BEERSE, Belgio--(BUSINESS WIRE)--Janssen-Cilag International NV ha oggi annunciato che il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha emesso un parere positivo sull’estensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio già concessa per ibrutinib come agente monoterapico per il trattamento dei pazienti adulti affetti da leucemia linfocitica cronica (LLC) non trattati in precedenza.
Ibrutinib è approvato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma mantellare (MCL) recidivato o refrattario o dei pazienti adulti con leucemia linfocitica cronica (LLC) che hanno ricevuto almeno una precedente terapia, o in prima linea in presenza della delezione del 17p o la mutazione TP53 (mutazioni genetiche generalmente associate a scarsi risultati dei trattamenti) per i quali una chemio-immunoterapia non è appropriata e nei pazienti adulti con macroglobulinemia di Waldenström (WM) che hanno ricevuto almeno una precedente terapia, o in prima linea per i pazienti per i quali una chemio-immunoterapia non è appropriata.1
Il parere positivo del CHMP è basato sui risultati dello studio clinico di fase 3 RESONATE™-2 (PCYC-1115) randomizzato e in aperto recentemente pubblicati nel The New England Journal of Medicine (NEJM).2 Questi risultati evidenziano che ibrutinib ha dimostrato un significativo miglioramento in tutti gli endpoint di efficacia rispetto a clorambucile nei pazienti di almeno 65 anni di età e con diagnosi recente della LLC. Il valore della sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 18 mesi era del 90% per ibrutinib contro il 52% per clorambucile.2 È inoltre risultata significativamente prolungata la sopravvivenza generale (OS) per Ibrutinib (HR=0,16% CI, 0,05, 0.56; P=0,001), con una sopravvivenza a 24 mesi pari al 98% rispetto all’85% per i pazienti nel braccio trattato con clorambucile.2 Il profilo di sicurezza di ibrutinib nel trattamento della popolazione di pazienti LLC non trattati in precedenza era in linea con gli studi precedentemente riportati.2 Le reazioni avverse (RA) (≥20%) più comuni di qualsiasi grado rilevate nel corso dello studio clinico RESONATE-2 per ibrutinib sono state diarrea (42%), affaticamento (30%), tosse (22%) e nausea (22%).2
La LLC è una malattia cronica, con un tasso di prevalenza in Europa rispettivamente di 5,87 per gli uomini e di 4,01 per le donne ogni 100.000 persone all’anno, rispettivamente. Il tasso di sopravvivenza globale mediana è compreso tra 18 mesi e oltre 10 anni in base alla fase raggiunta dalla malattia.3
“Janssen è orgogliosa di guidare la ricerca per la trasformazione dell’esperienza terapica mirata ai pazienti affetti da neoplasie ematologiche di difficile trattamento, come la LLC”, ha dichiarato Jane Griffiths, presidente del gruppo Janssen per l’Europa, il Medio Oriente e l’Africa. “Ibrutinib continua a presentare eccellenti risultati clinici e i dati su cui si basa questo parere evidenziano ancora una volta il potenziale offerto dal ritrovato per un miglior decorso clinico dei pazienti appropriati”.
Questo importante risultato a livello normativo fa seguito alla decisione del 04 marzo 2016, da parte della FDA statunitense, di approvare l’estensione dell’utilizzo delle capsule di ibrutinib nei pazienti LLC non trattati in precedenza.
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Informazioni su Ibrutinib
Ibrutinib è un inibitore della tirosin-chinasi di Bruton (BTK) di prima classe che agisce formando un forte legame covalente con la BTK per bloccare la trasmissione dei segnali di sopravvivenza cellulare all'interno delle cellule B maligne.4 Bloccando la proteina BTK, ibrutinib causa la morte delle cellule tumorali, riducendone il numero. Dimostra anche di rallentare l’aggravarsi della neoplasia.1
Attualmente ibrutinib è approvato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma mantellare (MCL) recidivato o refrattario; dei pazienti adulti con leucemia linfocitica cronica (LLC) che hanno ricevuto almeno una precedente terapia, o in prima linea in presenza della delezione del 17p o la mutazione TP53 per i quali una chemio-immunoterapia non è appropriata; e nei pazienti adulti con macroglobulinemia di Waldenström (WM) che hanno ricevuto almeno una precedente terapia, o in prima linea per i pazienti per i quali una chemio-immunoterapia non è appropriata.5 Non è ancora stata rilasciata l’approvazione di legge per altri utilizzi. È in corso di studio l’uso sperimentale di ibrutinib, in monoterapia o combinato con altri trattamenti, in diversi tipi di neoplasie ematologiche.
Ibrutinib è sviluppato congiuntamente da Cilag GmbH International, una società del gruppo Janssen Pharmaceutical Companies, e da Pharmacyclics LLC, una controllata di AbbVie. Le filiali di Janssen commercializzano ibrutinib nell’area EMEA (Europa, Medio Oriente e Africa) e nel resto del mondo, ad eccezione degli Stati Uniti, dove il ritrovato è commercializzato da Janssen Biotech, Inc. in collaborazione con Pharmacyclics. Janssen e Pharmacyclics stanno continuando un esteso programma di sviluppo clinico per ibrutinib, inclusi gli studi di fase 3 su diverse popolazioni di pazienti. Per ulteriori informazioni vedere le caratteristiche riportate nel riassunto delle caratteristiche di ibrutinib.
