vergleich zur alleinigen Nutzung der Angiographie bei Patienten mit koronarer Arterienkrankheit verbessern kann. Die Belege aus den FAME-Studien haben außerdem Reduzierungen des Risikos von Todesfällen und Herzinfarkten bei Patienten ergeben, die sich einer PCI unterziehen, sowie reduzierte Gesundheitskosten für Patienten, deren Behandlung von FFR-Technologie gestützt war.

Außer klinischen Studien, mit denen die mit FFR-Technologie verbundenen positiven Ergebnisse eingeschätzt werden sollen, hat St. Jude Medical die Studie PRESSUREwire REGISTRY (Practical Evaluation of Fractional Flow Reserve (FFR) and its Association Alternate Indices During Routine Clinical Procedures, Praktische Auswertung von fraktioneller Flussreserve (FFR) und ihrer Association Alternate Indices während routinemäßiger klinischer Eingriffe) gestartet. Mit dieser multizentrischen Studie sollen die routinemäßige Nutzung von FFR-Messungen und die klinischen Ergebnisse durch FFR gestützter PCIs bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (Acute Coronary Syndrome, ACS) bestimmt werden. ACS ist weltweit einer der Hauptgründe für Erkrankungen und Todesfälle.

„St. Jude Medical ist bestrebt, Ärzten Optionen für Druck-Führungsdrähte mit fraktioneller Flussreserve zu geben, die durch klinische Daten gestützt werden und deren Leistung der praktischen Leistung konventionell genutzter PCI-Führungsdrähte entspricht. Diese Kombination hatte bei uns bei Planung und Entwicklung der PressureWire-Serie von FFR-Führungsdrähten immer Priorität”, sagte Dr. Mark Carlson, Chief Medical Officer und Vice President für internationale medizinische Angelegenheiten bei St. Jude Medical. „Am neuen Führungsdraht PressureWire X kann man unseren Einsatz dafü erkennen, Ärzten kosteneffektive, benutzerfreundliche Technologien zur Verfügung zu stellen, die diesen beim Treffen der besten Behandlungsentscheidungen für ihre Patienten hilfreich sind.”

Über die ursprüngliche FAME-Studie

Bei der ursprünglichen, von St. Jude Medical gesponserten Studie FAME (Fractional Flow Reserve (FFR) vs. Angiography in Multivessel Evaluation, Fraktionelle Flussreserve (FFR) gegenüber Angiographie bei Auswertung mehrerer Gefäße) wurden die Ergebnisse bei Patienten, deren Behandlung durch FFR gestützt wurde, mit denjenigen verglichen, deren Behandlung lediglich durch eine Angiographie gestützt wurde. Die Daten aus dieser richtungsweisenden Studie wiesen auf bessere klinische Ergebnisse bei Patienten mit stabiler koronarer Herzerkrankung und zwei bis drei erkrankten Gefäßen hin.

Die Ergebnisse nach zwölf Monaten wurden im New England Journal of Medicine veröffentlicht und haben gezeigt, dass das Auftreten von MACE (Major Adverse Cardiac Events) bei Patienten, deren Behandlung sich auf FFR statt lediglich auf herkömmliche Angiographie stützte, um 28 Prozent reduziert wurde. Die Resultate nach zwei Jahren haben gezeigt, dass Patienten, die eine FFR-gestützte Behandlung erhalten hatten, auch im weiteren Verlauf bessere Ergebnisse aufwiesen, so auch eine 34-prozentige Senkung des Todes- oder Herzinfarktrisikos.

Über fraktionelle Flussreserve (FFR)

Fraktionelle Flussreserve (FFR) ist ein Index, der die funktionelle Schwere von Verengungen in Koronararterien durch Messung mit dem FFR-Messsystem PressureWire™ Aeris™ oder PressureWire™ Certus™ feststellt. Konkret identifiziert FFR, welche koronaren Verengungen für die erhebliche Durchblutungsstörung zum Herzmuskel eines Patienten (sogenannte Ischämie) verantwortlich sind. Interventionelle Kardiologen nutzen FFR, um Koronarinterventionen zu leiten und Ergebnisse für verbesserte Behandlungsergebnisse auszuwerten.

Über St. Jude Medical

St. Jude Medical ist ein führendes international tätiges Medizintechnikunternehmen und setzt sich für einen Wandel bei der Behandlung einiger der kostenintensivsten epidemischen Erkrankungen der Welt ein. Das Unternehmen tut dies durch Entwicklung kostengünstiger Medizintechnik, die weltweit das Leben von Patienten rettet und verbessert. St. Jude Medical mit Hauptsitz in St. Paul im US-Bundesstaat Minnesota hat weltweit etwa 18.000 Mitarbeiter und ist in fünf Schwerpunktbereichen tätig: Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern, Neuromodulation, herkömmliches Herzrhythmusmanagement sowie Herz-Kreislauf-Krankheiten. Weitere Informationen finden Sie unter sjm.com oder folgen Sie uns auf Twitter @SJM_Media.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken und Ungewissheiten mit sich bringen. Zu den zukunftsgerichteten Aussagen zählen die Erwartungen, Pläne und Prognosen des Unternehmens, darunter auch potenzielle klinische Erfolge, erwartete behördliche Zulassungen und zukünftige Produkteinführungen sowie prognostizierte Erträge, Margen, Gewinne und Marktanteile. Die Aussagen des Unternehmens beruhen auf den aktuellen Erwartungen der Geschäftsleitung und unterliegen bestimmten Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass tatsächliche Ergebnisse erheblich von den zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten zählen Marktbedingungen und weitere Faktoren außerhalb des Einflussbereichs des Unternehmens sowie die Risikofaktoren und anderen Warnhinweise, die in den Einreichungen des Unternehmens bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC beschrieben werden, so zum Beispiel in den Abschnitten „Risk Factors“ und „Cautionary Statements“ im Jahresbericht des Unternehmens auf Formblatt 10-K für das Geschäftsjahr bis zum 2. Januar 2016 und im Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q für das Quartal bis zum 2. April 2016. Das Unternehmen plant keine Aktualisierung dieser Aussagen und verpflichtet sich unter keinen Umständen dazu, irgendjemandem eine solche Aktualisierung zukommen zu lassen.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

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J.C. Weigelt, 651-756-4347
Anlegerpflege
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Media Relations
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