Bone Therapeutics ontwikkelt het waardepotentieel van zijn programma voor ‘ernstige osteoporose’ met de transitie naar toepassing van haar allogene product ALLOB®

Recente bemoedigende doeltreffendheidsresultaten met PREOB® in de behandeling van osteoporose in combinatie met positieve resultaten uit de allogene programma’s ondersteunen deze strategie

Gosselies, België--()--Regulatory News:

BONE THERAPEUTICS (Brussels:BOTHE) (Paris:BOTHE) (Euronext Brussel en Parijs: BOTHE), het celtherapiebedrijf dat zich richt op de behandeling van belangrijke, onvervulde medische behoeften in de domeinen van herstel en preventie van botbreuken en vertebrale fusie, kondigt vandaag haar plan aan om een Fase II studie op te starten voor de behandeling van ernstige osteoporose met haar allogene, “off-the-shelf”1 botceltherapieproduct, ALLOB®.

Enrico Bastianelli, Chief Executive Officer van Bone Therapeutics, gaf volgende reactie: “Het allogene product van Bone Therapeutics bezit verschillende voordelen inzake dosering, logistiek en schaalbaarheid die van nut kunnen zijn voor commercialisatie in een grotere patiëntenpopulatie. Bemoedigende preliminaire data uit de osteoporosestudie met het autologe product, PREOB®, samen met veelbelovende veiligheids- en doeltreffendheidsresultaten met ALLOB® in de andere studies overtuigen ons om het gebruik van ALLOB® in plaats van PREOB® te evalueren voor ernstige osteoporose. We geloven dat hiermee een betere oplossing kan worden geboden voor zowel de patiënten alsook voor het creëren van waarde d.m.v. betere partnershipopportuniteiten voor dit product.”

Osteoporose is een aandoening die gekenmerkt wordt door een buitensporig verlies aan botmassa als gevolg van een verzwakte botregeneratie. De natuurlijke balans tussen botvorming en botresorptie is verstoord, wat leidt tot broosheid van de beenderen met verhoogd risico op breuken. De ziekte treft een grote populatie van meer dan 30 miljoen patiënten in Europa en de VS, met een totale markt die geschat wordt op $8,4 miljard. 30% van deze patiënten reageert niet op de bestaande behandelingen. Deze groep wordt gediagnosticeerd met ernstige osteoporose.

De veelbelovende resultaten van de eerste patiëntengroep in de Fase IIA studie met PREOB® in ernstige osteoporose toonden een aanhoudend positief effect aan inzake pijn en de evolutie van merkers voor botregeneratie na één enkele intraveneuze toediening van PREOB®. Bijkomende analyse van biomerkers bevestigt de trends die werden geobserveerd gedurende de opvolgperiode van 12 maanden. In een vroege fase werd een daling van de merkers voor botresorptie waargenomen, alsook een beperkte daling van de merkers voor botvorming. In de latere fases neigen de botresorptiemerkers terug naar een beperkte stijging, terwijl de botvormingsmerkers een gestage stijging vertonen2. Opmerkelijk is dat ook factoren die botvorming in het lichaam blokkeren3 een duidelijke daling vertonen tot 12 maanden na de behandeling. Over het algemeen lijken deze preliminaire data er op te wijzen dat botresorptie in de eerste maanden na toediening van PREOB® wordt afgeremd, terwijl botvorming gestimuleerd wordt in de latere fases.

De voorbereidingen voor de Fase II studie met ALLOB® in de behandeling van ernstige osteoporose werden reeds gestart en de studie wordt verwacht aan te vangen in het begin van 2017.

In lijn met deze aankondiging, werkte de onderneming haar bedrijfspresentatie bij. Deze is beschikbaar op de website van Bone Therapeutics.

1 Bij allogene of ‘off-the-shelf’ therapieën zijn de cellen afkomstig van een gezonde, universele donor, terwijl bij autologe therapieën de cellen afkomstig zijn van de patiënt zelf.
2 Relevante merkers voor botvorming zijn CTX, B-ALP, P1NP, osteocalcin, IGFBP-1 en periostin.
3 Factoren die botvorming blokkeren zijn SOST en IGFBP-7.

Over ernstige osteoporose

Osteoporose is een aandoening die gekenmerkt wordt door een buitensporig verlies aan botmassa en die leidt tot broosheid van de beenderen met verhoogd risico op breuken. Osteoporose wordt beschouwd als een belangrijk probleem voor de volksgezondheid en de vergrijzing doet de patiëntenpopulatie nog continu toenemen. De huidige behandelingen voor osteoporose gaan voornamelijk botresorptie tegen (door het beïnvloeden van de activiteit en levensduur van de osteoclasten), maar stimuleren niet op een actieve manier nieuwe botvorming. Tot een derde van de patiënten in behandeling blijft botmassa verliezen en/of breuken oplopen. Met PREOB® beoogt Bone Therapeutics een nieuw werkingsmechanisme te introduceren met het oog op het verbeteren van de botmassa, gebaseerd op de toediening van gedifferentieerde botvormende cellen die zowel osteoblastische, osteoclastische als angiogene eigenschappen bieden (of aanreiken).