Informazioni su RESONATE™-2
I risultati dello studio clinico RESONATE™-2 (PCYC-1115) hanno dimostrato che ibrutinib ha portato a un significativo miglioramento nella sopravvivenza libera da progressione e in altri endpoint clinici chiave, rispetto al clorambucile, in pazienti di almeno 65 anni di età affetti da leucemia linfocitica cronica di nuova diagnosi. Il tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 18 mesi è stato del 90% per ibrutinib contro il 52% per clorambucile.2 Ibrutinib ha inoltre prolungato significativamente anche la sopravvivenza globale (OS) (HR = 0,16% CI, 0,05, 0,56; P=0,001), con un tasso di sopravvivenza a 24 mesi del 98% rispetto all’85% dei pazienti nel braccio trattato con clorambucile.2
Il profilo di sicurezza di ibrutinib nella popolazione di pazienti LLC non trattati in precedenza era in linea con gli studi precedentemente riferiti.2,5 Le reazioni avverse (AR) riportate nello studio clinico RESONATE-2 riflettono l'esposizione a ibrutinib con una durata mediana di 17,4 mesi rispetto a un'esposizione mediana a clorambucile di 7,1 mesi, con un’esposizione quasi 2,5 volte più lunga per ibrutinib.2 Le reazioni avverse non ematologiche più comuni di grado ≥3 sono state polmonite, ipertensione e diarrea (tutte pari al 4%).2
Informazioni sulla leucemia linfocitica cronica (LLC)
Nella maggior parte dei casi, la LLC è una neoplasia ematologica generalmente a lenta crescita che colpisce i globuli bianchi detti linfociti B.6 L'età media alla diagnosi è di 72 anni,7 mentre i tassi di incidenza per uomini e donne in Europa sono rispettivamente di circa 5,87 e 4,01 casi per 100.000 persone all’anno.8 La LLC è una malattia cronica, con tassi mediani di sopravvivenza globale compresi tra 18 mesi e oltre 10 anni, a seconda dello stadio raggiunto dalla malattia.3 Col tempo la LLC progredisce nella maggior parte dei pazienti, che si trovano a disporre di un numero sempre minore di opzioni di trattamento. Spesso ai malati vengono prescritte più linee terapiche, a causa di ricadute della LLC o perché diventati resistenti ai trattamenti.
Informazioni su Janssen Pharmaceutical Companies
Le società del gruppo Janssen Pharmaceutical Companies di Johnson & Johnson sono impegnate a eliminare le malattie dal mondo: la nostra fonte di ispirazione sono i metodi per trasformare la vita con nuovi e migliorati metodi per prevenire, intercettare, trattare e curare le malattie. Riuniamo le menti migliori e scegliamo i percorsi scientifici più promettenti. Siamo il marchio Janssen. Collaboriamo a livello internazionale per la salute di tutti, in tutto il mondo. Per ulteriori informazioni visitare il sito www.janssen.com. Per essere sempre al corrente delle novità sull’azienda seguire www.twitter.com/janssenEMEA.
Cilag GmbH International, Janssen Biotech, Inc. e Janssen-Cilag International NV sono aziende del gruppo Janssen Pharmaceutical Companies di Johnson & Johnson.
Janssen nell’oncologia
Nel settore dell'oncologia, il nostro compito è modificare radicalmente il modo in cui i tumori sono considerati, diagnosticati e gestiti, rafforzando il nostro impegno verso i pazienti, che sono per noi una fonte di ispirazione. Nella ricerca di metodi innovativi per vincere la sfida dei tumori, i nostri sforzi principali si concentrano su diverse soluzioni di trattamento e prevenzione, con particolare attenzione verso le neoplasie ematologiche, il carcinoma prostatico e i tumori polmonari, verso l’intercettazione dei tumori allo scopo di sviluppare prodotti in grado di arrestare il processo carcinogenico, e verso i biomarcatori, che possono aiutare a guidare l'uso mirato e individualizzato delle nostre terapie, oltre che verso l'identificazione e il trattamento sicuro ed efficace dei cambiamenti precoci nel microambiente tumorale.
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Aprile 2016
PHEM/IBR/0216/0002
Riferimenti
1. European Medicines Agency. IMBRUVICA (ibrutinib). Available at: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003791/human_med_001801.jsp&mid=WC0b01ac058001d124 Last accessed March 2016.
2. Burger JA, Tedeschi A, Barr PM, et al. Ibrutinib vs chlorambucil in treatment-naïve chronic lymphocytic leukemia. N Engl J Med. 2015;373:2425-37.
3. Sagatys EM, Zhang L. Clinical and laboratory prognostic indicators in chronic lymphocytic leukemia. Cancer Control. 2012;19:18-25.
4. O’Brien S, Furman RR, Coutre SE, et al. Ibrutinib as initial therapy for elderly patients with chronic lymphocytic leukaemia or small lymphocytic lymphoma: an open-label, multicentre, phase 1b/2 trial.Lancet Oncol. 2014;15:48-58.
5. Imbruvica summary of product characteristics, December 2015. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003791/WC500177775.pdfLast accessed March 2016.
6. American Cancer Society. Chronic lymphocytic leukemia detailed guide. Available at: http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003111-pdf.pdf Last accessed March 2016.
7. Eichhorst B, Dreyling M, Robak T, Montserrat E, Hallek M; ESMO Guidelines Working Group. Chronic lymphocytic leukemia: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up.Ann Oncol. 2011;22(Suppl.6):vi50-vi54.
8. Sant M, Allemani C, Tereanu C, et al. Incidence of hematologic malignancies in Europe by morphologic subtype: results of the HAEMACARE project. Blood. 2010;116:3724-34.
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