Over Bone Therapeutics

Bone Therapeutics is een leidend biotechnologiebedrijf gespecialiseerd in de ontwikkeling van celtherapieproducten voor het herstel en de preventie van botbreuken. De huidige standaardbehandeling in dit veld houdt zware chirurgische ingrepen en lange herstelperioden in. Om die problemen aan te pakken, ontwikkelt Bone Therapeutics een waaier aan innovatieve, regeneratieve producten met osteoblastische (botvormende) cellen, die op minimaal invasieve wijze toegediend worden; een unieke aanpak in deze markt.

Het autologe product van Bone Therapeutics, PREOB®, bevindt zich momenteel in een beslissende Fase IIB/III klinische studies voor de behandeling van osteonecrose en niet-helende breuken, alsook in een Fase II voor ernstige osteoporose. Het “off the shelf” allogeen celproduct, ALLOB®, bevindt zich op dit moment in Fase II voor vertraagde botheling en vertebrale artrodese. De onderneming heeft verder nog verschillende preklinische onderzoeksprogramma’s lopen en ontwikkelt nieuwe productkandidaten.

Het bedrijf met hoofdzetel in Gosselies, ten zuiden van Brussel, werd opgericht in 2006. Al de regeneratieve producten van Bone Therapeutics worden geproduceerd naar de hoogste GMP-standaarden en worden beschermd door een rijk bestand van intellectuele eigendommen met 11 patentenfamilies.

Verdere informatie is verkrijgbaar op www.bonetherapeutics.com.

Bepaalde verklaringen, overtuigingen en meningen in dit persbericht zijn toekomstgerichte verklaringen en weerspiegelen de Vennootschap haar of, waar toepasselijk, de bestuurders van Bone Therapeutics hun, huidige verwachtingen en vooruitzichten betreffende toekomstige ontwikkelingen. Door hun aard houden toekomstgerichte verklaringen een aantal inherente risico’s, onzekerheden en veronderstellingen in die tot gevolg kunnen hebben dat de werkelijke resultaten of gebeurtenissen in aanzienlijke mate verschillen van de resultaten of gebeurtenissen die impliciet of expliciet worden weergegeven in de toekomstgerichte verklaringen. Deze risico’s, onzekerheden en veronderstellingen kunnen een negatieve weerslag hebben op de afloop en de financiële gevolgen van de in dit document beschreven plannen en gebeurtenissen. Verschillende factoren waaronder, maar niet beperkt tot, veranderingen in vraag, concurrentie en technologie, kunnen tot gevolg hebben dat de werkelijke gebeurtenissen, prestaties of resultaten in aanzienlijke mate verschillen van enige verwachte ontwikkeling. Toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht inzake trends of activiteiten in het verleden mogen niet beschouwd worden als een verklaring dat trends en activiteiten die zich zullen voortzetten in de toekomst. Bijgevolg doet Bone Therapeutics uitdrukkelijk afstand van enige verplichting of verbintenis om toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht bij te werken of te herzien, zij het op basis van veranderingen in verwachtingen of veranderingen in gebeurtenissen, voorwaarden, veronderstellingen of omstandigheden waarop deze toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd. Noch Bone Therapeutics, noch haar adviseurs of vertegenwoordigers, noch haar dochterondernemingen of enige met deze personen verbonden werknemers garandeert dat de veronderstellingen aan de basis van dergelijke toekomstgerichte verklaringen vrij zijn van fouten, noch aanvaarden zij verantwoordelijkheid voor de toekomstige correctheid van de toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht of het al dan niet plaatsvinden van de voorspelde ontwikkelingen. U wordt geadviseerd behoedzaam om te gaan met toekomstgerichte verklaringen die enkel gelden op datum van dit persbericht.

Bone Therapeutics S.A. • Rue Auguste Piccard, 37 • 6041 Gosselies • Belgium (Europe) • Phone: +32 (0) 2 529 59 90 • Fax: +32 (0) 2 529 59 93 • www.bonetherapeutics.com

Contacts

Voor meer informatie kan u contact opnemen met:
Bone Therapeutics SA
Enrico Bastianelli, Chief Executive Officer
Wim Goemaere, Chief Financial Officer
Tel: +32 (0)2 529 59 90
investorrelations@bonetherapeutics.com
of
Belgische en internationale media:
Consilium Strategic Communications
Amber Bielecka, Jessica Hodgson en Hendrik Thys
Tel: +44 (0) 20 3709 5701
bonetherapeutics@consilium-comms.com
of
Franse media en investeerders:
NewCap Investor Relations
& Financial Communications
Pierre Laurent, Louis-Victor Delouvrier en Nicolas Merigeau
Tel: + 33 (0)1 44 71 94 94
bone@newcap.eu

Contacts

Voor meer informatie kan u contact opnemen met:
Bone Therapeutics SA
Enrico Bastianelli, Chief Executive Officer
Wim Goemaere, Chief Financial Officer
Tel: +32 (0)2 529 59 90
investorrelations@bonetherapeutics.com
of
Belgische en internationale media:
Consilium Strategic Communications
Amber Bielecka, Jessica Hodgson en Hendrik Thys
Tel: +44 (0) 20 3709 5701
bonetherapeutics@consilium-comms.com
of
Franse media en investeerders:
NewCap Investor Relations
& Financial Communications
Pierre Laurent, Louis-Victor Delouvrier en Nicolas Merigeau
Tel: + 33 (0)1 44 71 94 94
bone@newcap.eu